- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937321
National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases* Share Plus: Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Datenaustausch bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes* und ihren Pflegepartnern, um die Aufenthaltsdauer zu verbessern und Diabetes-Belastungen zu reduzieren. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Datenaustausch bei älteren Erwachsenen mit T1D und ihren Pflegepartnern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Share Plus-Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Nutzung des Datenaustauschs zwischen Menschen mit Diabetes und ihren Pflegepartnern zu verbessern, um die Vorteile einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu maximieren.
Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden Personen mit Diabetes, die in die Share plus-Interventionsgruppe aufgenommen wurden, klinisch signifikante Verbesserungen der Time-in-Range (TIR) (>5 %) nach 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studie sowie eine Verbesserung erfahren zum Thema Diabetes-Beschwerden. Pflegepartner, die in der Share Plus-Interventionsgruppe eingeschrieben sind, werden nach 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studie eine geringere Diabetesbelastung erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie und Hyperglykämie, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen wie Krampfanfälle, Stürze und Myokardinfarkte haben können. Pflegepartner (z. B. Ehepartner, Freunde) werden regelmäßig Teil des Diabetes-Betreuungsteams, um bei der Selbstverwaltung als Person mit Diabetes im Alter zu helfen. Ein technologischer Fortschritt, der Menschen mit Diabetes und ihren Pflegepartnern zur Bekämpfung schädlicher Hypoglykämie und Hyperglykämie zur Verfügung steht, ist die Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit einer Datenaustausch-App, die es älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und ihrem Pflegepartner (Dyade) ermöglicht, um Glukosedaten auf ihren Smartphones zu sehen und eine Warnung zu erhalten, bevor eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftritt. Unser langfristiges Ziel besteht darin, das volle Potenzial der Technologie und der Interventionen von Pflegepartnern auszuschöpfen, um die Unterstützung zu optimieren, die Pflegepartner für ein effektives Glukosemanagement bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes leisten können. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, eine Intervention namens Share plus zu testen, die darauf abzielt, die Nutzung des Datenaustauschs zwischen Personen mit Diabetes und ihren Pflegepartnern zu verbessern, um den Nutzen von CGM zu maximieren. Die Share Plus-Intervention bietet aktuellen CGM-Benutzern Anweisungen zum Einrichten der Datenaustausch-App, zur dyadischen Kommunikation und Problemlösung sowie zum Erstellen eines Aktionsplans zum Datenaustausch für ältere Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und ihre Pflegepartner.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass Share Plus im Vergleich zur Kontrollgruppe sowohl bei Personen mit Diabetes (PWD) als auch bei ihren Pflegepartnern (CPs) zu einer längeren Verweildauer und einer geringeren Diabetesbelastung führt. Der Grundgedanke dieser Pilotstudie besteht darin, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Share plus neue Möglichkeiten für einen klinisch nützlichen Ansatz zur Verlängerung der Zeit im Glukosebereich und zur Verringerung der Diabetesbelastung bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und ihren Pflegepartnern bietet. Die zentrale Hypothese wird getestet, indem drei spezifische Ziele verfolgt werden: 1) Bewertung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Share-Plus-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Datenaustausch mit Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen erhält, 2) Bewertung der Wirkung der Share-Plus-Intervention zu Time-in-Range und Diabetes Distress, und 3) untersuchen Sie die Unterschiede zwischen Gruppen in der dyadischen Beurteilung und Bewältigung von PWD und CP, der Lebensqualität, der Diabetes-Selbstversorgung und der Belastung der Pflegepartner. Um unsere zentrale Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte 1:1-Kontrollstudie bei älteren Erwachsenen mit T1D durchführen, die bereits CGM (N=80 Dyaden) in einem Telemedizinformat verwenden, wobei die Interventionsgruppe Datenaustausch und Share Plus sowie die Kontrollgruppe erhält erhalten Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement und Unterstützung bei der Einrichtung der Datenaustausch-App. Die Studie umfasst eine 12-wöchige aktive Intervention, um eine Änderung der primären Ergebnisse festzustellen, und eine 12-wöchige reine Beobachtungsphase, um die Aufrechterhaltung der Änderungen festzustellen. Die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie eine notwendige und substanzielle Abkehr vom Status quo bietet, indem sie eine dyadische Perspektive des T1D-Managements mithilfe von Datenaustauschtechnologie bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah College of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PWD:
- 60+ Jahre alt
- Typ-1-Diabetes-Diagnose
- HbA1c größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 11 %
- Derzeit wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt
- Kann Diabetes in Bezug auf die Insulinverabreichung und die Glukoseüberwachung verwalten (einschließlich der Unterstützung durch einen Pflegepartner).
- Naiv gegenüber der Verwendung der Follow-App und bereit, die Follow-App zu verwenden
Einschlusskriterien für CP:
- ≥18 Jahre alt
- Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll und erklärt sich damit einverstanden, es einzuhalten
Ausschlusskriterien für PWD:
- Die Lebenserwartung wird auf < 1 Jahr geschätzt
- Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Nutzung von CGM beeinträchtigen würde
- Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder jüngste glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/m2 aus einem örtlichen Labor innerhalb der letzten sechs Monate
- Das Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder die Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfüllung aller Aspekte des Protokolls beeinträchtigen kann.
- Klinische Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz
- Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten sechs Monaten
- Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten sechs Wochen
- Montrealer kognitiver Beurteilungswert < 19
Ausschlusskriterien für CP:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Medizinischer Zustand, der es unangemessen oder unsicher macht, die Rolle eines CP auszuüben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe – virtuell mit Dyad Follow + Share plus
Bei der Share Plus-Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die von einem zertifizierten Diabetes-Aufklärungs- und Pflegespezialisten (CDCES) mithilfe von Telemedizin durchgeführt wird.
Share Plus besteht aus drei Schulungssitzungen, um den Dyaden den Erfolg beim Datenaustausch über Glukosewerte zu erleichtern.
Die Share Plus-Intervention besteht aus fünf Hauptkomponenten, die mithilfe von Techniken motivierender Interviews vermittelt werden: 1) gemeinsame Beurteilung, 2) Kommunikationsstrategien, 3) Problemlösungsstrategien, 4) Aktionsplanung und 5) Neubewertung, Übung und Weiterentwicklung .
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Teilnehmer erhalten die Share-Plus-Intervention:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – virtuell mit Dyad Follow + Diabetes-Selbstmanagement-Schulung
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement anhand des Lehrplans 7 der Association of Diabetes Care and Education Specialists (ADCES7).
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Schulungsmaterialien zum Diabetes-Selbstmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: Änderung von 12 Wochen auf 24 Wochen
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Die Zeit im Bereich beträgt 70–180 mg/dl, ermittelt aus Clarity-Berichten – 14 Tage zu jedem Zeitpunkt; glykämische Messwerte: Aus dem Clarity-Bericht stammen – 14 Tage, einschließlich hypoglykämischer Bereich (weniger als 60 mg/dl), hyperglykämischer Bereich (181–249 und mehr als 250 mg/dl) und Wert des glykämischen Variabilitätskoeffizienten; Hämoglobin A1C (A1C): Gesammelt mit Heim-A1c-Testkits, bereitgestellt und verarbeitet vom Advanced Research and Diagnostic Laboratory der University of Minnesota.
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Änderung von 12 Wochen auf 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Belastung für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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28 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Diabetes-Belastungsskala für Partner von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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21 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Bewertung
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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1 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 3.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Unterstützende und nicht unterstützende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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15 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 15 und die Höchstpunktzahl 75.
Ein niedrigerer Wert auf den Unterskalen „Emotionale Unterstützung“, „Instrumentelle Unterstützung“ und „Zusammenarbeit“ weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ein höherer Wert auf der Skala „Nicht unterstützend/kontrollierend“ weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Bestandsaufnahme der Qualität der Beziehungen
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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24 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 120.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Belastung des Pflegepartners
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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1 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Überarbeitetes Diabetes-Selbstversorgungsinventar
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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15 Artikel.
Die Mindestpunktzahl beträgt 15 und die Höchstpunktzahl 75.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Fünf Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Wohlbefinden hin.
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Ändern Sie 12 Wochen auf 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00160673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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