Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka baricitinibu plus vysoká dávka dexametazonu pro pacienty s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií

11. července 2023 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Nízká dávka baricitinibu plus vysoká dávka dexamethasonu jako léčba první linie u pacientů s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti baricitinibu s vysokými dávkami dexametazonu ve srovnání s monoterapií vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu první linie u dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii pacientů s ITP v Číně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě baricitinibem s vysokými dávkami dexametazonu nebo k monoterapii vysokými dávkami dexametazonu. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta. Primárním cílovým parametrem je trvalá odpověď, definovaná jako udržení počtu krevních destiček ≥30 000/μl a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená nově diagnostikovaná ITP dosud neléčená;
  2. Počet krevních destiček <30 000/μl nebo počet krevních destiček <50 000/μl s klinicky významnými krvácivými příznaky (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší) při zařazení;
  3. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  3. Aktivní nebo malignita v anamnéze;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Přijatá léčba první a druhé linie modifikující ITP;
  6. dříve dostávali kortikosteroidy nebo imunosupresiva pro non-ITP onemocnění během 6 měsíců před zařazením;
  7. Anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků na předchozí léčbu kortikosteroidy;
  8. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie);
  9. Současná nebo nedávná (< 4 týdny před screeningem) klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce;
  10. Anamnéza symptomatické infekce herpes zoster během 12 týdnů před screeningem;
  11. Aktivní nebo chronická virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  12. mají důkazy o aktivní tuberkulóze (TB) nebo dříve měli důkazy o aktivní tuberkulóze a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu, nebo byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní tuberkulózou a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC;
  13. prodělali klinicky významnou trombotickou příhodu během 24 týdnů od screeningu nebo užíváte antikoagulancia a podle názoru zkoušejícího nejsou dobře kontrolováni;
  14. infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo srdeční selhání stadia IV podle New York Heart Association;
  15. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo interferovat s interpretace dat;
  16. Jakákoli z následujících specifických abnormalit při screeningových laboratorních testech:

1) ALT nebo AST >2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hemoglobin <9 g/dl nebo celkový počet bílých krvinek (WBC) <2 500/µL nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1 200/µL ), nebo lymfopenie (počet lymfocytů <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka baricitinibu plus vysoká dávka dexamethasonu
Perorální baricitinib se podává v dávce 2 mg denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Dexamethason se podává v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (4denní kúra dexamethasonu se bude opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne). Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Baricitinib 2 MG
Baricitinib 2 mg q.d., p.o., po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Olumiant
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (4denní kúra dexamethasonu se bude opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
  • HD-DXM
Aktivní komparátor: Vysoké dávky dexamethasonu
Dexamethason se podává v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (4denní kúra dexamethasonu se bude opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne). Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (4denní kúra dexamethasonu se bude opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
  • HD-DXM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 000/μl, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R.
6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
Dosažení CR nebo R v den 7
7 dní
Počáteční reakce
Časové okno: 28 dní
Dosažení CR nebo R v den 28
28 dní
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 1 měsíc
Počet krevních destiček nad 100 000/μl a absence krvácení.
1 měsíc
Odpověď (R)
Časové okno: 1 měsíc
Počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
1 měsíc
Události spojené s krvácením
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne
Klinicky významné krvácení hodnocené pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne
ITP-PAQ se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny a hodnoceny v souladu se Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-BAITP-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit