- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05937321
National Institute of Diabetes and Digestive Munuaistaudit* Share Plus: Jatkuva glukoosimittaus tietojen jakamisen avulla ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes* ja heidän hoitokumppaneidensa, pidentääkseen aikaa ja vähentävän diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: Jatkuva glukoosin seuranta tietojen jakamisen avulla vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D ja heidän hoitokumppaneitaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Share plus -interventiota, jonka tavoitteena on parantaa tietojen jakamisen käyttöä diabeetikkojen ja heidän hoitokumppaneidensa välillä jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyn maksimoimiseksi.
Hypoteesi: Verrattuna vertailuryhmään Share plus -interventioryhmään merkityillä diabeetikoilla on kliinisesti merkittäviä parannuksia aikavälissä (TIR) (> 5 %) 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuksesta ja paraneminen. diabeteshäiriöstä. Share plus -interventioryhmään merkityillä hoitokumppaneilla on pienempi diabeteshäiriö 12- ja 24-viikkoisena tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), on lisääntynyt hypoglykemian ja hyperglykemian riski, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, kuten kohtauksiin, kaatumisiin ja sydäninfarkteihin. Hoitokumppanit (esim. puolisot, ystävät) tulevat säännöllisesti osaksi diabeteksen hoitotiimiä auttamaan itsehoidossa diabetesta sairastavan henkilön ikääntyessä. Teknologinen edistysaskel, joka on diabeetikoiden ja heidän hoitokumppaneidensa käytettävissä haitallisen hypoglykemian ja hyperglykemian torjumiseksi, on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö datanjakosovelluksella, joka mahdollistaa T1D-tautia sairastavan vanhemman aikuisen ja heidän hoitokumppaninsa (dyadin) nähdäkseen glukoositiedot älypuhelimissaan ja vastaanottaakseen hälytyksen ennen hypoglykemian tai hyperglykemian ilmaantumista. Pitkän aikavälin tavoitteemme on hyödyntää teknologian ja hoitokumppaneiden interventioiden koko potentiaalia optimoidaksemme hoitokumppanien tarjoaman tuen tehokkaalle glukoosin hallintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D. Yleistavoitteemme on testata Share plus -nimistä interventiota, jonka tavoitteena on parantaa tietojen jakamisen käyttöä diabeetikkojen ja heidän hoitokumppaneidensa välillä CGM:n hyödyn maksimoimiseksi. Share plus -interventio opastaa nykyisiä CGM-käyttäjiä tiedonjakosovelluksen perustamisesta, dyadisesta viestinnästä ja ongelmanratkaisusta sekä tietojen jakamisen toimintasuunnitelman laatimisesta vanhemmille aikuisille, joilla on T1D ja heidän hoitokumppaneitaan.
Keskeinen hypoteesimme on, että Share plus lisää aikaväliä ja vähentää diabetesta sairastavilla henkilöillä (PWD) ja heidän hoitokumppaneilla (CP) verrokkiryhmään verrattuna. Tämän pilottitutkimuksen perusteluna on, että Share plus:n tehokkuuden osoittaminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia kliinisesti hyödylliselle lähestymistavalle, jolla pidennetään glukoosivaihteluaikaa ja vähennetään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä T1D-tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitokumppaneidensa keskuudessa. Keskeistä hypoteesia testataan pyrkimällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: 1) arvioida Share plus -toimenpiteen toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys verrattuna vertailuryhmään, joka saa tiedon jakamista diabeteksen itsehallintokoulutuksen avulla, 2) arvioida Share plus -intervention vaikutus. aikavälistä ja Diabetes Distressistä ja 3) tutkia ryhmien välisiä eroja PWD:n ja CP:n dyadisessa arvioinnissa ja selviytymisessä, elämänlaadussa, diabeteksen itsehoidossa ja hoitokumppanin rasituksessa. Keskeisen hypoteesimme testaamiseksi suoritamme pilottisatunnaistetun 1:1-vertailukokeen vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D, jotka käyttävät jo CGM:ää (N=80 dyadia) etäterveysmuodossa, jossa interventioryhmä saa tiedon jakamisen ja Share plus -ohjelman sekä kontrolliryhmä. saa diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja apua tiedonjakosovelluksen käyttöönotossa. Kokeilu sisältää 12 viikkoa kestävän aktiivisen toimenpiteen primäärituloksissa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi ja 12 viikon vain havainnointivaiheen muutosten pysymisen määrittämiseksi. Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se tarjoaa tarpeellisen ja olennaisen poikkeaman status quosta tuomalla dyadisen näkökulman T1D-hallintaan tiedonjakoteknologian avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PWD:n osallistumiskriteerit:
- 60+ vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 %
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosin seuranta
- Pystyy hallitsemaan diabetesta insuliinin annostelun ja glukoositason seurannan suhteen (johon voi sisältyä hoitokumppanin apua
- Naiivi käyttämään Follow-sovellusta ja halukas käyttämään Follow-sovellusta
CP:n mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja sitoutuu noudattamaan sitä
PWD:n poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote < 1 vuosi
- Äärimmäinen näkö- tai kuulovamma, joka estäisi CGM:n käytön
- Vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus tai viimeisin glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/m2 paikallisesta laboratoriosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen.
- Keskivaikean tai vaikean dementian kliininen diagnoosi
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kuuden viikon aikana
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 19
CP:n poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai dementia
- Lääketieteellinen tila, joka tekee CP:n tehtävän suorittamisesta sopimatonta tai vaarallista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - Virtuaalinen Dyadin kanssa Seuraa + Jaa plus
Share plus -interventio on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jota hallinnoi sertifioitu diabeteskasvatus- ja hoitoasiantuntija (CDCES) etäterveyden avulla.
Share plus koostuu kolmesta koulutusistunnosta, jotka helpottavat dyadien menestystä tietojen jakamisessa glukoositasoissa.
Share plus -interventiossa on viisi pääosaa, jotka toteutetaan motivoivan haastattelun tekniikoilla: 1) yhteinen arviointi, 2) viestintästrategiat, 3) ongelmanratkaisustrategiat, 4) toiminnan suunnittelu ja 5) uudelleenarviointi, harjoittelu ja edistyminen. .
|
Osallistujat saavat Share plus -intervention:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä- Virtuaalinen ja Dyad Seuraa + diabeteksen itsehallinnon koulutus
Osallistujat saavat diabeteksen itsehoitokoulutusta Diabetes Hoito- ja Koulutusasiantuntijaliiton 7 koulutusohjelman (ADCES7) mukaisesti.
|
Diabeteksen itsehallinnon koulutusmateriaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Muutos 12 viikosta 24 viikkoon
|
Aikaväli on 70-180 mg/dl, kerätty Clarity-raporteista - 14 päivää jokaisessa aikapisteessä; glykeemiset mittarit: kerää Clarity-raportista - 14 päivää, mukaan lukien hypoglykeeminen alue (alle 60 mg/dl), hyperglykeeminen alue (181-249 ja suurempi kuin 250 mg/dl) ja glykeemisen vaihtelukertoimen arvo; Hemoglobiini A1C (A1C): Kerätty kotien A1c-testipakkauksista, jotka on toimittanut ja prosessoinut Minnesotan yliopiston Advanced Research and Diagnostic Laboratory.
|
Muutos 12 viikosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshäiriö aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
28 kohdetta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Diabeteshäiriöasteikko tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten kumppaneille
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
21 kohdetta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen arviointi
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
1 kohde.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 3.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Tukeva ja ei-tukeva käytös
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
15 kohdetta.
Vähimmäispistemäärä on 15 ja maksimipistemäärä 75.
Alempi pistemäärä Emotional Support, Instrument Support ja Collaboration -aliasteikoilla tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Korkeampi pistemäärä Epätukeva/kontrolloiva asteikolla osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Laatusuhteiden kartoitus
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
24 kohdetta.
Minimipistemäärä on 24 ja maksimipistemäärä 120.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Hoitokumppanin taakka
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
1 kohde.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 5.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Diabetes Self-Care Inventory tarkistettu
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
15 kohdetta.
Minimipistemäärä on 15 ja maksimipistemäärä 75.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
|
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan hyvinvointiin.
|
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00160673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .