Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faritsimabi usein esiintyvään afliberseptilla hoidettuun uudissuoneen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (FAN)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Farisimabi usein esiintyvään afliberseptilla hoidettuun uudissuoneen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen: yksikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen vertailukontrolloitu tutkimus (FAN)

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida, voidaanko aiemmin usein (3–5 viikossa) hoidetuilla afliberseptilla hoidetuilla neovaskulaarisella ikääntymiseen liittyvällä silmänpohjan rappeuma (nAMD) pidentää niiden hoitoväliä, kun vaihdetaan farisimabiin.

Ensisijainen tavoite: Arvioida farisimabin tehoa afliberseptiin verrattuna kestävyyden suhteen 32 viikon kohdalla pidentämällä hoitoväliä aikaisemmassa, usein afliberseptilla hoidetussa nAMD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa alaryhmä nAMD-potilaita, jotka tarvitsevat kuukausittaisia ​​interventioita, kun ne hakevat tarvittaessa ja hoitavat ja jatkavat hoitostrategioita. Taakka sekä potilaille/hoitajille että terveydenhuoltojärjestelmille. Tarvitaan kestävämpiä hoitovaihtoehtoja näiden nAMD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi sekä inhimillisten resurssien tarjoamiseksi kasvavalle hoitoa tarvitsevalle vanhukselle.

FAN-tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 2-haarainen (vertailukontrolloitu), faasi IV, yksikeskustutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma on 32. viikolla. Tutkimus tehdään 2 osaan. Potilaat saavat joko afliberseptia tai farisimabia hoito ja pidennä -periaatteen mukaisesti ensisijaiseen päätepisteeseen asti (osa 1). Kuten mainittiin, päätavoitteena on arvioida molempien lääkkeiden kestävyys tässä nAMD-potilaiden alaryhmässä. Tutkimuksen osassa 2 alkaen 32 viikosta tai sen jälkeen kaikki potilaat saavat farisimabia hoito- ja jatkohoitona tutkimuksen loppuun (56 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Silmän sisällyttämisen kriteerit:

  • AMD:n aiheuttama MNV (nAMD)
  • BVCA 19 ja 75 kirjaimen välillä (Snellen vastaa noin 20/400 - 20/32)
  • ≥ 7 aiempaa lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiota
  • viimeiset ≥ 4 peräkkäistä lasiaisensisäistä injektiota afliberseptilla
  • viimeiset aflibercept-pistokset viimeisen 35 päivän aikana
  • kahden viimeisen aflibersepti-injektion välinen aika ≤ 35 päivää

Silmän poissulkemiskriteerit:

  • MNV johtuu muista syistä kuin nAMD:stä
  • polypoidaalinen suonikalvon uudissuonittuminen
  • verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä/repeämä
  • subretinaalinen verenvuoto > 50 % vauriosta, johon liittyy fovea
  • mikä tahansa muu makulan patologia kuin AMD, joka aiheuttaa makulan rakenteellisia muutoksia ja vaikuttaa siten näkökykyyn
  • mikä tahansa aktiivinen intra-/periokulaarinen infektio/tulehdus tutkittavassa silmässä
  • hallitsematon glaukooma lääkityksen alaisena (IOP > 25 mmHg)
  • tutkittavan silmän kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tutkimussilmän aikaisempi intraokulaarinen leikkaus, joka ei ole kaihileikkaus tai anti-VEGF-injektio lasiaiseen (esim. vitrektomia, sarveiskalvonsiirto, glaukoomaleikkaus)
  • mikä tahansa aiempi tutkimussilmän laserhoito, paitsi Yag (yttrium-alumiinigranaatti) laserkapsulotomia (esim. panretinaalinen fotokoagulaatio, verteporfiini fotodynaaminen hoito)
  • yli -6 diopterin taittovirhe likinäköisyys
  • lasiaisen verenvuoto
  • verkkokalvon irtauma

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidin käytön viimeisen 3 kuukauden aikana
  • hallitsematon verenpaine (jompikumpi/molemmat systolinen verenpaine >180mmHg, diastolinen verenpaine >100mmHg)
  • raskaus (premenopausaalisten naisten PITÄÄ tehdä raskaustesti aloittaessaan)
  • imetys
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä
  • tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys silmätipoille, joita tarvitaan tutkimuksen aikana suunnitelluissa tutkimuksissa ja/tai lasiaisensisäisessä toimenpiteessä.
  • tunnettu allergia tai yliherkkyys angiografian aikana käytetylle fluoreseiinille/indosyaniinivihreälle
  • tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A: aflibersept ensin (osa 1), vaihda faricimabiin (osa 2)

Aflibercept 2,0 mg / 0,05 ml Intravitreaalia annetaan lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin 32 viikon kuluttua tai sen jälkeen hoito- ja pidentämisohjelmassa.

