- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941078
Potrzeby w zakresie aktywności i uczestnictwa ICF u pacjentów po udarze mózgu
Oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) program poudarowy mający na celu zaspokojenie potrzeb pacjentów w zakresie aktywności i uczestnictwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest chorobą neurologiczną i jest uważany za jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności dorosłych. Rehabilitacja poudarowa mająca na celu przywrócenie funkcji jest ważna dla przywrócenia tkanki mózgowej w celu ponownego uczenia się i kompensacji utraconych funkcji. Zaleca się wczesną rehabilitację w celu zwiększenia neuroplastyczności w ciągu trzech do sześciu miesięcy po udarze w celu zmniejszenia deficytów neurologicznych spowodowanych udarem. Obiecujące interwencje rehabilitacyjne po udarze, mające na celu uporanie się z zaburzeniami ruchowymi i poznawczymi, obejmują trening sprawnościowy, interwencje kończyn górnych i dolnych oraz terapię reminiscencyjną.
Model ICF jest proponowany przez Światową Organizację Zdrowia do opisu zdrowia i dziedzin związanych ze zdrowiem. Został opracowany w oparciu o model biopsychospołeczny. W modelu niepełnosprawność i funkcjonowanie są identyfikowane jako trudności w 1) funkcjonowaniu i strukturze ciała; 2) działalność; oraz 3) uczestnictwo. Wpływają na nie interakcje między warunkami zdrowotnymi a czynnikami kontekstowymi. Ta pierwsza to różne choroby, zaburzenia i urazy, podczas gdy ta druga składa się z czynników środowiskowych i czynników osobistych. Model ICF jest szeroko stosowany w diagnostyce, leczeniu i ewaluacji w różnych dyscyplinach. Na szczycie modelu ICF istnieje powiązany proces neurorehabilitacji w ramach ICF, który składa się z czterech etapów. Pierwszym krokiem jest ocena w celu zrozumienia diagnozy i konsekwencji aktualnego stanu zdrowia danej osoby. Następnie następuje część wyznaczania celów w celu sformułowania krótko- lub długoterminowych planów rehabilitacji z perspektywy pacjentów. Te dwa kroki poinformują terapeutów o planie rehabilitacji ICF z odpowiednimi kodami ICF opisującymi stan zdrowia pacjentów. Trzecim krokiem jest rozpoczęcie odpowiednich interwencji w oparciu o plan rehabilitacji ICF, a ostatnim krokiem są pomiary wyników w celu przeglądu stosowności interwencji. Jednak podobny proces rzadko był stosowany w rehabilitacji poudarowej w celu ukierunkowania programu leczenia.
Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób model ICF można zintegrować z planowaniem i wdrażaniem programu rehabilitacji poudarowej opartego na ICF (ICF-PSRP) oraz ocena skuteczności programu w zakresie spełniania potrzeb pacjentów w zakresie aktywności i uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation Cheng Tak Yim Day Rehabilitation and Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miał rozpoznany udar mózgu, który rozpoczął się nie wcześniej niż 24 miesiące,
- byli stabilni medycznie,
- byli w stanie przenieść się lub chodzić z nie więcej niż jednym elementem pomocy, oraz
- były w stanie znieść co najmniej 2 godziny aktywnego leczenia rehabilitacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy z niepełnosprawnością neurologiczną inną niż udar mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu rehabilitacji poudarowej oparta na ICF
ICF-PSRP oparty na ICF Core Set for Stroke ma na celu ułatwienie poprawy funkcjonalnej pacjentów oraz reintegrację społeczności i społeczeństwa.
Czas trwania ICF-PSRP wynosił osiem lub 12 tygodni i składał się z 30 lub 48 dwugodzinnych sesji w zależności od potrzeb i postępów pacjentów.
|
Pacjenci przeprowadzili wywiad wstępny z terapeutą przypadku w celu wstępnej oceny i ustalenia osobistych celów leczenia.
Terapeuta pomagał pacjentowi w ustalaniu celów, które były związane z jego rolami życiowymi i lukami funkcjonalnymi w zakresie funkcji ciała, aktywności i uczestnictwa.
