Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Institute of Diabetes and Digestive Munuaistaudit* Share Plus: Jatkuva glukoosimittaus tietojen jakamisen avulla ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes* ja heidän hoitokumppaneidensa, pidentääkseen aikaa ja vähentävän diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. (NIDDK T1D)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nancy Ann Allen, University of Utah

NIDDK Share Plus: Jatkuva glukoosin seuranta tietojen jakamisen avulla vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D ja heidän hoitokumppaneitaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Share plus -interventiota, jonka tavoitteena on parantaa tietojen jakamisen käyttöä diabeetikkojen ja heidän hoitokumppaneidensa välillä jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyn maksimoimiseksi.

Hypoteesi: Verrattuna vertailuryhmään Share plus -interventioryhmään merkityillä diabeetikoilla on kliinisesti merkittäviä parannuksia aikavälissä (TIR) ​​(> 5 %) 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuksesta ja paraneminen. diabeteshäiriöstä. Share plus -interventioryhmään merkityillä hoitokumppaneilla on pienempi diabeteshäiriö 12- ja 24-viikkoisena tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), on lisääntynyt hypoglykemian ja hyperglykemian riski, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, kuten kohtauksiin, kaatumisiin ja sydäninfarkteihin. Hoitokumppanit (esim. puolisot, ystävät) tulevat säännöllisesti osaksi diabeteksen hoitotiimiä auttamaan itsehoidossa diabetesta sairastavan henkilön ikääntyessä. Teknologinen edistysaskel, joka on diabeetikoiden ja heidän hoitokumppaneidensa käytettävissä haitallisen hypoglykemian ja hyperglykemian torjumiseksi, on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö datanjakosovelluksella, joka mahdollistaa T1D-tautia sairastavan vanhemman aikuisen ja heidän hoitokumppaninsa (dyadin) nähdäkseen glukoositiedot älypuhelimissaan ja vastaanottaakseen hälytyksen ennen hypoglykemian tai hyperglykemian ilmaantumista. Pitkän aikavälin tavoitteemme on hyödyntää teknologian ja hoitokumppaneiden interventioiden koko potentiaalia optimoidaksemme hoitokumppanien tarjoaman tuen tehokkaalle glukoosin hallintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D. Yleistavoitteemme on testata Share plus -nimistä interventiota, jonka tavoitteena on parantaa tietojen jakamisen käyttöä diabeetikkojen ja heidän hoitokumppaneidensa välillä CGM:n hyödyn maksimoimiseksi. Share plus -interventio opastaa nykyisiä CGM-käyttäjiä tiedonjakosovelluksen perustamisesta, dyadisesta viestinnästä ja ongelmanratkaisusta sekä tietojen jakamisen toimintasuunnitelman laatimisesta vanhemmille aikuisille, joilla on T1D ja heidän hoitokumppaneitaan.

Keskeinen hypoteesimme on, että Share plus lisää aikaväliä ja vähentää diabetesta sairastavilla henkilöillä (PWD) ja heidän hoitokumppaneilla (CP) verrokkiryhmään verrattuna. Tämän pilottitutkimuksen perusteluna on, että Share plus:n tehokkuuden osoittaminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia kliinisesti hyödylliselle lähestymistavalle, jolla pidennetään glukoosivaihteluaikaa ja vähennetään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä T1D-tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitokumppaneidensa keskuudessa. Keskeistä hypoteesia testataan pyrkimällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: 1) arvioida Share plus -toimenpiteen toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys verrattuna vertailuryhmään, joka saa tiedon jakamista diabeteksen itsehallintokoulutuksen avulla, 2) arvioida Share plus -intervention vaikutus. aikavälistä ja Diabetes Distressistä ja 3) tutkia ryhmien välisiä eroja PWD:n ja CP:n dyadisessa arvioinnissa ja selviytymisessä, elämänlaadussa, diabeteksen itsehoidossa ja hoitokumppanin rasituksessa. Keskeisen hypoteesimme testaamiseksi suoritamme pilottisatunnaistetun 1:1-vertailukokeen vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D, jotka käyttävät jo CGM:ää (N=80 dyadia) etäterveysmuodossa, jossa interventioryhmä saa tiedon jakamisen ja Share plus -ohjelman sekä kontrolliryhmä. saa diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja apua tiedonjakosovelluksen käyttöönotossa. Kokeilu sisältää 12 viikkoa kestävän aktiivisen toimenpiteen primäärituloksissa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi ja 12 viikon vain havainnointivaiheen muutosten pysymisen määrittämiseksi. Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se tarjoaa tarpeellisen ja olennaisen poikkeaman status quosta tuomalla dyadisen näkökulman T1D-hallintaan tiedonjakoteknologian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

PWD:n osallistumiskriteerit:

  • 60+ vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 %
  • Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosin seuranta
  • Pystyy hallitsemaan diabetesta insuliinin annostelun ja glukoositason seurannan suhteen (johon voi sisältyä hoitokumppanin apua
  • Naiivi käyttämään Follow-sovellusta ja halukas käyttämään Follow-sovellusta

CP:n mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja sitoutuu noudattamaan sitä

PWD:n poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote < 1 vuosi
  • Äärimmäinen näkö- tai kuulovamma, joka estäisi CGM:n käytön
  • Vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus tai viimeisin glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/m2 paikallisesta laboratoriosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen.
  • Keskivaikean tai vaikean dementian kliininen diagnoosi
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kuuden viikon aikana
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 19

CP:n poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö tai dementia
  • Lääketieteellinen tila, joka tekee CP:n tehtävän suorittamisesta sopimatonta tai vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - Virtuaalinen Dyadin kanssa Seuraa + Jaa plus
Share plus -interventio on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jota hallinnoi sertifioitu diabeteskasvatus- ja hoitoasiantuntija (CDCES) etäterveyden avulla. Share plus koostuu kolmesta koulutusistunnosta, jotka helpottavat dyadien menestystä tietojen jakamisessa glukoositasoissa. Share plus -interventiossa on viisi pääosaa, jotka toteutetaan motivoivan haastattelun tekniikoilla: 1) yhteinen arviointi, 2) viestintästrategiat, 3) ongelmanratkaisustrategiat, 4) toiminnan suunnittelu ja 5) uudelleenarviointi, harjoittelu ja edistyminen. .

Osallistujat saavat Share plus -intervention:

  • Ota Seuraa-sovellus käyttöön
  • Aloita Share plus interventio
  • Viestintä- ja ongelmanratkaisustrategiat
  • Yksityiskohtainen toimintasuunnitelma, mukaan lukien glukoositavoitteet
  • Tarkista viestintä ja ongelmat
  • Uusi viestintäsisältö
  • Muuta toimintasuunnitelmaa tarpeen mukaan viestintää ja ongelmanratkaisua varten hypo- ja hyperglykemiaa varten,
  • Diadinen glukoosikuvion hallintakoulutus Clarityn avulla, aseta automaattiset Clarity-lataukset
  • Dyad asetti tavoitteita säännöllisille ajoille keskustellakseen glukoositrendeistä ja ongelmanratkaisusta
  • Glukoosikohteiden vuorokausikatsaus CGM-tietojen ja dyadisten hoitostrategioiden perusteellisen analyysin jälkeen glukoosin TIR:n parantamiseksi
Active Comparator: Ohjausryhmä- Virtuaalinen ja Dyad Seuraa + diabeteksen itsehallinnon koulutus
Osallistujat saavat diabeteksen itsehoitokoulutusta Diabetes Hoito- ja Koulutusasiantuntijaliiton 7 koulutusohjelman (ADCES7) mukaisesti.
Diabeteksen itsehallinnon koulutusmateriaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Muutos 12 viikosta 24 viikkoon
Aikaväli on 70-180 mg/dl, kerätty Clarity-raporteista - 14 päivää jokaisessa aikapisteessä; glykeemiset mittarit: kerää Clarity-raportista - 14 päivää, mukaan lukien hypoglykeeminen alue (alle 60 mg/dl), hyperglykeeminen alue (181-249 ja suurempi kuin 250 mg/dl) ja glykeemisen vaihtelukertoimen arvo; Hemoglobiini A1C (A1C): Kerätty kotien A1c-testipakkauksista, jotka on toimittanut ja prosessoinut Minnesotan yliopiston Advanced Research and Diagnostic Laboratory.
Muutos 12 viikosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteshäiriö aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
28 kohdetta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Diabeteshäiriöasteikko tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten kumppaneille
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
21 kohdetta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen arviointi
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
1 kohde. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 3. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Tukeva ja ei-tukeva käytös
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
15 kohdetta. Vähimmäispistemäärä on 15 ja maksimipistemäärä 75. Alempi pistemäärä Emotional Support, Instrument Support ja Collaboration -aliasteikoilla tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeampi pistemäärä Epätukeva/kontrolloiva asteikolla osoittaa huonompaa lopputulosta.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Laatusuhteiden kartoitus
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
24 kohdetta. Minimipistemäärä on 24 ja maksimipistemäärä 120. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Hoitokumppanin taakka
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
1 kohde. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 5.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Diabetes Self-Care Inventory tarkistettu
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
15 kohdetta. Minimipistemäärä on 15 ja maksimipistemäärä 75. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä
Aikaikkuna: Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan hyvinvointiin.
Muuta 12 viikkoa 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa