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国立糖尿病・消化器腎疾患研究所* Share Plus: 1 型糖尿病* の高齢者とそのケアパートナーにおけるデータ共有による継続的血糖モニタリングにより、範囲内の時間を短縮し、糖尿病の苦痛を軽減します。 (NIDDK T1D)

2026年6月25日 更新者:Nancy Ann Allen、University of Utah

NIDDK Share Plus: T1D およびそのケアパートナーとの高齢者のデータ共有による継続的血糖モニタリング

この研究の目的は、継続的な血糖値モニタリングの利点を最大化するために、糖尿病患者とそのケアパートナーの間でのデータ共有の利用を改善することを目的としたシェアプラス介入をテストすることです。

仮説: 対照群と比較して、シェアプラス介入群に登録された糖尿病患者は、研究開始から 12 週間および 24 週間で到達時間 (TIR) が臨床的に有意な改善 (>5%) を経験し、改善が見られると考えられます。糖尿病の悩みについて。 シェアプラス介入グループに登録されたケアパートナーは、研究開始から 12 週間および 24 週間で糖尿病苦痛が軽減されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の高齢者は低血糖および高血糖のリスクが高く、発作、転倒、心筋梗塞などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。 ケアパートナー(配偶者、友人など)は定期的に糖尿病ケアチームの一員となり、糖尿病患者の高齢化に伴う自己管理を支援します。 有害な低血糖および高血糖に対処するために糖尿病患者とそのケアパートナーが利用できる技術の進歩は、T1D の高齢者とそのケアパートナー (ダイアド) がデータ共有アプリを使用して継続血糖モニタリング (CGM) を使用することです。スマートフォンで血糖データを確認し、低血糖または高血糖が発生する前にアラートを受け取ることができます。 私たちの長期的な目標は、テクノロジーとケアパートナーの介入の可能性を最大限に活用して、T1D 高齢者の効果的な血糖管理のためにケアパートナーが提供できるサポートを最適化することです。 私たちの全体的な目的は、CGM の利点を最大化するために、糖尿病患者とそのケアパートナーの間のデータ共有の利用を改善することを目的とした、シェア プラスと呼ばれる介入をテストすることです。 シェア プラス介入では、現在の CGM ユーザーに、データ共有アプリの設定方法、二者間のコミュニケーションと問題解決方法、および T1D およびそのケア パートナーとの高齢者向けのデータ共有アクション プランの確立方法について説明します。

私たちの中心的な仮説は、シェア プラスにより、対照群と比較して、糖尿病患者 (PWD) とそのケア パートナー (CP) の両方の到達距離が増加し、糖尿病苦痛が軽減されるというものです。 このパイロット研究の理論的根拠は、シェア プラスの有効性を証明することで、T1D の高齢者とそのケア パートナーの血糖値範囲内の時間を増やし、糖尿病の苦痛を軽減する臨床的に有用なアプローチの新たな機会が提供されるということです。 中心仮説は、次の 3 つの特定の目的を追求することによって検証されます。1) 糖尿病自己管理教育とデータ共有を受けている対照群と比較した、シェアと介入の実現可能性、有用性、および受け入れ可能性を評価する、2) シェアと介入の効果を評価する3) 障害者とCPの二者関係の評価と対処、生活の質、糖尿病のセルフケアとケアパートナーの負担におけるグループ間の違いを調査する。 私たちの中心仮説を検証するために、すでに CGM (N=80 ダイアド) を使用している T1D の高齢者を対象に、遠隔医療形式でランダム化 1 対 1 対照試験を実施します。介入グループはデータ共有とシェア プラスを受け取り、対照グループはデータ共有を受けます。糖尿病の自己管理教育とデータ共有アプリのセットアップ支援を受けます。 この試験には、主要アウトカムの変化を判定するための 12 週間の積極的な介入と、変化の維持を判定するための 12 週間の観察のみの段階が含まれます。 この出願で提案された研究は、データ共有技術を使用して T1D 管理の二元的視点をもたらすことにより、現状からの必要かつ実質的な脱却を提供するため、革新的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

障害者の包含基準:

  • 60歳以上
  • 1 型糖尿病の診断
  • HbA1c 7.5%以上11%以下
  • 現在、継続的なグルコースモニタリングを使用しています
  • インスリン投与と血糖値モニタリングに関して糖尿病を管理できる(ケアパートナーの支援が含まれる場合がある)
  • フォロー アプリの使用に慣れておらず、フォロー アプリを使用する意欲がある

CP の包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します。

障害者の除外基準:

  • 推定余命は1年未満
  • CGM の使用に支障をきたすような極度の視覚障害または聴覚障害
  • ステージ4または5の腎疾患、または過去6か月以内に地元の検査機関で取得した最新の糸球体濾過量(GFR)が30 ml/分/m2未満である
  • 重大な医学的または精神医学的状態の存在、または治験責任医師の判断でプロトコールのあらゆる側面の完了に影響を与える可能性がある薬剤の使用。
  • 中等度または重度の認知症の臨床診断
  • 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
  • 過去6週間以内の介入研究への参加
  • モントリオール認知評価スコア < 19

CP の除外基準:

  • 認知障害または認知症
  • CP の役割を果たすことが不適切または危険になる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - Dyad フォロー + シェア プラスによる仮想
シェア プラス介入は、認定糖尿病教育およびケア専門家 (CDCES) が遠隔医療を使用して実施する行動介入です。 Share plus は、血糖値のデータ共有における二人組の成功を促進するための 3 つの教育セッションで構成されています。 共有プラス介入には、動機付け面接のテクニックを使用して提供される 5 つの主要な要素があります。1) 共有評価、2) コミュニケーション戦略、3) 問題解決戦略、4) 行動計画、5) 再評価、実践、および前進。

参加者はシェアと介入を受け取ります。

  • フォローアプリを設定する
  • 共有と介入を開始する
  • コミュニケーションと問題解決戦略
  • グルコース目標を含む詳細な行動計画
  • コミュニケーションと問題を確認する
  • 新しいコミュニケーションコンテンツ
  • コミュニケーションおよび低血糖および高血糖の問題解決のために、必要に応じて行動計画を修正します。
  • Clarity を使用した二項グルコース パターン管理トレーニング、Clarity の自動ダウンロードの設定
  • ダイアドは定期的に目標を設定し、血糖値の傾向と問題解決について話し合う
  • CGM データとグルコース TIR を改善するための 2 回の治療戦略の詳細な分析後のグルコース目標の 2 回のレビュー
アクティブコンパレータ:コントロール グループ - Dyad Follow による仮想 + 糖尿病自己管理教育
参加者は、糖尿病ケア教育専門家協会7教育カリキュラム(ADCES7)を活用した糖尿病自己管理教育を受けます。
糖尿病自己管理教育教材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:12週間から24週間に変更
範囲内の時間は 70 ~ 180 mg/dl に相当し、Clarity レポートから収集 - 各時点で 14 日。血糖測定基準: Clarity レポートから収集 - 低血糖範囲 (60 mg/dl 未満)、高血糖範囲 (181 ~ 249 および 250 mg/dl 以上)、血糖変動係数値を含む 14 日間。ヘモグロビン A1C (A1C): ミネソタ大学先端研究診断研究所によって提供および処理された家庭用 A1c 検査キットによって収集されます。
12週間から24週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病成人の糖尿病苦痛
時間枠:12週間から24週間に変更
28項目。 最小スコアは 0、最大スコアは 28 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
12週間から24週間に変更
1 型糖尿病の成人のパートナーのための糖尿病ストレス スケール
時間枠:12週間から24週間に変更
21項目。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
12週間から24週間に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の評価
時間枠:12週間から24週間に変更
1項目。 最小スコアは 1、最大スコアは 3 です。 スコアが低いほど、結果は悪くなります。
12週間から24週間に変更
支持的な行動と非支持的な行動
時間枠:12週間から24週間に変更
15項目。 最小スコアは 15 で、最大スコアは 75 です。 感情的サポート、手段的サポート、およびコラボレーションの下位尺度のスコアが低いほど、結果が悪化していることを示します。 非支持的/制御的スケールのスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
12週間から24週間に変更
人間関係の質のインベントリ
時間枠:12週間から24週間に変更
24項目。 最小スコアは 24、最大スコアは 120 です。 スコアが低いほど、結果は悪くなります。
12週間から24週間に変更
ケアパートナーの負担
時間枠:12週間から24週間に変更
1項目。 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。
12週間から24週間に変更
糖尿病セルフケア目録の改訂
時間枠:12週間から24週間に変更
15 項目。 最小スコアは 15 で、最大スコアは 75 です。 スコアが低いほど、結果は悪くなります。
12週間から24週間に変更
世界保健機関 - Five Well-Being Index
時間枠:12週間から24週間に変更
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが低いほど、健康状態が悪化していることを示します。
12週間から24週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy A Allen, PhD、University of Utah College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (実際)

2026年4月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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