Spersonalizowane plany leczenia pacjentów były układane na konferencjach przypadków.
Treść programu leczenia została zorganizowana jako moduły funkcji ciała i aktywności oraz interwencji oparte na ICF.
Każda z dyscyplin terapii zajęciowej, fizjoterapii i logopedii wyznacza cele i rozwija treści szkoleniowe, intensywność, czas trwania oraz kryteria doskonalenia i ukończenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy poziom działań związanych z zarządzaniem samoopieką.
Wyniki dla pęcherza moczowego, jelit, poruszania się (chodzenie w pomieszczeniu), schodów, ubierania się, karmienia oraz przyborów toaletowych do włączania i wyłączania wahają się od 0 do 10; przemieszczanie się (ruchomość w łóżku, siedzenie i podłoga), poruszanie się (spacery na świeżym powietrzu), higiena osobista i elementy kąpieli wahają się od 0 do 5. Wyższy wynik w każdej pozycji wskazuje na wyższy poziom niezależności i odwrotnie dla poziomu zależności od opiekunów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy poziom działań związanych z zarządzaniem samoopieką.
Wyniki dla pęcherza moczowego, jelit, poruszania się (chodzenie w pomieszczeniu), schodów, ubierania się, karmienia oraz przyborów toaletowych do włączania i wyłączania wahają się od 0 do 10; przemieszczanie się (ruchomość w łóżku, siedzenie i podłoga), poruszanie się (spacery na świeżym powietrzu), higiena osobista i elementy kąpieli wahają się od 0 do 5. Wyższy wynik w każdej pozycji wskazuje na wyższy poziom niezależności i odwrotnie dla poziomu zależności od opiekunów.
|
Do 12 tygodni
|
|
Skala Instrumentalnych Działań Codziennych Lawtona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy poziom samodzielnego życia.
Wszystkie pozycje na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższy wynik w każdej pozycji wskazuje na lepszy poziom samodzielności i odwrotnie na stopień zależności od opiekunów.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Instrumentalnych Działań Codziennych Lawtona
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy poziom samodzielnego życia.
Wszystkie pozycje na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższy wynik w każdej pozycji wskazuje na lepszy poziom samodzielności i odwrotnie na stopień zależności od opiekunów.
|
Do 12 tygodni
|
|
Skala Mobilności Osób Starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy poziom mobilności.
Pozycje z leżenia do siedzenia i z siedzenia do leżenia mieszczą się w zakresie od 0 do 2. Pozycja dotycząca zasięgu funkcjonalnego mieści się w zakresie od 0 do 4. Inne pozycje, w tym pozycja z siedzenia do stania, stania, chodu i chodzenia na czas, mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższy wynik w każda pozycja wskazuje na lepszy poziom samodzielności i odwrotnie dla poziomu uzależnienia od opiekunów.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Mobilności Osób Starszych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy poziom mobilności.
Pozycje z leżenia do siedzenia i z siedzenia do leżenia mieszczą się w zakresie od 0 do 2. Pozycja dotycząca zasięgu funkcjonalnego mieści się w zakresie od 0 do 4. Inne pozycje, w tym pozycja z siedzenia do stania, stania, chodu i chodzenia na czas, mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższy wynik w każda pozycja wskazuje na lepszy poziom samodzielności i odwrotnie dla poziomu uzależnienia od opiekunów.
|
Do 12 tygodni
|
|
Miara wyniku terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia zdolności i trudności pacjentów pod kątem ich upośledzenia, aktywności, uczestnictwa i dobrego samopoczucia w ekspresywnych i receptywnych zdolnościach językowych.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Niższy wynik odzwierciedla poważnie upośledzone zdolności językowe, podczas gdy wyniki bliskie 5 wskazują na mniejsze upośledzenie lub brak upośledzenia zdolności językowych.
|
Linia bazowa
|
|
Miara wyniku terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocenia zdolności i trudności pacjentów pod kątem ich upośledzenia, aktywności, uczestnictwa i dobrego samopoczucia w ekspresywnych i receptywnych zdolnościach językowych.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Niższy wynik odzwierciedla poważnie upośledzone zdolności językowe, podczas gdy wyniki bliskie 5 wskazują na mniejsze upośledzenie lub brak upośledzenia zdolności językowych.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ręczne badanie mięśni — kończyny dolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy upośledzenie siły mięśniowej kończyn dolnych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Niższy wynik wskazuje na trend słabych lub niewykrywalnych ruchów kończyny dolnej.
Wyższy wynik wskazuje na tendencję do niewielkiego spadku lub braku upośledzenia skurczu mięśni przy pełnym oporze.
|
Linia bazowa
|
|
Ręczne badanie mięśni — kończyny dolne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy upośledzenie siły mięśniowej kończyn dolnych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Niższy wynik wskazuje na trend słabych lub niewykrywalnych ruchów kończyny dolnej.
Wyższy wynik wskazuje na tendencję do niewielkiego spadku lub braku upośledzenia skurczu mięśni przy pełnym oporze.
|
Do 12 tygodni
|
|
Test funkcjonalny kończyny górnej z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy regenerację kończyny górnej z porażeniem połowiczym.
Wynik waha się od poziomu 1 do poziomu 7 w oparciu o etapy rozwojowe Brunnstroma w zakresie powrotu do zdrowia po udarze.
Niższy poziom ujawnia poważne upośledzenie kończyny górnej w wykonywaniu prostych ruchów rąk.
Wyższy poziom wskazuje na mniejsze upośledzenie lub brak upośledzenia kończyny górnej w celu wykonywania zadań funkcjonalnych precyzyjnych rąk.
|
Linia bazowa
|
|
Test funkcjonalny kończyny górnej z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy regenerację kończyny górnej z porażeniem połowiczym.
Wynik waha się od poziomu 1 do poziomu 7 w oparciu o etapy rozwojowe Brunnstroma w zakresie powrotu do zdrowia po udarze.
Niższy poziom ujawnia poważne upośledzenie kończyny górnej w wykonywaniu prostych ruchów rąk.
Wyższy poziom wskazuje na mniejsze upośledzenie lub brak upośledzenia kończyny górnej w celu wykonywania zadań funkcjonalnych precyzyjnych rąk.
|
Do 12 tygodni
|
|
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy zaburzenia poznawcze wywołane udarem.
Obszary obejmują uwagę (zakres wyników od 0 do 63), pamięć (zakres wyników od 0 do 12), język (zakres wyników od 0 do 22), praktykę (zakres wyników od 0 do 12) i liczbę (zakres wyników od 0 do 4). ).
Wyższy wynik wskazuje na mniej upośledzeń w określonym obszarze i odwrotnie, w przypadku niższego wyniku w określonym obszarze.
|
Linia bazowa
|
|
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy zaburzenia poznawcze wywołane udarem.
Obszary obejmują uwagę (zakres wyników od 0 do 63), pamięć (zakres wyników od 0 do 12), język (zakres wyników od 0 do 22), praktykę (zakres wyników od 0 do 12) i liczbę (zakres wyników od 0 do 4). ).
Wyższy wynik wskazuje na mniej upośledzeń w określonym obszarze i odwrotnie, w przypadku niższego wyniku w określonym obszarze.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umożliwia pacjentom ustalenie zindywidualizowanych, osiągalnych celów na początku programu.
Wynik waha się od -2 do +2.
Wszyscy pacjenci zaczynają na poziomie -2.
Wynik zerowy wskazuje na poprawę pacjentów w celu osiągnięcia ich celu (celów).
Wynik +2 oznacza nieoczekiwaną poprawę w programie.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów po udarze z dobrą wewnętrzną spójnością.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik pozycji oznacza niezgodność lub wymaganie całkowitej pomocy z perspektywy pacjentów i odwrotnie w przypadku wyższej punktacji pozycji.
Ta sama interpretacja dotyczy sumy punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów po udarze z dobrą wewnętrzną spójnością.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik pozycji oznacza niezgodność lub wymaganie całkowitej pomocy z perspektywy pacjentów i odwrotnie w przypadku wyższej punktacji pozycji.
Ta sama interpretacja dotyczy sumy punktów.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Che Hin Chetwyn Chan, PhD, The Education University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyU RS ICF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .