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Niedrig dosiertes Baricitinib plus hochdosiertes Dexamethason für Patienten mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie

11. Juli 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Niedrig dosiertes Baricitinib plus hochdosiertes Dexamethason als Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib plus hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu einer hochdosierten Dexamethason-Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten mit ITP in China. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Baricitinib plus hochdosiertem Dexamethason oder einer hochdosierten Dexamethason-Monotherapie zugeteilt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten. Der primäre Endpunkt ist ein dauerhaftes Ansprechen, definiert als die Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl von ≥ 30.000/μl und einen mindestens zweifachen Anstieg der Ausgangszahl, das Ausbleiben von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte neu diagnostizierte, behandlungsnaive ITP;
  2. Eine Thrombozytenzahl <30.000/μL oder eine Thrombozytenzahl <50.000/μL mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen (WHO-Blutungsskala 2 oder höher) bei der Einschreibung;
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten haben, die die Thrombozytenzahl beeinflussen;
  2. über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
  3. Aktiv oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Erhielt eine ITP-modifizierende Erstlinien- und Zweitlinientherapie;
  6. Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Kortikosteroide oder Immunsuppressiva gegen Nicht-ITP-Erkrankungen erhalten haben;
  7. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen einer früheren Kortikosteroidtherapie;
  8. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen);
  9. Aktuelle oder aktuelle (<4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
  10. Eine Vorgeschichte einer symptomatischen Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  11. Aktive oder chronische Virusinfektion durch das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  12. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe gegen Tuberkulose erhalten haben;
  13. innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening ein klinisch signifikantes thrombotisches Ereignis erlitten haben oder Antikoagulanzien einnehmen und nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert sind;
  14. Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association;
  15. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen oder diese beeinträchtigen könnte die Interpretation von Daten;
  16. Eine der folgenden spezifischen Anomalien bei Screening-Labortests:

1) ALT oder AST >2 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN 2) Hämoglobin <9 g/dL oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2.500/µL oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.200/µL). ) oder Lymphopenie (Lymphozytenzahl <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Baricitinib plus hochdosiertes Dexamethason
Orales Baricitinib wird 6 aufeinanderfolgende Monate lang in einer Dosis von 2 mg täglich verabreicht. Dexamethason wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit 40 mg pro Tag verabreicht (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird wiederholt, wenn bis zum 10. Tag keine Reaktion erfolgt). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten.
Arzneimittel: Baricitinib 2 MG
Baricitinib 2 mg q.d., p.o., für 6 aufeinanderfolgende Monate.
Andere Namen:
  • Olumiant
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird wiederholt, wenn bis zum 10. Tag keine Reaktion erfolgt)
Andere Namen:
  • HD-DXM
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Dexamethason
Dexamethason wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit 40 mg pro Tag verabreicht (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird wiederholt, wenn bis zum 10. Tag keine Reaktion erfolgt). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg q.d. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird wiederholt, wenn bis zum 10. Tag keine Reaktion erfolgt)
Andere Namen:
  • HD-DXM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R.
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Ansprechens bei 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Erreichen von CR oder R an Tag 7
7 Tage
Erste Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Erreichen von CR oder R an Tag 28
28 Tage
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Thrombozytenzahl über 100.000/μl und keine Blutung.
1 Monat
Antwort (R)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Thrombozytenzahl über 30.000/μl und eine mindestens 2-fache Erhöhung der Ausgangszahl und keine Blutung.
1 Monat
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche
Klinisch signifikante Blutung, bewertet anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche
ITP-PAQ wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, gemeldet und bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 26. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-BAITP-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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