- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937321
Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas del Riñón* Share Plus: Monitoreo continuo de glucosa con intercambio de datos en adultos mayores con diabetes tipo 1* y sus cuidadores para mejorar el tiempo en rango y reducir la angustia por diabetes. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: Monitoreo continuo de glucosa con intercambio de datos en adultos mayores con DT1 y sus cuidadores
El propósito de este estudio es probar la intervención Share plus destinada a mejorar el uso del intercambio de datos entre las personas con diabetes y sus cuidadores para maximizar los beneficios del control continuo de la glucosa.
Hipótesis: En comparación con el grupo de control, las personas con diabetes inscritas en el grupo de intervención Share plus experimentarán mejoras clínicamente significativas en el tiempo en rango (TIR) (>5 %) a las 12 y 24 semanas de estudio, y una mejora sobre la angustia de la diabetes. Los cuidadores inscritos en el grupo de intervención Share plus experimentarán una menor angustia por la diabetes a las 12 y 24 semanas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia que puede tener graves consecuencias para la salud, como convulsiones, caídas e infartos de miocardio. Los cuidadores (p. ej., cónyuges, amigos) se convierten regularmente en parte del equipo de atención de la diabetes para ayudar en el autocontrol a medida que una persona con diabetes envejece. Un avance tecnológico que está disponible para las personas con diabetes y sus cuidadores para abordar la hipoglucemia y la hiperglucemia dañinas es usar el monitoreo continuo de glucosa (MCG), con una aplicación de intercambio de datos que permite que el adulto mayor con DT1 y su cuidador (díada) para ver los datos de glucosa en sus teléfonos inteligentes y recibir una alerta antes de que ocurra una hipoglucemia o hiperglucemia. Nuestro objetivo a largo plazo es aprovechar todo el potencial de la tecnología y las intervenciones de los cuidadores para optimizar el apoyo que los cuidadores pueden brindar para el control efectivo de la glucosa en adultos mayores con DT1. Nuestro objetivo general es probar una intervención, llamada Share plus, destinada a mejorar el uso del intercambio de datos entre personas con diabetes y sus cuidadores para maximizar los beneficios de CGM. La intervención Share plus brinda instrucciones a los usuarios actuales de CGM sobre cómo configurar la aplicación para compartir datos, la comunicación diádica y la resolución de problemas, y cómo establecer un plan de acción para compartir datos para adultos mayores con DT1 y sus cuidadores.
Nuestra hipótesis central es que Share plus dará como resultado un mayor tiempo en el rango y una disminución de la angustia por la diabetes tanto para las personas con diabetes (PWD) como para sus cuidadores (CP) en comparación con el grupo de control. La justificación de este estudio piloto es que demostrar la eficacia de Share plus brindará nuevas oportunidades para un enfoque clínicamente útil para aumentar el tiempo en el rango de glucosa y disminuir la angustia por la diabetes entre los adultos mayores con DT1 y sus cuidadores. La hipótesis central se probará persiguiendo tres objetivos específicos: 1) evaluar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de la intervención Share plus en comparación con el grupo de control que recibe intercambio de datos con educación para el autocontrol de la diabetes, 2) evaluar el efecto de la intervención Share plus sobre el tiempo en el rango y la angustia de la diabetes, y 3) explorar las diferencias entre los grupos en la evaluación y el afrontamiento diádicos de PCD y PC, la calidad de vida, el autocuidado de la diabetes y la carga del cuidador. Para probar nuestra hipótesis central, realizaremos un ensayo piloto de control aleatorizado 1:1 en adultos mayores con DT1 que ya usan CGM (N=80 díadas) en un formato de telesalud donde el grupo de intervención recibirá intercambio de datos y Share plus y el grupo de control recibirá educación sobre el autocontrol de la diabetes y asistencia para configurar la aplicación para compartir datos. El ensayo incluirá una intervención activa de 12 semanas para determinar un cambio en los resultados primarios y una fase de observación de 12 semanas para determinar el mantenimiento de los cambios. La investigación propuesta en esta solicitud es innovadora porque proporciona una desviación sustancial y necesaria del statu quo al brindar una perspectiva diádica de la gestión de la diabetes Tipo 1 mediante el uso de tecnología de intercambio de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Gonzales, BA
- Número de teléfono: 8015855958
- Correo electrónico: Bruno.Rodriguez-Gonzales@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy A Allen, PhD
- Número de teléfono: 8015823892
- Correo electrónico: Nancy.allen@nurs.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah College of Nursing
-
Contacto:
- Nancy A Allen, PhD
- Número de teléfono: 801-585-3892
- Correo electrónico: Nancy.allen@nurs.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para personas con discapacidad:
- 60 + años de edad
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 11%
- Actualmente usando monitoreo continuo de glucosa
- Capaz de controlar la diabetes con respecto a la administración de insulina y el control de la glucosa (que puede incluir la asistencia de un cuidador).
- Ingenuo para usar la aplicación Seguir y dispuesto a usar la aplicación Seguir
Criterios de inclusión para CP:
- ≥18 años de edad
- El participante entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo
Criterios de exclusión para personas con discapacidad:
- Esperanza de vida estimada en < 1 año
- Deficiencia visual o auditiva extrema que dificultaría la capacidad de usar CGM
- Enfermedad renal en etapa 4 o 5 o tasa de filtración glomerular (TFG) más reciente <30 ml/min/m2 de un laboratorio local en los últimos seis meses
- La presencia de una condición médica o psiquiátrica importante o el uso de un medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
- Diagnóstico clínico de demencia moderada o grave
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos seis meses
- Participación en un estudio de intervención en las últimas seis semanas
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal < 19
Criterios de exclusión para CP:
- Deterioro cognitivo o demencia
- Condición médica que hará que sea inapropiado o inseguro cumplir con el rol de un CP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención- Virtual con Dyad Seguir + Compartir más
La intervención Share plus es una intervención conductual administrada por un especialista certificado en educación y atención de la diabetes (CDCES) mediante telesalud.
Share plus consta de tres sesiones educativas para facilitar el éxito de las díadas en el intercambio de datos sobre los niveles de glucosa.
La intervención Share plus tiene cinco componentes principales que se entregan utilizando técnicas de entrevista motivacional: 1) evaluación compartida, 2) estrategias de comunicación, 3) estrategias de resolución de problemas, 4) planificación de acciones y 5) reevaluación, práctica y avance. .
|
Los participantes recibirán la intervención Share plus:
|
Comparador activo: Grupo de control: virtual con Dyad Follow + Educación para el autocontrol de la diabetes
Los participantes recibirán educación para el autocontrol de la diabetes utilizando el currículo educativo de la Asociación de Especialistas en Atención y Educación de la Diabetes 7 (ADCES7).
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Materiales educativos para el autocontrol de la diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas a 24 semanas
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El tiempo en el rango es igual a 70-180 mg/dl, recopilado de los informes de Clarity: 14 días en cada punto de tiempo; métricas glucémicas: recopiladas del informe Clarity: 14 días, incluidos el rango de hipoglucemia (menos de 60 mg/dl), el rango de hiperglucemia (181-249 y más de 250 mg/dl) y el valor del coeficiente de variabilidad glucémica; Hemoglobina A1C (A1C): Recolectada a través de kits de prueba de A1c en el hogar, proporcionada y procesada por el Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Avanzada de la Universidad de Minnesota.
|
Cambio de 12 semanas a 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Angustia por diabetes para adultos con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
28 artículos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 28.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Escala de angustia por diabetes para parejas de adultos con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
21 artículos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de diabetes
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
1 articulo.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 3.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Comportamientos de apoyo y no apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
15 artículos
La puntuación mínima es 15 y la puntuación máxima es 75.
Una puntuación más baja en las subescalas de Apoyo Emocional, Apoyo Instrumental y Colaboración indica un peor resultado.
Una puntuación más alta en la escala de No apoyo/control indica un peor resultado.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Inventario de Calidad de las Relaciones
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
24 artículos.
La puntuación mínima es 24 y la puntuación máxima es 120.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Carga del compañero de cuidados
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
1 articulo.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Inventario de autocuidado de la diabetes revisado
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
15 artículos.
La puntuación mínima es 15 y la puntuación máxima es 75.
Cuanto menor sea la puntuación, peores serán los resultados.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-Cinco
Periodo de tiempo: Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más bajas indican un peor bienestar.
|
Cambiar 12 semanas a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00160673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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