高頻度アフリベルセプト治療による血管新生加齢黄斑変性症に対するファリシマブ (FAN)
2025年6月3日 更新者：Medical University of Graz
高頻度アフリベルセプト治療による血管新生加齢黄斑変性症に対するファリシマブ：単施設、無作為化、二重マスクされた比較対照対照研究（FAN）
研究目的：以前は高頻度（週3～5回）のアフリベルセプト治療を受けていた血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）をファリシマブに切り替えた場合に治療間隔を延長できるかどうかを評価する。
主な目的：以前に高頻度でアフリベルセプト治療を受けたnAMDの治療間隔を延長することにより、32週間の耐久性の観点からファリシマブの有効性をアフリベルセプトと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
nAMD 患者には、必要に応じて適用し、治療と延長の治療戦略を適用する場合、毎月の介入を必要とするサブグループがあります。 患者/介護者と医療システムの両方にとって負担となります。 これらのnAMD患者の生活の質を向上させるだけでなく、治療を必要とする増加する高齢のAMD人口に人材を利用できるようにするには、より耐久性のある治療選択肢が必要です。
FAN試験は、無作為化、二重マスク、2群（コンパレータ対照）、第IV相、単施設試験であり、主要評価項目は32週間です。 研究は 2 部に分けて実施されます。 患者は、主要評価項目（パート 1）まで治療延長原則に基づいてアフリベルセプトまたはファリシマブのいずれかを投与されます。 前述したように、主な目的は、nAMD 患者のこの特定のサブグループにおける両方の薬剤の耐久性を評価することです。 研究のパート 2 では、32 週以降に開始し、すべての患者に治験終了 (56 週) まで治療延長によるファリシマブの投与が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
眼球包含基準:
- AMDによるMNV（nAMD）
- 19 文字から 75 文字までの BVCA (スネレン換算で約 20/400 ～ 20/32)
- 過去7回以上の抗VEGF薬の硝子体内注射
- アフリベルセプトによる最後の4回以上の連続硝子体内注射
- 過去35日以内の最後のアフリベルセプト注射
- 最後の2回のアフリベルセプト注射間の間隔 ≤ 35日
目の除外基準:
- nAMD以外の原因によるMNV
- ポリープ状脈絡膜血管新生
- 網膜色素上皮の裂傷/裂傷
- 病巣の50%を超える網膜下出血、中心窩を含む
- 黄斑の構造変化を引き起こし、それによって視力に影響を与えるAMD以外の黄斑病理
- 研究対象の眼の活動性の眼内/眼周囲感染/炎症
- 投薬治療を受けている制御不能な緑内障（眼圧＞25mmHg）
- -過去3か月以内に研究対象の目の白内障手術を行った患者
- -白内障手術または抗VEGFの硝子体内注射以外の研究眼の以前の眼内手術（例、 硝子体手術、角膜移植、緑内障手術）
- -Yag（イットリウムアルミニウムガーネット）レーザー嚢切開術以外の、研究対象の眼に対する以前のレーザー治療（例： 汎網膜光凝固術、ベルテポルフィン光力学療法）
- 屈折異常が-6ジオプトリーを超える近視
- 硝子体出血
- 網膜剥離
一般的な除外基準
- 過去3か月以内の長期の全身性コルチコステロイドの使用
- 血圧がコントロールされていない（収縮期血圧>180mmHg、拡張期血圧>100mmHgのいずれか/両方）
- 妊娠（閉経前の女性は開始時に妊娠検査を受けなければなりません）
- 授乳
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 治験薬を用いた別の臨床研究への同時参加
- 研究中に計画された検査および/または硝子体内処置に必要な点眼薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 血管造影時に使用されるフルオレセイン/インドシアニングリーンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 最初にアフリベルセプト (パート 1)、ファリシマブに切り替える (パート 2)
アフリベルセプト 2.0mg/0.05ml 硝子体内投与は、ベースラインから 32 週間以降の初回来院まで、治療と延長の体制で投与されます。 32週間以降の初回来院時、ファリシマブ 6.0mg/0.05ml 硝子体内投与は、56 週間前の最後の来院まで治療延長計画で投与されます。 |
治療と延長
他の名前：
治療と延長
他の名前：
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実験的：グループB: ファリシマブ単剤療法
ファリシマブ 6.0mg/0.05ml
硝子体内投与は、ベースラインから 56 週間前の最後の来院まで、治療と延長の計画で投与されます。
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治療と延長
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 32 週間までの期間内に網膜（網膜内および網膜下）液のない少なくとも 1 回の伸展を行った目の割合（伸展成功率）
時間枠：32週目で
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治療は来院のたびに行われます。
治療間の間隔は、治療と延長の計画に基づいています。
ベースラインからの最初の治療間隔は 4 週間です。
網膜内液および網膜下液は、来院のたびに光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
OCT で網膜内および網膜下液が存在しない場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間延長されます。
OCT に網膜内液および網膜下液が存在する場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間短縮されます。
最小治療間隔は 4 週間、最大治療間隔は 12 週間です。
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32週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜（網膜内および網膜下）液のない最長延長期間が 6 週間以上、8 週間以上、10 週間以上、および（12 週間以上）続いた眼の割合
時間枠：32週目と56週目
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治療は来院のたびに行われます。
治療間の間隔は、治療と延長の計画に基づいています。
ベースラインからの最初の治療間隔は 4 週間です。
網膜内液および網膜下液は、来院のたびに光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
OCT で網膜内および網膜下液が存在しない場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間延長されます。
OCT に網膜内液および網膜下液が存在する場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間短縮されます。
最小治療間隔は 4 週間、最大治療間隔は 12 週間です。
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32週目と56週目
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網膜（網膜内および網膜下）液を使用しない場合の最大延長治療間隔
時間枠：32週目と56週目
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治療は来院のたびに行われます。
治療間の間隔は、治療と延長の計画に基づいています。
ベースラインからの最初の治療間隔は 4 週間です。
網膜内液および網膜下液は、来院のたびに光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
OCT で網膜内および網膜下液が存在しない場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間延長されます。
OCT に網膜内液および網膜下液が存在する場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間短縮されます。
最小治療間隔は 4 週間、最大治療間隔は 12 週間です。
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32週目と56週目
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受けた注射の数
時間枠：32週間と1年間
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32週間と1年間
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ベースラインから最後の来院までの 4 週間間隔 (完了間隔) で残っている目の割合
時間枠：32週目と56週目
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治療は来院のたびに行われます。
