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Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas del Riñón* Share Plus: Monitoreo continuo de glucosa con intercambio de datos en adultos mayores con diabetes tipo 1* y sus cuidadores para mejorar el tiempo en rango y reducir la angustia por diabetes. (NIDDK T1D)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Nancy Ann Allen, University of Utah

NIDDK Share Plus: Monitoreo continuo de glucosa con intercambio de datos en adultos mayores con DT1 y sus cuidadores

El propósito de este estudio es probar la intervención Share plus destinada a mejorar el uso del intercambio de datos entre las personas con diabetes y sus cuidadores para maximizar los beneficios del control continuo de la glucosa.

Hipótesis: En comparación con el grupo de control, las personas con diabetes inscritas en el grupo de intervención Share plus experimentarán mejoras clínicamente significativas en el tiempo en rango (TIR) ​​(>5 %) a las 12 y 24 semanas de estudio, y una mejora sobre la angustia de la diabetes. Los cuidadores inscritos en el grupo de intervención Share plus experimentarán una menor angustia por la diabetes a las 12 y 24 semanas del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos mayores con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia que puede tener graves consecuencias para la salud, como convulsiones, caídas e infartos de miocardio. Los cuidadores (p. ej., cónyuges, amigos) se convierten regularmente en parte del equipo de atención de la diabetes para ayudar en el autocontrol a medida que una persona con diabetes envejece. Un avance tecnológico que está disponible para las personas con diabetes y sus cuidadores para abordar la hipoglucemia y la hiperglucemia dañinas es usar el monitoreo continuo de glucosa (MCG), con una aplicación de intercambio de datos que permite que el adulto mayor con DT1 y su cuidador (díada) para ver los datos de glucosa en sus teléfonos inteligentes y recibir una alerta antes de que ocurra una hipoglucemia o hiperglucemia. Nuestro objetivo a largo plazo es aprovechar todo el potencial de la tecnología y las intervenciones de los cuidadores para optimizar el apoyo que los cuidadores pueden brindar para el control efectivo de la glucosa en adultos mayores con DT1. Nuestro objetivo general es probar una intervención, llamada Share plus, destinada a mejorar el uso del intercambio de datos entre personas con diabetes y sus cuidadores para maximizar los beneficios de CGM. La intervención Share plus brinda instrucciones a los usuarios actuales de CGM sobre cómo configurar la aplicación para compartir datos, la comunicación diádica y la resolución de problemas, y cómo establecer un plan de acción para compartir datos para adultos mayores con DT1 y sus cuidadores.

Nuestra hipótesis central es que Share plus dará como resultado un mayor tiempo en el rango y una disminución de la angustia por la diabetes tanto para las personas con diabetes (PWD) como para sus cuidadores (CP) en comparación con el grupo de control. La justificación de este estudio piloto es que demostrar la eficacia de Share plus brindará nuevas oportunidades para un enfoque clínicamente útil para aumentar el tiempo en el rango de glucosa y disminuir la angustia por la diabetes entre los adultos mayores con DT1 y sus cuidadores. La hipótesis central se probará persiguiendo tres objetivos específicos: 1) evaluar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de la intervención Share plus en comparación con el grupo de control que recibe intercambio de datos con educación para el autocontrol de la diabetes, 2) evaluar el efecto de la intervención Share plus sobre el tiempo en el rango y la angustia de la diabetes, y 3) explorar las diferencias entre los grupos en la evaluación y el afrontamiento diádicos de PCD y PC, la calidad de vida, el autocuidado de la diabetes y la carga del cuidador. Para probar nuestra hipótesis central, realizaremos un ensayo piloto de control aleatorizado 1:1 en adultos mayores con DT1 que ya usan CGM (N=80 díadas) en un formato de telesalud donde el grupo de intervención recibirá intercambio de datos y Share plus y el grupo de control recibirá educación sobre el autocontrol de la diabetes y asistencia para configurar la aplicación para compartir datos. El ensayo incluirá una intervención activa de 12 semanas para determinar un cambio en los resultados primarios y una fase de observación de 12 semanas para determinar el mantenimiento de los cambios. La investigación propuesta en esta solicitud es innovadora porque proporciona una desviación sustancial y necesaria del statu quo al brindar una perspectiva diádica de la gestión de la diabetes Tipo 1 mediante el uso de tecnología de intercambio de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah College of Nursing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con discapacidad:

  • 60 + años de edad
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 11%
  • Actualmente usando monitoreo continuo de glucosa
  • Capaz de controlar la diabetes con respecto a la administración de insulina y el control de la glucosa (que puede incluir la asistencia de un cuidador).
  • Ingenuo para usar la aplicación Seguir y dispuesto a usar la aplicación Seguir

Criterios de inclusión para CP:

  • ≥18 años de edad
  • El participante entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo

Criterios de exclusión para personas con discapacidad:

  • Esperanza de vida estimada en < 1 año
  • Deficiencia visual o auditiva extrema que dificultaría la capacidad de usar CGM
  • Enfermedad renal en etapa 4 o 5 o tasa de filtración glomerular (TFG) más reciente <30 ml/min/m2 de un laboratorio local en los últimos seis meses
  • La presencia de una condición médica o psiquiátrica importante o el uso de un medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
  • Diagnóstico clínico de demencia moderada o grave
  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos seis meses
  • Participación en un estudio de intervención en las últimas seis semanas
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal < 19

Criterios de exclusión para CP:

  • Deterioro cognitivo o demencia
  • Condición médica que hará que sea inapropiado o inseguro cumplir con el rol de un CP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención- Virtual con Dyad Seguir + Compartir más
La intervención Share plus es una intervención conductual administrada por un especialista certificado en educación y atención de la diabetes (CDCES) mediante telesalud. Share plus consta de tres sesiones educativas para facilitar el éxito de las díadas en el intercambio de datos sobre los niveles de glucosa. La intervención Share plus tiene cinco componentes principales que se entregan utilizando técnicas de entrevista motivacional: 1) evaluación compartida, 2) estrategias de comunicación, 3) estrategias de resolución de problemas, 4) planificación de acciones y 5) reevaluación, práctica y avance. .

Los participantes recibirán la intervención Share plus:

  • Configurar la aplicación Seguir
  • Inicio Compartir más intervención
  • Estrategias de comunicación y resolución de problemas.
  • Plan de acción detallado que incluye objetivos de glucosa
  • Revisar la comunicación y los problemas.
  • Nuevo contenido de comunicación.
  • Revisar el plan de acción según sea necesario para la comunicación y la resolución de problemas de hipoglucemia e hiperglucemia,
  • Entrenamiento de manejo de patrones de glucosa diádicos usando Clarity, configure descargas automáticas de Clarity
  • Dyad estableció metas para tiempos regulares para discutir tendencias de glucosa y resolución de problemas
  • Revisión diádica de los objetivos de glucosa después de un análisis en profundidad de los datos de CGM y estrategias de tratamiento diádico para mejorar la TIR de glucosa
Comparador activo: Grupo de control: virtual con Dyad Follow + Educación para el autocontrol de la diabetes
Los participantes recibirán educación para el autocontrol de la diabetes utilizando el currículo educativo de la Asociación de Especialistas en Atención y Educación de la Diabetes 7 (ADCES7).
Materiales educativos para el autocontrol de la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas a 24 semanas
El tiempo en el rango es igual a 70-180 mg/dl, recopilado de los informes de Clarity: 14 días en cada punto de tiempo; métricas glucémicas: recopiladas del informe Clarity: 14 días, incluidos el rango de hipoglucemia (menos de 60 mg/dl), el rango de hiperglucemia (181-249 y más de 250 mg/dl) y el valor del coeficiente de variabilidad glucémica; Hemoglobina A1C (A1C): Recolectada a través de kits de prueba de A1c en el hogar, proporcionada y procesada por el Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Avanzada de la Universidad de Minnesota.
Cambio de 12 semanas a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia por diabetes para adultos con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
28 artículos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 28. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Escala de angustia por diabetes para parejas de adultos con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
21 artículos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de diabetes
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
1 articulo. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 3. Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Comportamientos de apoyo y no apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
15 artículos La puntuación mínima es 15 y la puntuación máxima es 75. Una puntuación más baja en las subescalas de Apoyo Emocional, Apoyo Instrumental y Colaboración indica un peor resultado. Una puntuación más alta en la escala de No apoyo/control indica un peor resultado.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Inventario de Calidad de las Relaciones
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
24 artículos. La puntuación mínima es 24 y la puntuación máxima es 120. Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Carga del compañero de cuidados
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
1 articulo. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Inventario de autocuidado de la diabetes revisado
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
15 artículos. La puntuación mínima es 15 y la puntuación máxima es 75. Cuanto menor sea la puntuación, peores serán los resultados.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-Cinco
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más bajas indican un peor bienestar.
Cambiar 12 semanas a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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