Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Institute of Diabetes og Fordøjelsesnyresygdomme* Del Plus: Kontinuerlig glukoseovervågning med datadeling hos ældre voksne med type 1-diabetes* og deres plejepartnere for at forbedre tiden inden for rækkevidde og reducere diabetesbesvær. (NIDDK T1D)

7. februar 2024 opdateret af: Nancy Ann Allen, University of Utah

NIDDK Share Plus: Kontinuerlig glukoseovervågning med datadeling hos ældre voksne med T1D og deres plejepartnere

Formålet med denne undersøgelse er at teste Share plus-interventionen, der har til formål at forbedre brugen af ​​datadeling mellem mennesker med diabetes og deres plejepartnere for at maksimere fordelene ved kontinuerlig glukosemonitorering.

Hypotese: Sammenlignet med kontrolgruppen vil personer med diabetes indskrevet i Share plus interventionsgruppen opleve klinisk signifikante forbedringer i time-in-range (TIR) ​​(>5%) efter 12 og 24 uger inde i undersøgelsen, og forbedring om diabetes nød. Plejepartnere, der er tilmeldt Share plus interventionsgruppen, vil opleve lavere diabetesbesvær efter 12 og 24 uger inde i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med type 1-diabetes (T1D) har en øget risiko for hypoglykæmi og hyperglykæmi, der kan resultere i alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, såsom anfald, fald og myokardieinfarkter. Plejepartnere (f.eks. ægtefæller, venner) bliver regelmæssigt en del af diabetesplejeteamet for at hjælpe med selvledelse som en person med diabetes i aldre. Et teknologisk fremskridt, der er tilgængeligt for personer med diabetes og deres plejepartnere til at håndtere skadelig hypoglykæmi og hyperglykæmi, er at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med en datadelingsapp, der tillader den ældre voksne med T1D og deres plejepartner (dyad) for at se glukosedata på deres smartphones og for at modtage en advarsel, før der opstår hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Vores langsigtede mål er at udnytte det fulde potentiale af teknologi og plejepartnerinterventioner for at optimere den støtte, som plejepartnere kan give til effektiv glukosestyring hos ældre voksne med T1D. Vores overordnede mål er at teste en intervention, kaldet Share plus, med det formål at forbedre brugen af ​​datadeling mellem personer med diabetes og deres plejepartnere for at maksimere fordelene ved CGM. Share plus-interventionen giver instruktion til nuværende CGM-brugere om, hvordan man opsætter datadelingsappen, dyadisk kommunikation og problemløsning, og hvordan man etablerer en handlingsplan for datadeling for ældre voksne med T1D og deres plejepartnere.

Vores centrale hypotese er, at Share plus vil resultere i øget time-in-range og nedsat diabetesbesvær for både personer med diabetes (PWD) og deres plejepartnere (CP'er) sammenlignet med kontrolgruppen. Begrundelsen for dette pilotstudie er, at demonstration af effekten af ​​Share plus vil give nye muligheder for en klinisk nyttig tilgang til at øge tiden i glukoseområdet og mindske diabetesbesvær blandt ældre voksne med T1D og deres plejepartnere. Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge tre specifikke mål: 1) evaluere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Share plus interventionen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager datadeling med diabetes selvledelsesuddannelse, 2) evaluere effekten af ​​Share plus interventionen. om time-in-range og Diabetes Distress, og 3) udforske forskellene mellem grupper i PWD og CP dyadisk vurdering og mestring, livskvalitet, diabetes egenomsorg og plejepartnerbyrde. For at teste vores centrale hypotese vil vi udføre et pilot randomiseret 1:1 kontrolforsøg i ældre voksne med T1D, der allerede bruger CGM (N=80 dyader) i et telesundhedsformat, hvor interventionsgruppen vil modtage datadeling og Share plus og kontrolgruppen vil modtage diabetes-selvledelsesundervisning og assistance til opsætning af datadelingsappen. Forsøget vil omfatte en 12-ugers aktiv intervention for at bestemme en ændring i primære resultater og en 12-ugers observationsfase for at bestemme vedligeholdelse af ændringer. Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er innovativ, fordi den giver en nødvendig og væsentlig afvigelse fra status quo ved at bringe et dyadisk perspektiv på T1D-ledelse ved hjælp af datadelingsteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah College of Nursing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PWD:

  • 60+ år
  • Type 1 diabetes diagnose
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 11 %
  • Bruger i øjeblikket kontinuerlig glukosemonitorering
  • I stand til at håndtere diabetes med hensyn til insulinadministration og glukosemonitorering (som kan omfatte assistance fra en plejepartner
  • Naiv til at bruge Follow-appen og villig til at bruge Follow-appen

Inklusionskriterier for CP:

  • ≥18 år
  • Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den

Eksklusionskriterier for PWD:

  • Forventet levetid estimeret til < 1 år
  • Ekstrem syns- eller hørenedsættelse, der ville hæmme evnen til at bruge CGM
  • Stadie 4 eller 5 nyresygdom eller seneste glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/m2 fra et lokalt laboratorium inden for de seneste seks måneder
  • Tilstedeværelsen af ​​en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller brug af en medicin, som efter investigatorens vurdering kan påvirke færdiggørelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen.
  • Klinisk diagnose af moderat eller svær demens
  • Døgnpsykiatrisk behandling i det seneste halve år
  • Deltagelse i et interventionsstudie inden for de seneste seks uger
  • Montreal Cognitive Assessment Score < 19

Eksklusionskriterier for CP:

  • Kognitiv svækkelse eller demens
  • Medicinsk tilstand, der vil gøre det uhensigtsmæssigt eller usikkert at udføre rollen som en CP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group- Virtuel med Dyad Follow + Share plus
Share plus-interventionen er en adfærdsmæssig intervention administreret af en certificeret diabetesuddannelses- og plejespecialist (CDCES) ved hjælp af telehealth. Share plus består af tre undervisningssessioner for at lette dyaders succes med at dele glukoseniveauer. Share plus-interventionen har fem hovedkomponenter, der leveres ved hjælp af teknikker til motiverende samtale: 1) delt vurdering, 2) kommunikationsstrategier, 3) problemløsningsstrategier, 4) handlingsplanlægning og 5) re-evaluering, praktisering og fremskridt .

Deltagerne vil modtage Share plus intervention:

  • Konfigurer Follow-appen
  • Start Share plus intervention
  • Kommunikations- og problemløsningsstrategier
  • Detaljeret handlingsplan inklusive glukosemål
  • Gennemgå kommunikation og problemer
  • Nyt kommunikationsindhold
  • Revidere handlingsplan efter behov for kommunikation og problemløsning hypo- og hyperglykæmi,
  • Dyadisk glukosemønsterstyringstræning ved hjælp af Clarity, indstil automatiske Clarity-downloads
  • Dyad satte mål for regelmæssige tidspunkter for at diskutere glukosetrends og problemløsning
  • Dyadisk gennemgang af glukosemål efter en dybdegående analyse af CGM-data og dyadiske behandlingsstrategier for at forbedre glukose-TIR
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Virtuel med Dyad Follow + Diabetes Self-Management Education
Deltagerne vil modtage diabetes-selvledelsesuddannelse ved hjælp af Association of Diabetes Care and Education Specialists 7 uddannelsespensum (ADCES7).
Uddannelsesmateriale til selvledelse af diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Skift fra 12 uger til 24 uger
Time in Range er lig med 70-180 mg/dl, indsamlet fra Clarity-rapporter - 14 dage på hvert tidspunkt; glykæmiske målinger: indsamles fra Clarity-rapporten - 14 dage inklusive hypoglykæmisk område (mindre end 60 mg/dl), hyperglykæmisk område (181-249 og mere end 250 mg/dl) og glykæmisk variabilitetskoefficientværdi; Hæmoglobin A1C (A1C): Indsamlet via hjemme-A1c-testsæt, leveret og behandlet af University of Minnesota Advanced Research and Diagnostic Laboratory.
Skift fra 12 uger til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød for voksne med type 1 diabetes
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
28 genstande. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 28. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift 12 uger til 24 uger
Diabetes nødskala for partnere til voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
21 genstande. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift 12 uger til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes vurdering
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
1 vare. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 3. Jo lavere score, jo dårligere resultat.
Skift 12 uger til 24 uger
Støttende og ikke-støttende adfærd
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
15 genstande. Minimumsscore er 15 og maksimumscore er 75. En lavere score på underskalaerne Emotional Support, Instrument Support og Collaboration indikerer et dårligere resultat. En højere score på Ikke-støttende/kontrollerende skala indikerer et dårligere resultat.
Skift 12 uger til 24 uger
Kvalitet af relationer Inventar
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
24 genstande. Minimumsscore er 24 og maksimumscore er 120. Jo lavere score, jo dårligere resultat.
Skift 12 uger til 24 uger
Plejepartner Byrde
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
1 vare. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 5.
Skift 12 uger til 24 uger
Diabetes egenomsorgsoversigt revideret
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
15 genstande. Minimumsscore er 15 og maksimumscore er 75. Jo lavere score, jo dårligere resultater.
Skift 12 uger til 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Lavere score indikerer dårligere velbefindende.
Skift 12 uger til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Del plus intervention

3
Abonner