治療間の間隔は、治療と延長の計画に基づいています。
ベースラインからの最初の治療間隔は 4 週間です。
網膜内液および網膜下液は、来院のたびに光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
OCT で網膜内および網膜下液が存在しない場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間延長されます。
OCT に網膜内液および網膜下液が存在する場合、次回の来院までの治療間隔は 2 週間短縮されます。
最小治療間隔は 4 週間、最大治療間隔は 12 週間です。
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32週目と56週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS 文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから24～32週および48～56週の平均EDTRS文字スコアまで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症重症度 (ETDRS) チャートによって測定されます。
ETDRS 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) です。
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ベースラインから24～32週および48～56週の平均EDTRS文字スコアまで
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ETDRS 文字スコアの平均値
時間枠：24～32週の間と48～56週の間
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症重症度 (ETDRS) チャートによって測定されます。
ETDRS 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) です。
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24～32週の間と48～56週の間
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EDTRS 文字が 5 つ以上表示される目の割合
時間枠：ベースラインから24～32週および48～56週の平均ETDRS文字スコアまで
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ベースラインから24～32週および48～56週の平均ETDRS文字スコアまで
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EDTRS 文字が 5 個以上失われている目の割合
時間枠：ベースラインから24～32週および48～56週の平均ETDRS文字スコアまで
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ベースラインから24～32週および48～56週の平均ETDRS文字スコアまで
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低輝度最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから32週以前の最後の来院および56週以前の最後の来院まで
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ベースラインから32週以前の最後の来院および56週以前の最後の来院まで
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中央サブフィールド厚さ（CST）の平均変化
時間枠：ベースラインから24～32週および48～56週の平均CSTまで
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CST は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます。
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ベースラインから24～32週および48～56週の平均CSTまで
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網膜内液のない目の割合
時間枠：ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜内液は光干渉断層計 (OCT) によって評価されます。
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ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜下液のない目の割合
時間枠：ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜下液は光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
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ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜内および網膜下に液体のない目の割合
時間枠：ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜内および網膜下液は、光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
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ベースライン時、最終来院時 32 週以前、および 56 週以前
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網膜神経線維層（RNFL）の厚さ
時間枠：ベースライン時、最終来院時は32週目以前、最終来院時は56週目以前
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RNFL の厚さは、光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
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ベースライン時、最終来院時は32週目以前、最終来院時は56週目以前
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血漿血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) およびアンジオポエチン -2 (Ang-2) の濃度
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 4 週間後、最後の訪問時は 32 週間以前
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血漿 VEGF-A および Ang-2 は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されます。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 4 週間後、最後の訪問時は 32 週間以前
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患者が報告した視覚関連の機能と生活の質
時間枠：スクリーニング時、最終来院日が 32 週目以前、最終来院日が 56 週目以前
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患者から報告された視覚関連の機能と生活の質は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) によって評価されます。
VFQ-25 スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) です。
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スクリーニング時、最終来院日が 32 週目以前、最終来院日が 56 週目以前
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安全性の成果の存在
時間枠：ベースラインから56週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の割合が示されています。
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ベースラインから56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Wedrich, MD、Department of Ophthalmology, Medical University Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。