Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen Baricitinib Plus Suuriannoksinen deksametasoni potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu immuunitrombosytopenia

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Pieniannoksinen Baricitinib Plus Suuriannoksinen deksametasoni ensilinjan hoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu immuunitrombosytopenia: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin baritsitinibin ja suuriannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta suuriannoksiseen deksametasonimonoterapiaan primaarista immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavien aikuisten ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ITP-potilailla Kiinassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan baritsitinibia sekä suuriannoksisia deksametasonia tai suuriannoksisia deksametasoninonoterapiaa. Hoito keskeytetään, jos ilmenee erittäin vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai jos potilas sitä pyytää. Ensisijainen päätetapahtuma on kestävä vaste, joka määritellään verihiutaleiden määrän ylläpitämisenä ≥ 30 000/μl ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötasona, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve kuuden kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ITP;
  2. Verihiutaleiden määrä < 30 000/μL tai verihiutaleiden määrä < 50 000/μl, johon liittyy kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai enemmän) ilmoittautumisen yhteydessä;
  3. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  2. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä, joilla on positiiviset tulokset antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulanttien tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
  3. Aktiivinen tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Sai ensimmäisen ja toisen linjan ITP:tä modifioivaa hoitoa;
  6. Aiemmin saaneet kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita muihin kuin ITP-sairauksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemmasta kortikosteroidihoidosta;
  8. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö);
  9. Nykyinen tai äskettäin (alle 4 viikkoa ennen seulontaa) kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio;
  10. Oireellinen herpes zoster -infektio 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  11. Aktiivinen tai krooninen virusinfektio hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV);
  12. sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai sinulla on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa tai olet ollut kotikontaktissa aktiivisen tuberkuloosin sairastavan henkilön kanssa, etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa;
  13. ovat kokeneet kliinisesti merkittävän tromboottisen tapahtuman 24 viikon kuluessa seulonnasta tai käytät antikoagulantteja ja tutkijan mielestä he eivät ole hyvin hallinnassa;
  14. Sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen IV sydämen vajaatoiminta;
  15. Anamneesissa tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkinta;
  16. Mikä tahansa seuraavista erityisistä poikkeavuuksista seulontalaboratoriotesteissä:

1) ALAT tai ASAT > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN 2) hemoglobiini <9 g/dl tai valkosolujen kokonaismäärä <2 500/µL tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/µL ) tai lymfopenia (lymfosyyttien määrä <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen baritsitinibi ja suuri annos deksametasonia
Baritsitinibia annetaan suun kautta 2 mg:n vuorokaudessa 6 peräkkäisen kuukauden ajan. Deksametasonia annetaan 40 mg vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonin hoitojakso toistetaan, jos vastetta ei saavuteta päivään 10 mennessä). Hoito keskeytetään, jos ilmenee erittäin vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai jos potilas sitä pyytää.
Lääke: Baritsitinibi 2 MG
Baritsitinibi 2 mg q.d., p.o., 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Olumiant
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg q.d. 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoitojakso toistetaan, jos vastetta ei saavuteta päivään 10 mennessä)
Muut nimet:
  • HD-DXM
Active Comparator: Suuriannoksinen deksametasoni
Deksametasonia annetaan 40 mg vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonin hoitojakso toistetaan, jos vastetta ei saavuteta päivään 10 mennessä). Hoito keskeytetään, jos ilmenee erittäin vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai jos potilas sitä pyytää.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg q.d. 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoitojakso toistetaan, jos vastetta ei saavuteta päivään 10 mennessä)
Muut nimet:
  • HD-DXM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito ≥ 30 000/μL, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve kuuden kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen.
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastauksen kesto 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 7 päivää
CR:n tai R:n saavuttaminen päivänä 7
7 päivää
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivää
CR:n tai R:n saavuttaminen päivänä 28
28 päivää
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verihiutaleiden määrä yli 100 000/μl ja verenvuodon puuttuminen.
1 kuukausi
Vastaus (R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verihiutaleiden määrä yli 30 000/μl ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteen kasvu ja verenvuodon puuttuminen.
1 kuukausi
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun
Kliinisesti merkittävä verenvuoto mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun
ITP-PAQ:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 26 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-BAITP-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa