Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Baricitinib Plus Højdosis dexamethason til patienter med nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni

11. juli 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Lavdosis Baricitinib Plus Højdosis dexamethason som førstelinjebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni: et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase 2-forsøg

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib plus højdosis dexamethason sammenlignet med højdosis dexamethason monoterapi til førstelinjebehandling af voksne med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til at modtage baricitinib plus højdosis dexamethason eller højdosis dexamethason monoterapi. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning. Det primære endepunkt er varigt respons, defineret som opretholdelse af trombocyttal ≥30.000/μL og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet nydiagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
  2. Et trombocyttal <30.000/μL eller et blodpladetal <50.000/μL med klinisk signifikante blødningssymptomer (WHO-blødningsskala 2 eller derover) ved tilmeldingen;
  3. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  2. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  3. Aktiv eller en historie med malignitet;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Modtog første-linje og anden-linje ITP-modificerende terapi;
  6. Tidligere modtaget kortikosteroider eller immunsuppressive midler mod ikke-ITP-sygdomme inden for 6 måneder før indskrivning;
  7. En historie med klinisk signifikante bivirkninger til tidligere kortikosteroidbehandling;
  8. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
  9. Aktuel eller nylig (<4 uger før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion;
  10. En historie med symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før screening;
  11. Aktiv eller kronisk virusinfektion fra hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV);
  12. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose;
  13. Har oplevet en klinisk signifikant trombotisk hændelse inden for 24 uger efter screening eller er på antikoagulantia og efter investigators mening ikke er godt kontrolleret;
  14. Myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stage IV hjertesvigt;
  15. En anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko, når man tager forsøgsprodukt eller forstyrrer fortolkning af data;
  16. Enhver af følgende specifikke abnormiteter på screening laboratorietests:

1) ALAT eller ASAT >2 x ULN, eller total bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hæmoglobin <9 g/dL, eller totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <2.500/µL, eller neutropeni (absolut neutrofiltal <1.200/µL) ), eller lymfopeni (lymfocyttal <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis baricitinib plus højdosis dexamethason
Oral baricitinib gives i en dosis på 2 mg dagligt i 6 på hinanden følgende måneder. Dexamethason administreres med 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage (den 4-dages kur med dexamethason vil blive gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10). Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Baricitinib 2 MG
Baricitinib 2 mg q.d., p.o., i 6 på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Olumiant
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. i 4 på hinanden følgende dage (den 4-dages kur med dexamethason vil blive gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM
Aktiv komparator: Højdosis dexamethason
Dexamethason administreres med 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage (den 4-dages kur med dexamethason vil blive gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10). Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. i 4 på hinanden følgende dage (den 4-dages kur med dexamethason vil blive gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af et trombocyttal ≥30.000/μL, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
Opnåelse af CR eller R på dag 7
7 dage
Indledende svar
Tidsramme: 28 dage
Opnåelse af CR eller R på dag 28
28 dage
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 1 måned
Et trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning.
1 måned
Svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Et trombocyttal over 30.000/μL og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
1 måned
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26
Klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26
ITP-PAQ bruges til at vurdere Health Related Quality of Life (HRQoL) før og efter behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26
Bivirkninger (AE'er) rapporteres og klassificeres i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-BAITP-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner