- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05937321
National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Disease* Share Plus: 제1형 당뇨병*이 있는 고령자와 간병 파트너의 데이터 공유를 통한 지속적인 포도당 모니터링으로 범위 내 시간을 개선하고 당뇨병 고통을 줄입니다. (NIDDK T1D)
NIDDK Share Plus: T1D가 있는 노인과 치료 파트너의 데이터 공유를 통한 지속적인 포도당 모니터링
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링의 이점을 최대화하기 위해 당뇨병 환자와 치료 파트너 간의 데이터 공유 사용을 개선하는 것을 목표로 하는 Share plus 개입을 테스트하는 것입니다.
가설: 대조군과 비교하여 Share plus 개입 그룹에 등록된 당뇨병 환자는 연구 12주 및 24주에 범위 내 시간(TIR)(>5%)에서 임상적으로 유의미한 개선을 경험할 것이며, 당뇨병 고통에. Share plus 개입 그룹에 등록된 케어 파트너는 연구 12주 및 24주에 당뇨병 고통이 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 노인은 발작, 낙상, 심근 경색과 같은 심각한 건강 결과를 초래할 수 있는 저혈당증 및 고혈당증의 위험이 증가합니다. 간병 파트너(예: 배우자, 친구)는 정기적으로 당뇨병 관리 팀의 일원이 되어 나이가 든 당뇨병 환자의 자가 관리를 돕습니다. 당뇨병 환자와 간병 파트너가 유해한 저혈당증 및 고혈당증을 해결하기 위해 사용할 수 있는 기술 발전은 T1D가 있는 노인과 간병 파트너(dyad)를 허용하는 데이터 공유 앱과 함께 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하는 것입니다. 스마트폰에서 포도당 데이터를 보고 저혈당 또는 고혈당이 발생하기 전에 경고를 받을 수 있습니다. 우리의 장기 목표는 T1D가 있는 노인의 효과적인 포도당 관리를 위해 치료 파트너가 제공할 수 있는 지원을 최적화하기 위해 기술 및 치료 파트너 개입의 잠재력을 최대한 활용하는 것입니다. 우리의 전반적인 목표는 CGM의 이점을 극대화하기 위해 당뇨병 환자와 치료 파트너 간의 데이터 공유 사용을 개선하는 것을 목표로 하는 Share plus라고 하는 개입을 테스트하는 것입니다. 공유 플러스 개입은 현재 CGM 사용자에게 데이터 공유 앱을 설정하는 방법, 부부간 의사소통 및 문제 해결 방법, T1D가 있는 노인과 치료 파트너를 위한 데이터 공유 실행 계획을 수립하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
우리의 중심 가설은 Share plus가 대조군에 비해 당뇨병 환자(PWD)와 간병 파트너(CP) 모두에 대해 범위 내 시간을 늘리고 당뇨병 고통을 감소시킨다는 것입니다. 이 파일럿 연구의 근거는 Share plus의 효능을 입증하는 것이 T1D를 가진 노인과 그들의 치료 파트너 사이에서 포도당 범위의 시간을 늘리고 당뇨병 고통을 줄이기 위한 임상적으로 유용한 접근 방식에 대한 새로운 기회를 제공할 것이라는 것입니다. 세 가지 특정 목표를 추구하여 중심 가설을 테스트합니다. 1) 당뇨병 자가 관리 교육과 데이터 공유를 받은 대조군과 비교하여 Share plus 개입의 타당성, 사용 가능성 및 수용 가능성 평가, 2) Share plus 개입의 효과 평가 시간 범위 및 당뇨병 고통, 3) PWD 및 CP 일대일 평가 및 대처, 삶의 질, 당뇨병 자가 관리 및 간병 파트너 부담에서 그룹 간의 차이점을 탐색합니다. 우리의 중심 가설을 테스트하기 위해 중재 그룹이 데이터 공유를 받는 원격 의료 형식으로 이미 CGM(N=80 dyads)을 사용하고 있는 T1D가 있는 노인을 대상으로 파일럿 무작위 1:1 대조 시험을 수행할 예정입니다. 당뇨병 자가 관리 교육 및 데이터 공유 앱 설정 지원을 받게 됩니다. 이 시험에는 주요 결과의 변화를 결정하기 위한 12주간의 능동적 개입과 변화의 유지를 결정하기 위한 12주간의 관찰 단계가 포함됩니다. 이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 데이터 공유 기술을 사용하여 T1D 관리의 일대일 관점을 가져옴으로써 현상 유지에서 필요하고 실질적인 출발을 제공하기 때문에 혁신적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PWD에 대한 포함 기준:
- 60세 이상
- 제1형 당뇨병 진단
- HbA1c 7.5% 이상 11% 이하
- 현재 지속적인 포도당 모니터링 사용 중
- 인슐린 투여 및 포도당 모니터링과 관련하여 당뇨병을 관리할 수 있음(간병인의 도움이 포함될 수 있음)
- Follow 앱 사용에 순진하고 Follow 앱을 사용할 의향이 있음
CP에 대한 포함 기준:
- ≥18세
- 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의합니다.
장애인에 대한 제외 기준:
- 예상 수명 < 1년
- CGM 사용 능력을 방해하는 극도의 시각 또는 청각 장애
- 4기 또는 5기 신장 질환 또는 지난 6개월 이내에 지역 검사실에서 가장 최근의 사구체 여과율(GFR) <30 ml/min/m2
- 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
- 중등도 또는 중증 치매의 임상적 진단
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 지난 6주 동안 개입 연구에 참여
- 몬트리올 인지 평가 점수 < 19
CP 제외 기준:
- 인지 장애 또는 치매
- CP의 역할을 수행하는 것이 부적절하거나 안전하지 않게 만드는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - Dyad Follow + Share plus를 통한 가상
Share plus 중재는 공인 당뇨병 교육 및 관리 전문가(CDCES)가 원격 의료를 사용하여 관리하는 행동 중재입니다.
Share plus는 포도당 수준의 데이터 공유에서 부부의 성공을 촉진하기 위한 세 가지 교육 세션으로 구성됩니다.
공유 플러스 개입은 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 전달되는 5가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. .
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참가자는 공유 플러스 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군 - Dyad Follow + 당뇨병 자가 관리 교육을 통한 가상
참가자는 당뇨병 관리 및 교육 전문가 협회 7 교육 커리큘럼(ADCES7)을 사용하여 당뇨병 자가 관리 교육을 받게 됩니다.
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당뇨병 자가관리 교육자료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 12주에서 24주로 변경
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범위 내 시간은 Clarity 보고서에서 수집된 70-180mg/dl과 동일합니다 - 각 시점에서 14일; 혈당 지표: Clarity 보고서에서 수집 - 저혈당 범위(60mg/dl 미만), 고혈당 범위(181-249 및 250mg/dl 초과) 및 혈당 변동 계수 값을 포함하는 14일; 헤모글로빈 A1C(A1C): 가정용 A1c 테스트 키트를 통해 수집하고 미네소타 대학교 첨단 연구 및 진단 연구소에서 제공하고 처리합니다.
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12주에서 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 성인의 당뇨병 고통
기간: 12주를 24주로 변경
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28개 항목.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 28입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주를 24주로 변경
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제1형 당뇨병을 가진 성인의 파트너를 위한 당뇨병 고통 척도
기간: 12주를 24주로 변경
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21개 항목.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주를 24주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 평가
기간: 12주를 24주로 변경
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1개 항목.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 3입니다.
점수가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
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12주를 24주로 변경
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지원 및 비지원 행동
기간: 12주를 24주로 변경
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15개 항목.
최소 점수는 15점이고 최대 점수는 75점입니다.
정서적 지원, 도구 지원 및 협업 하위 척도에서 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
비지지/통제 척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주를 24주로 변경
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관계 인벤토리의 품질
기간: 12주를 24주로 변경
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24개 항목.
최소 점수는 24점이고 최대 점수는 120점입니다.
점수가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
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12주를 24주로 변경
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케어 파트너 부담
기간: 12주를 24주로 변경
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1개 항목.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다.
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12주를 24주로 변경
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당뇨병 자가 관리 목록 개정
기간: 12주를 24주로 변경
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15개 항목.
최소 점수는 15점이고 최대 점수는 75점입니다.
점수가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
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12주를 24주로 변경
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세계보건기구-5대 웰빙 지수
기간: 12주를 24주로 변경
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 웰빙을 나타냅니다.
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12주를 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A Allen, PhD, University of Utah College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00160673
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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