- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937321
Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Renais Digestivas* Share Plus: Monitoramento Contínuo da Glicose Com Compartilhamento de Dados em Idosos com Diabetes Tipo 1* e Seus Parceiros de Cuidados para Melhorar o Tempo de Intervalo e Reduzir o Sofrimento do Diabetes. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: monitoramento contínuo da glicose com compartilhamento de dados em idosos com diabetes tipo 1 e seus acompanhantes
O objetivo deste estudo é testar a intervenção Share plus destinada a melhorar o uso do compartilhamento de dados entre pessoas com diabetes e seus parceiros de cuidado, a fim de maximizar os benefícios do monitoramento contínuo da glicose.
Hipótese: Em comparação com o grupo de controle, as pessoas com diabetes inscritas no grupo de intervenção Share plus experimentarão melhorias clinicamente significativas no intervalo de tempo (TIR) (>5%) em 12 e 24 semanas no estudo, e melhoria sobre a angústia do diabetes. Os parceiros de cuidados inscritos no grupo de intervenção Share plus experimentarão menor estresse do diabetes em 12 e 24 semanas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos com diabetes tipo 1 (DM1) têm um risco aumentado de hipoglicemia e hiperglicemia que pode resultar em graves consequências para a saúde, como convulsões, quedas e infartos do miocárdio. Parceiros de cuidados (por exemplo, cônjuges, amigos) regularmente se tornam parte da equipe de tratamento do diabetes para auxiliar no autocontrole à medida que a pessoa com diabetes envelhece. Um avanço tecnológico que está disponível para pessoas com diabetes e seus parceiros de cuidado para lidar com hipoglicemia e hiperglicemia prejudiciais é usar monitoramento contínuo de glicose (CGM), com um aplicativo de compartilhamento de dados que permite que o idoso com DM1 e seu parceiro de cuidado (díade) para ver os dados de glicose em seus smartphones e receber um alerta antes que ocorra hipoglicemia ou hiperglicemia. Nosso objetivo de longo prazo é aproveitar todo o potencial da tecnologia e das intervenções dos parceiros de cuidados para otimizar o suporte que os parceiros de cuidados podem fornecer para o gerenciamento eficaz da glicose em idosos com DM1. Nosso objetivo geral é testar uma intervenção, chamada Share plus, destinada a melhorar o uso do compartilhamento de dados entre pessoas com diabetes e seus parceiros de cuidado, a fim de maximizar os benefícios do CGM. A intervenção Share plus fornece instruções aos usuários atuais do CGM sobre como configurar o aplicativo de compartilhamento de dados, comunicação diádica e resolução de problemas, e como estabelecer um plano de ação de compartilhamento de dados para idosos com DM1 e seus parceiros de cuidado.
Nossa hipótese central é que o Share plus resultará em aumento do intervalo de tempo e diminuição do estresse do diabetes para pessoas com diabetes (PWD) e seus parceiros de cuidado (CPs) em comparação com o grupo de controle. A justificativa para este estudo piloto é que demonstrar a eficácia do Share plus fornecerá novas oportunidades para uma abordagem clinicamente útil para aumentar o tempo na faixa de glicose e diminuir o desconforto do diabetes entre idosos com DM1 e seus parceiros de cuidado. A hipótese central será testada buscando três objetivos específicos: 1) avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção Share plus em comparação com o grupo de controle recebendo compartilhamento de dados com educação para o autogerenciamento do diabetes, 2) avaliar o efeito da intervenção Share plus sobre intervalo de tempo e Diabetes Distress, e 3) explorar as diferenças entre os grupos em PWD e CP avaliação diádica e enfrentamento, qualidade de vida, autocuidado com diabetes e sobrecarga do parceiro de cuidados. Para testar nossa hipótese central, conduziremos um estudo piloto randomizado de controle 1:1 em idosos com DM1 já usando CGM (N = 80 díades) em um formato de telessaúde onde o grupo de intervenção receberá compartilhamento de dados e Share plus e o grupo de controle receberá educação sobre o autogerenciamento do diabetes e assistência para configurar o aplicativo de compartilhamento de dados. O estudo incluirá uma intervenção ativa de 12 semanas para determinar uma mudança nos resultados primários e uma fase de observação de 12 semanas apenas para determinar a manutenção das mudanças. A pesquisa proposta neste aplicativo é inovadora porque fornece uma saída necessária e substantiva do status quo, trazendo uma perspectiva diádica do gerenciamento de DM1 usando tecnologia de compartilhamento de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Gonzales, BA
- Número de telefone: 8015855958
- E-mail: Bruno.Rodriguez-Gonzales@utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nancy A Allen, PhD
- Número de telefone: 8015823892
- E-mail: Nancy.allen@nurs.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah College of Nursing
-
Contato:
- Nancy A Allen, PhD
- Número de telefone: 801-585-3892
- E-mail: Nancy.allen@nurs.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para PCD:
- 60 + anos de idade
