- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05937321
National Institute of Diabetes og Fordøjelsesnyresygdomme* Del Plus: Kontinuerlig glukoseovervågning med datadeling hos ældre voksne med type 1-diabetes* og deres plejepartnere for at forbedre tiden inden for rækkevidde og reducere diabetesbesvær. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: Kontinuerlig glukoseovervågning med datadeling hos ældre voksne med T1D og deres plejepartnere
Formålet med denne undersøgelse er at teste Share plus-interventionen, der har til formål at forbedre brugen af datadeling mellem mennesker med diabetes og deres plejepartnere for at maksimere fordelene ved kontinuerlig glukosemonitorering.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolgruppen vil personer med diabetes indskrevet i Share plus interventionsgruppen opleve klinisk signifikante forbedringer i time-in-range (TIR) (>5%) efter 12 og 24 uger inde i undersøgelsen, og forbedring om diabetes nød. Plejepartnere, der er tilmeldt Share plus interventionsgruppen, vil opleve lavere diabetesbesvær efter 12 og 24 uger inde i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne med type 1-diabetes (T1D) har en øget risiko for hypoglykæmi og hyperglykæmi, der kan resultere i alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, såsom anfald, fald og myokardieinfarkter. Plejepartnere (f.eks. ægtefæller, venner) bliver regelmæssigt en del af diabetesplejeteamet for at hjælpe med selvledelse som en person med diabetes i aldre. Et teknologisk fremskridt, der er tilgængeligt for personer med diabetes og deres plejepartnere til at håndtere skadelig hypoglykæmi og hyperglykæmi, er at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med en datadelingsapp, der tillader den ældre voksne med T1D og deres plejepartner (dyad) for at se glukosedata på deres smartphones og for at modtage en advarsel, før der opstår hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Vores langsigtede mål er at udnytte det fulde potentiale af teknologi og plejepartnerinterventioner for at optimere den støtte, som plejepartnere kan give til effektiv glukosestyring hos ældre voksne med T1D. Vores overordnede mål er at teste en intervention, kaldet Share plus, med det formål at forbedre brugen af datadeling mellem personer med diabetes og deres plejepartnere for at maksimere fordelene ved CGM. Share plus-interventionen giver instruktion til nuværende CGM-brugere om, hvordan man opsætter datadelingsappen, dyadisk kommunikation og problemløsning, og hvordan man etablerer en handlingsplan for datadeling for ældre voksne med T1D og deres plejepartnere.
Vores centrale hypotese er, at Share plus vil resultere i øget time-in-range og nedsat diabetesbesvær for både personer med diabetes (PWD) og deres plejepartnere (CP'er) sammenlignet med kontrolgruppen. Begrundelsen for dette pilotstudie er, at demonstration af effekten af Share plus vil give nye muligheder for en klinisk nyttig tilgang til at øge tiden i glukoseområdet og mindske diabetesbesvær blandt ældre voksne med T1D og deres plejepartnere. Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge tre specifikke mål: 1) evaluere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af Share plus interventionen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager datadeling med diabetes selvledelsesuddannelse, 2) evaluere effekten af Share plus interventionen. om time-in-range og Diabetes Distress, og 3) udforske forskellene mellem grupper i PWD og CP dyadisk vurdering og mestring, livskvalitet, diabetes egenomsorg og plejepartnerbyrde. For at teste vores centrale hypotese vil vi udføre et pilot randomiseret 1:1 kontrolforsøg i ældre voksne med T1D, der allerede bruger CGM (N=80 dyader) i et telesundhedsformat, hvor interventionsgruppen vil modtage datadeling og Share plus og kontrolgruppen vil modtage diabetes-selvledelsesundervisning og assistance til opsætning af datadelingsappen. Forsøget vil omfatte en 12-ugers aktiv intervention for at bestemme en ændring i primære resultater og en 12-ugers observationsfase for at bestemme vedligeholdelse af ændringer. Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er innovativ, fordi den giver en nødvendig og væsentlig afvigelse fra status quo ved at bringe et dyadisk perspektiv på T1D-ledelse ved hjælp af datadelingsteknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Gonzales, BA
- Telefonnummer: 8015855958
- E-mail: Bruno.Rodriguez-Gonzales@utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nancy A Allen, PhD
- Telefonnummer: 8015823892
- E-mail: Nancy.allen@nurs.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah College of Nursing
-
Kontakt:
- Nancy A Allen, PhD
- Telefonnummer: 801-585-3892
- E-mail: Nancy.allen@nurs.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PWD:
- 60+ år
- Type 1 diabetes diagnose
- HbA1c større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 11 %
- Bruger i øjeblikket kontinuerlig glukosemonitorering
- I stand til at håndtere diabetes med hensyn til insulinadministration og glukosemonitorering (som kan omfatte assistance fra en plejepartner
- Naiv til at bruge Follow-appen og villig til at bruge Follow-appen
Inklusionskriterier for CP:
- ≥18 år
- Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
Eksklusionskriterier for PWD:
- Forventet levetid estimeret til < 1 år
- Ekstrem syns- eller hørenedsættelse, der ville hæmme evnen til at bruge CGM
- Stadie 4 eller 5 nyresygdom eller seneste glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/m2 fra et lokalt laboratorium inden for de seneste seks måneder
- Tilstedeværelsen af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller brug af en medicin, som efter investigatorens vurdering kan påvirke færdiggørelsen af ethvert aspekt af protokollen.
- Klinisk diagnose af moderat eller svær demens
- Døgnpsykiatrisk behandling i det seneste halve år
- Deltagelse i et interventionsstudie inden for de seneste seks uger
- Montreal Cognitive Assessment Score < 19
Eksklusionskriterier for CP:
- Kognitiv svækkelse eller demens
- Medicinsk tilstand, der vil gøre det uhensigtsmæssigt eller usikkert at udføre rollen som en CP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Group- Virtuel med Dyad Follow + Share plus
Share plus-interventionen er en adfærdsmæssig intervention administreret af en certificeret diabetesuddannelses- og plejespecialist (CDCES) ved hjælp af telehealth.
Share plus består af tre undervisningssessioner for at lette dyaders succes med at dele glukoseniveauer.
Share plus-interventionen har fem hovedkomponenter, der leveres ved hjælp af teknikker til motiverende samtale: 1) delt vurdering, 2) kommunikationsstrategier, 3) problemløsningsstrategier, 4) handlingsplanlægning og 5) re-evaluering, praktisering og fremskridt .
|
Deltagerne vil modtage Share plus intervention:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Virtuel med Dyad Follow + Diabetes Self-Management Education
Deltagerne vil modtage diabetes-selvledelsesuddannelse ved hjælp af Association of Diabetes Care and Education Specialists 7 uddannelsespensum (ADCES7).
|
Uddannelsesmateriale til selvledelse af diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Skift fra 12 uger til 24 uger
|
Time in Range er lig med 70-180 mg/dl, indsamlet fra Clarity-rapporter - 14 dage på hvert tidspunkt; glykæmiske målinger: indsamles fra Clarity-rapporten - 14 dage inklusive hypoglykæmisk område (mindre end 60 mg/dl), hyperglykæmisk område (181-249 og mere end 250 mg/dl) og glykæmisk variabilitetskoefficientværdi; Hæmoglobin A1C (A1C): Indsamlet via hjemme-A1c-testsæt, leveret og behandlet af University of Minnesota Advanced Research and Diagnostic Laboratory.
|
Skift fra 12 uger til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes nød for voksne med type 1 diabetes
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
28 genstande.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 28.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Diabetes nødskala for partnere til voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
21 genstande.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes vurdering
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
1 vare.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 3.
Jo lavere score, jo dårligere resultat.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Støttende og ikke-støttende adfærd
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
15 genstande.
Minimumsscore er 15 og maksimumscore er 75.
En lavere score på underskalaerne Emotional Support, Instrument Support og Collaboration indikerer et dårligere resultat.
En højere score på Ikke-støttende/kontrollerende skala indikerer et dårligere resultat.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Kvalitet af relationer Inventar
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
24 genstande.
Minimumsscore er 24 og maksimumscore er 120.
Jo lavere score, jo dårligere resultat.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Plejepartner Byrde
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
1 vare.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 5.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Diabetes egenomsorgsoversigt revideret
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
15 genstande.
Minimumsscore er 15 og maksimumscore er 75.
Jo lavere score, jo dårligere resultater.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks
Tidsramme: Skift 12 uger til 24 uger
|
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Lavere score indikerer dårligere velbefindende.
|
Skift 12 uger til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00160673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Del plus intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Selfit MedicalTel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblem
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Trukket tilbageCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAfsluttetLændesmerterForenede Stater