脳卒中後の患者における ICF 活動と参加のニーズ
患者の活動と参加のニーズを満たすための国際生活機能分類(ICF)に基づく脳卒中後プログラム
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は神経疾患であり、成人の死亡および障害の主な原因の 1 つとみなされています。 機能回復を促進する脳卒中後のリハビリテーションは、脳組織を再学習して失われた機能を補うために重要です。 脳卒中によって引き起こされる神経障害を軽減するには、脳卒中後 3 ~ 6 か月以内に神経可塑性を高めるための早期リハビリテーションを行うことが推奨されます。 運動能力や認知障害に取り組む有望な脳卒中リハビリテーションには、フィットネストレーニング、上肢および下肢の介入、回想療法などがあります。
ICF モデルは、健康および健康関連領域を説明するために世界保健機関によって提案されています。 生物心理社会モデルに基づいて開発されました。 モデル内では、障害と機能は、1) 身体の機能と構造における困難として特定されます。 2)活動。 3) 参加。 これらは、健康状態と状況要因の間の相互作用の影響を受けます。 前者はさまざまな病気、障害、怪我であり、後者は環境要因と個人的要因で構成されます。 ICF モデルは、さまざまな分野の評価、治療、評価に広く適用されています。 ICF モデルに加えて、ICF によって枠組み化された関連する神経リハビリテーション プロセスがあり、4 つのステップで構成されます。 最初のステップは、個人の現在の健康状態の診断とその影響を理解するための評価です。 続いて、患者の視点に立った短期または長期のリハビリテーション計画を策定する目標設定部分が続きます。 これら 2 つのステップにより、患者の健康状態を説明するための対応する ICF コードを含む ICF リハビリテーション プランがセラピストに通知されます。 3 番目のステップは、ICF リハビリテーション計画に基づいて適切な介入を開始することであり、最後のステップは、介入の適切性をレビューするためのアウトカム測定です。 しかし、同様のプロセスが脳卒中後のリハビリテーションに治療プログラムの指針として適用されることはほとんどありません。
このプロジェクトは、ICF モデルを ICF ベースの脳卒中後リハビリテーション プログラム (ICF-PSRP) の計画と実施にどのように統合できるかを調査し、患者の活動と参加のニーズを満たす上でのプログラムの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Society for Rehabilitation Cheng Tak Yim Day Rehabilitation and Care Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発症24か月以内の脳卒中と診断されている、
- 医学的には安定していましたが、
- たった 1 つの介助だけで移乗したり歩いたりすることができた、そして
- 少なくとも 2 時間の積極的なリハビリテーション治療に耐えることができた。
除外基準:
1. 脳卒中以外の神経障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ICFベースの脳卒中後リハビリテーションプログラムグループ
ICF-PSRP は、脳卒中用 ICF Core Set に基づいており、患者の機能改善と地域社会および社会復帰を促進することを目的としています。
ICF-PSRP の期間は 8 週間または 12 週間で、患者のニーズと進行状況に応じて 2 時間のセッションを 30 回または 48 回行いました。
|
患者は、初期評価と個人の治療目標の設定のために、ケースセラピストとのインテークインタビューを完了しました。
セラピストは、身体機能、活動、参加の観点から、患者の生活上の役割や機能的ギャップに関連した目標を設定できるよう患者を支援しました。
患者の個別の治療計画は症例カンファレンスで作成されました。
治療プログラムの内容は、ICF に基づいた身体機能と活動、および参加介入モジュールとして編成されました。
作業療法、理学療法、および言語療法の各分野では、目的が設定され、トレーニングの内容、強度、期間、レベルアップと完了の基準が策定されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたバーセルインデックス
時間枠:ベースライン
|
セルフケア管理活動のレベルを測定します。
膀胱、腸、歩行(室内歩行)、階段、着替え、摂食、およびトイレのオン/オフに関するスコアの範囲は 0 から 10 です。移乗(ベッドでの移動、座って床に座る)、歩行(屋外での歩行)、個人衛生および入浴用品の範囲は 0 から 5 です。各項目のスコアが高いほど自立レベルが高いことを示し、その逆は介護者への依存レベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
修正されたバーセルインデックス
時間枠:最大12週間
|
セルフケア管理活動のレベルを測定します。
膀胱、腸、歩行(室内歩行)、階段、着替え、摂食、およびトイレのオン/オフに関するスコアの範囲は 0 から 10 です。移乗(ベッドでの移動、座って床に座る)、歩行(屋外での歩行)、個人衛生および入浴用品の範囲は 0 から 5 です。各項目のスコアが高いほど自立レベルが高いことを示し、その逆は介護者への依存レベルが高いことを示します。
|
最大12週間
|
|
ロートンの日常生活スケールの活動
時間枠:ベースライン
|
自立生活のレベルを測定します。
スケール内のすべての項目の範囲は 0 から 3 です。各項目のスコアが高いほど自立レベルが高いことを示し、その逆は介護者への依存レベルを示します。
|
ベースライン
|
|
ロートンの日常生活スケールの活動
時間枠:最大12週間
|
自立生活のレベルを測定します。
スケール内のすべての項目の範囲は 0 から 3 です。各項目のスコアが高いほど自立レベルが高いことを示し、その逆は介護者への依存レベルを示します。
|
最大12週間
|
|
高齢者の移動スケール
時間枠:ベースライン
|
モビリティレベルを測定します。
横たわってから座る、座って横になるの項目の範囲は 0 から 2 です。機能的到達項目の範囲は 0 から 4 です。座ってから立つ、立つ、歩き方、歩行時間などのその他の項目の範囲は 0 から 3 です。各項目はより良い自立度を示し、その逆は介護者への依存度を示します。
|
ベースライン
|
|
高齢者の移動スケール
時間枠:最大12週間
|
モビリティレベルを測定します。
横たわってから座る、座って横になるの項目の範囲は 0 から 2 です。機能的到達項目の範囲は 0 から 4 です。座ってから立つ、立つ、歩き方、歩行時間などのその他の項目の範囲は 0 から 3 です。各項目はより良い自立度を示し、その逆は介護者への依存度を示します。
|
最大12週間
|
|
治療結果の測定
時間枠:ベースライン
|
患者の能力と困難を、表現力と受容言語能力の障害、活動性、参加性、幸福度の観点から評価します。
すべての項目の範囲は 0 ~ 5 です。スコアが低いほど言語能力が著しく障害されていることを示し、5 に近いスコアは言語能力の障害が少ないか、まったく障害がないことを示します。
|
ベースライン
|
|
治療結果の測定
時間枠:最大12週間
|
患者の能力と困難を、表現力と受容言語能力の障害、活動性、参加性、幸福度の観点から評価します。
すべての項目の範囲は 0 ~ 5 です。スコアが低いほど言語能力が著しく障害されていることを示し、5 に近いスコアは言語能力の障害が少ないか、まったく障害がないことを示します。
|
最大12週間
|
|
徒手筋力テスト - 下肢
時間枠:ベースライン
|
下肢の筋力障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが低いほど、下肢の動きが弱い、または検出されない傾向を示します。
スコアが高いほど、完全な抵抗下での筋肉の収縮がわずかに低下するか、障害がない傾向があることを示します。
|
ベースライン
|
|
徒手筋力テスト - 下肢
時間枠:最大12週間
|
下肢の筋力障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが低いほど、下肢の動きが弱い、または検出されない傾向を示します。
スコアが高いほど、完全な抵抗下での筋肉の収縮がわずかに低下するか、障害がない傾向があることを示します。
|
最大12週間
|
|
上肢片麻痺の機能検査
時間枠:ベースライン
|
片麻痺の上肢の回復を測定します。
スコアの範囲は、ブルンストロームの脳卒中回復の発達段階に基づいてレベル 1 からレベル 7 までです。
より低いレベルでは、単純な手の動作を行う上肢の重度の障害が明らかになります。
レベルが高いほど、細かい手の機能的作業を行う上肢の障害が少ない、またはまったくないことを示します。
|
ベースライン
|
|
上肢片麻痺の機能検査
時間枠:最大12週間
|
片麻痺の上肢の回復を測定します。
スコアの範囲は、ブルンストロームの脳卒中回復の発達段階に基づいてレベル 1 からレベル 7 までです。
より低いレベルでは、単純な手の動作を行う上肢の重度の障害が明らかになります。
レベルが高いほど、細かい手の機能的作業を行う上肢の障害が少ない、またはまったくないことを示します。
|
最大12週間
|
|
オックスフォード認知スクリーン
時間枠:ベースライン
|
脳卒中誘発性の認知障害を測定します。
領域には、注意力 (スコアの範囲は 0 ~ 63)、記憶力 (スコアの範囲は 0 ~ 12)、言語 (スコアの範囲は 0 ~ 22)、実践力 (スコアの範囲は 0 ~ 12)、および数字 (スコアの範囲は 0 ~ 4) が含まれます。 )。
スコアが高いほど特定領域の機能障害が少ないことを示し、スコアが低いほど特定領域の機能障害が少ないことを示します。
|
ベースライン
|
|
オックスフォード認知スクリーン
時間枠:最大12週間
|
脳卒中誘発性の認知障害を測定します。
領域には、注意力 (スコアの範囲は 0 ~ 63)、記憶力 (スコアの範囲は 0 ~ 12)、言語 (スコアの範囲は 0 ~ 22)、実践力 (スコアの範囲は 0 ~ 12)、および数字 (スコアの範囲は 0 ~ 4) が含まれます。 )。
スコアが高いほど特定領域の機能障害が少ないことを示し、スコアが低いほど特定領域の機能障害が少ないことを示します。
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成スケール
時間枠:ベースライン
|
これにより、患者はプログラムの開始時に個別の達成可能な目標を設定できます。
スコアの範囲は -2 から +2 です。
すべての患者はレベル -2 から開始します。
スコアがゼロの場合は、患者が目標を達成するために改善したことを示します。
+2 スコアは、プログラムが予想外に改善されたことを示します。
|
ベースライン
|
|
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠:ベースライン
|
脳卒中後の患者の健康関連の生活の質を内部一貫性を持って測定します。
すべての項目の範囲は 1 ~ 5 です。項目スコアが低いほど、意見の相違または患者の観点からの全面的な支援の必要性を意味し、項目スコアが高いほどその逆です。
同じ解釈がスコアの合計にも当てはまります。
|
ベースライン
|
|
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠:最大12週間
|
脳卒中後の患者の健康関連の生活の質を内部一貫性を持って測定します。
すべての項目の範囲は 1 ~ 5 です。項目スコアが低いほど、意見の相違または患者の観点からの全面的な支援の必要性を意味し、項目スコアが高いほどその逆です。
同じ解釈がスコアの合計にも当てはまります。
|
最大12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Che Hin Chetwyn Chan, PhD、The Education University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PolyU RS ICF01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。