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 11%
- Atualmente usando monitoramento contínuo de glicose
- Capaz de controlar o diabetes com relação à administração de insulina e monitoramento de glicose (que pode incluir assistência de um parceiro de cuidados
- Ingênuo para usar o aplicativo Follow e disposto a usar o aplicativo Follow
Critérios de inclusão para CP:
- ≥18 anos de idade
- O participante entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo
Critérios de Exclusão para PCD:
- Expectativa de vida estimada em < 1 ano
- Deficiência visual ou auditiva extrema que prejudicaria a capacidade de usar o CGM
- Doença renal estágio 4 ou 5 ou taxa de filtração glomerular (GFR) mais recente <30 ml/min/m2 de um laboratório local nos últimos seis meses
- A presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa ou o uso de um medicamento que, no julgamento do investigador, possa afetar a conclusão de qualquer aspecto do protocolo.
- Diagnóstico clínico de demência moderada ou grave
- Internação psiquiátrica nos últimos seis meses
- Participação em um estudo de intervenção nas últimas seis semanas
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 19
Critérios de exclusão para CP:
- Comprometimento cognitivo ou demência
- Condição médica que tornará inapropriado ou inseguro desempenhar o papel de um CP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção- Virtual com Dyad Follow + Share plus
A intervenção Share plus é uma intervenção comportamental administrada por um especialista certificado em educação e cuidados em diabetes (CDCES) usando telessaúde.
O Share plus consiste em três sessões educacionais para facilitar o sucesso das díades no compartilhamento de dados sobre os níveis de glicose.
A intervenção Share plus tem cinco componentes principais que são entregues usando técnicas de entrevista motivacional: 1) avaliação compartilhada, 2) estratégias de comunicação, 3) estratégias de resolução de problemas, 4) planejamento de ações e, 5) reavaliação, prática e avanço .
|
Os participantes receberão a intervenção Share plus:
|
Comparador Ativo: Grupo Controle- Virtual com Acompanhamento da Díade + Educação para o Autogerenciamento do Diabetes
Os participantes receberão educação sobre o autogerenciamento do diabetes usando o currículo educacional da Association of Diabetes Care and Education Specialists 7 (ADCES7).
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Materiais de educação para o autogerenciamento do diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Mudança de 12 semanas para 24 semanas
|
O tempo no intervalo é igual a 70-180 mg/dl, coletado dos relatórios Clarity - 14 dias em cada ponto de tempo; métricas glicêmicas: coletar do relatório Clarity - 14 dias, incluindo faixa hipoglicêmica (inferior a 60 mg/dl), faixa hiperglicêmica (181-249 e superior a 250 mg/dl) e valor do coeficiente de variabilidade glicêmica; Hemoglobina A1C (A1C): Coletada por meio de kits de teste caseiros de A1c, fornecidos e processados pelo Laboratório Avançado de Pesquisa e Diagnóstico da Universidade de Minnesota.
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Mudança de 12 semanas para 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes Distress para adultos com diabetes tipo 1
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
28 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 28.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Escala de angústia do diabetes para parceiros de adultos com diabetes tipo 1
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
21 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Diabetes
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
1 item.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 3.
Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Comportamentos de apoio e não apoio
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
15 itens.
A pontuação mínima é 15 e a máxima é 75.
Uma pontuação mais baixa nas subescalas Apoio Emocional, Apoio Instrumental e Colaboração indica um resultado pior.
Uma pontuação mais alta na escala de não-apoiador/controlador indica um resultado pior.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Inventário de Qualidade de Relacionamento
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
24 itens.
A pontuação mínima é de 24 e a máxima de 120.
Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Carga do Parceiro de Cuidados
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
1 item.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 5.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Inventário de Autocuidado com Diabetes Revisado
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
15 itens.
A pontuação mínima é 15 e a máxima é 75.
Quanto menor a pontuação, piores os resultados.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-Cinco
Prazo: Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Escores mais baixos indicam pior bem-estar.
|
Alterar 12 semanas para 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00160673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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