새로 진단된 면역성 혈소판감소증 환자를 위한 저용량 Baricitinib + 고용량 Dexamethasone
2023년 7월 11일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
새로 진단된 면역 혈소판 감소증 환자를 위한 1차 치료제로서 저용량 바리시티닙과 고용량 덱사메타손: 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 2상 시험
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 1차 치료를 위해 고용량 덱사메타손 단일 요법과 비교하여 바리시티닙과 고용량 덱사메타손의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 ITP 환자에 대한 병렬 그룹, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
환자들은 바리시티닙과 고용량 덱사메타손 또는 고용량 덱사메타손 단일 요법을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
1차 종료점은 혈소판 수 ≥30,000/μL의 유지 및 기준선 수의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 후속 조치에서 구조 약물의 필요 없음으로 정의되는 지속 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohui Zhang
- 전화번호: +8613522338836
- 이메일: zhangxh@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Zhao
- 전화번호: +8618810323668
- 이메일: zpeng702@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Hui Liu, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: fengru2019@126.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Dai Hong Liu, MD
- 전화번호: +861088326666
- 이메일: 1510301227@bjmu.edu.cn
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hong Mei Jing, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: 1510301227@bjmu.edu.cn
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Zhao Wang, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: wangliru2019@126.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Zhen Ling Li, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: Lizhenling1994@163.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yu Jun Dong, MD
- 전화번호: +861088324577
- 이메일: 1510301227@bjmu.edu.cn
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Luhe Hospital
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연락하다:
- He Bing Zhou, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: zhouhebing2019@126.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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연락하다:
- Li Hong Li, MD
- 전화번호: +861088324672
- 이메일: 1510301227@bjmu.edu.cn
-
Beijing, 중국
- 모병
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Yi Liu, MD
- 전화번호: +861088324577
- 이메일: drliuyi@126.com
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Peng Zhao, MD
- 전화번호: +8618810323668
- 이메일: zpeng702@163.com
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수석 연구원:
- Xiaohui Zhang, MD
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연락하다:
- Xiaohui Zhang, MD
- 전화번호: +8613522338836
- 이메일: zhangxh@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 치료 순진한 ITP 확인;
- 등록 시 혈소판 수 <30,000/μL 또는 임상적으로 유의한 출혈 증상(WHO 출혈 척도 2 이상)이 있는 혈소판 수 <50,000/μL;
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우,
- 항핵 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 활동성 또는 악성 종양의 병력;
- 임신 또는 수유
- 1차 및 2차 ITP 조절 요법을 받음;
- 이전에 등록 전 6개월 이내에 비-ITP 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 받은 경우;
- 이전 코르티코스테로이드 요법에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력;
- 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 현재 또는 최근(스크리닝 전 <4주) 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염;
- 스크리닝 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염의 병력;
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 인한 활동성 또는 만성 바이러스 감염;
- 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었지만 적절하고 문서화된 치료를 받지 않았거나 활동성 결핵 환자와 가족 접촉을 했으며 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않았습니다.
- 스크리닝 24주 이내에 임상적으로 유의한 혈전성 사건을 경험했거나 항응고제를 사용 중이고 조사관의 견해로는 잘 조절되지 않는 자;
- 심근 경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 IV기 심부전;
- 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 신경계 또는 신경정신병적 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 허용할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력 또는 존재 또는 연구 제품을 방해할 수 있습니다. 데이터 해석;
- 선별 검사실 검사에서 다음과 같은 특정 이상:
1) ALT 또는 AST >2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN 2) 헤모글로빈 <9 g/dL, 또는 총 백혈구 수 <2,500/µL, 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,200/µL ) 또는 림프구 감소증(림프구 수 <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1.73 m^2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 바리시티닙 + 고용량 덱사메타손
경구용 바리시티닙은 연속 6개월 동안 매일 2mg의 용량으로 투여됩니다.
Dexamethasone은 연속 4일 동안 하루에 40mg을 투여합니다(10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone의 4일 과정을 반복합니다).
매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
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Baricitinib 2 mg q.d., p.o., 연속 6개월.
다른 이름들:
덱사메타손 40 mg q.d. 연속 4일(10일까지 반응이 없을 경우 덱사메타손 4일 코스 반복)
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 덱사메타손
Dexamethasone은 연속 4일 동안 하루에 40mg을 투여합니다(10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone의 4일 과정을 반복합니다).
매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
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덱사메타손 40 mg q.d. 연속 4일(10일까지 반응이 없을 경우 덱사메타손 4일 코스 반복)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 응답
기간: 6 개월
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혈소판 수 ≥30,000/μL의 유지, 기준선 수의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간
기간: 6 개월
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간.
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6 개월
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응답 기간
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치 시 응답 기간.
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6 개월
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조기 대응
기간: 7 일
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7일차에 CR 또는 R 달성
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7 일
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초기 대응
기간: 28일
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28일째 CR 또는 R 달성
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28일
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응답 완료(CR)
기간: 1 개월
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혈소판 수가 100,000/μL 이상이고 출혈이 없는 경우.
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1 개월
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반응(R)
기간: 1 개월
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혈소판 수가 30,000/μL 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
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1 개월
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출혈 이벤트
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 임상적으로 유의미한 출혈.
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연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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ITP-PAQ는 치료 전후의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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부작용
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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유해 사례(AE)는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 26주 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-BAITP-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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