Ensimmäisellä käynnillä 32 viikon kohdalla tai sen jälkeen faricimabi 6,0 mg/0,05 ml lasiaisensisäistä lääkettä annetaan hoito-ja-pidennys-ohjelmassa viimeiseen käyntiin ennen 56 viikkoa.
Lääke: Aflibercept 40 MG/ML
hoitaa ja pidentää
Muut nimet:
  • Eylea®
Lääke: Faricimabi 120 MG/ml
hoitaa ja pidentää
Muut nimet:
  • Vabysmo®
Kokeellinen: ryhmä B: farisimabimonoterapia
Faricimabi 6,0 mg/0,05 ml lasiaisensisäistä lääkettä annetaan lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin ennen 56 viikkoa ennen hoitoa ja jatkamista.
Lääke: Faricimabi 120 MG/ml
hoitaa ja pidentää
Muut nimet:
  • Vabysmo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien osuus, joissa on vähintään yksi pidennys ilman verkkokalvon (intra- ja subretinaalista) nestettä lähtötilanteessa 32 viikkoon (pidennyksen onnistumisprosentti)
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
Hoito annetaan jokaisella käynnillä. Hoitojen välinen aikaväli perustuu hoitoon ja jatkamiseen. Ensimmäinen hoitojen välinen aika lähtötasosta on 4 viikkoa. Verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste arvioidaan jokaisella käynnillä optisella koherenssitomografialla (OCT). Jos verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä ei ole OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin pidennetään 2 viikolla. Jos verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä on OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin lyhennetään 2 viikkoa. Pienin hoitoväli on 4 viikkoa ja enimmäishoitojakso 12 viikkoa.
32 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien osuus, joilla on maksimipituus ilman verkkokalvon (sisäistä ja subretinaalista) nestettä, ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 viikkoa ja (≥ 12 viikkoa)
Aikaikkuna: viikolla 32 ja 56
Hoito annetaan jokaisella käynnillä. Hoitojen välinen aikaväli perustuu hoitoon ja jatkamiseen. Ensimmäinen hoitojen välinen aika lähtötasosta on 4 viikkoa. Verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste arvioidaan jokaisella käynnillä optisella koherenssitomografialla (OCT). Jos verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä ei ole OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin pidennetään 2 viikolla. Jos verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä on OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin lyhennetään 2 viikkoa. Pienin hoitoväli on 4 viikkoa ja enimmäishoitojakso 12 viikkoa.
viikolla 32 ja 56
Maksimi pidennetty hoitoväli ilman verkkokalvon (intra- ja subretinaalista) nestettä
Aikaikkuna: viikolla 32 ja 56
Hoito annetaan jokaisella käynnillä. Hoitojen välinen aikaväli perustuu hoitoon ja jatkamiseen. Ensimmäinen hoitojen välinen aika lähtötasosta on 4 viikkoa. Verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste arvioidaan jokaisella käynnillä optisella koherenssitomografialla (OCT). Jos verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä ei ole OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin pidennetään 2 viikolla. Jos verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä on OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin lyhennetään 2 viikkoa. Pienin hoitoväli on 4 viikkoa ja enimmäishoitojakso 12 viikkoa.
viikolla 32 ja 56
Saatujen injektioiden määrä
Aikaikkuna: 32 viikon ja 1 vuoden aikana
32 viikon ja 1 vuoden aikana
Niiden silmien osuus, jotka ovat jäljellä 4 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (valmis aikaväli)
Aikaikkuna: viikolla 32 ja 56
Hoito annetaan jokaisella käynnillä. Hoitojen välinen aikaväli perustuu hoitoon ja jatkamiseen. Ensimmäinen hoitojen välinen aika lähtötasosta on 4 viikkoa. Verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste arvioidaan jokaisella käynnillä optisella koherenssitomografialla (OCT). Jos verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä ei ole OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin pidennetään 2 viikolla. Jos verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä on OCT:ssä, hoitoväliä seuraavaan käyntiin lyhennetään 2 viikkoa. Pienin hoitoväli on 4 viikkoa ja enimmäishoitojakso 12 viikkoa.
viikolla 32 ja 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ETDRS-kirjainpisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimääräiseen EDTRS-kirjeen pistemäärään välillä 24-32 viikkoa ja välillä 48-56 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity (ETDRS) -kaavioilla. ETDRS-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä).
lähtötasosta keskimääräiseen EDTRS-kirjeen pistemäärään välillä 24-32 viikkoa ja välillä 48-56 viikkoa
Keskimääräinen ETDRS-kirjainpistemäärä
Aikaikkuna: 24-32 viikkoa ja 48-56 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity (ETDRS) -kaavioilla. ETDRS-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä).
24-32 viikkoa ja 48-56 viikkoa
Silmien osuus, jotka saavat ≥ 5 EDTRS-kirjainta
Aikaikkuna: lähtötasosta ETDRS-kirjeen keskimääräiseen pisteeseen 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
lähtötasosta ETDRS-kirjeen keskimääräiseen pisteeseen 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
Silmien osuus, jotka menettävät ≥5 EDTRS-kirjainta
Aikaikkuna: lähtötasosta ETDRS-kirjeen keskimääräiseen pisteeseen 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
lähtötasosta ETDRS-kirjeen keskimääräiseen pisteeseen 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
Keskimääräinen muutos matalan luminanssin parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 32 viikkoa tai sitä ennen ja viimeiseen käyntiin 56 viikkoa tai sitä ennen
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 32 viikkoa tai sitä ennen ja viimeiseen käyntiin 56 viikkoa tai sitä ennen
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta keskimääräiseen CST-arvoon 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
CST mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötilanteesta keskimääräiseen CST-arvoon 24-32 viikon ja 48-56 viikon välillä
Silmien osuus, joissa ei ole intraretinaalista nestettä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Verkkokalvonsisäinen neste arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Silmien osuus, joissa ei ole subretinaalista nestettä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Subretinaalinen neste arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Silmien osuus ilman intra- ja subretinaalista nestettä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikkoa tai ennen ja 56 viikkoa tai sitä ennen
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikon kuluttua tai ennen ja viimeinen käynti 56 viikon kuluttua tai ennen sitä
RNFL:n paksuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötilanteessa, viimeinen käynti 32 viikon kuluttua tai ennen ja viimeinen käynti 56 viikon kuluttua tai ennen sitä
Plasman verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A) ja angiopoietiini-2 (Ang-2) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko lähtötilanteen jälkeen, neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja viimeinen käynti 32 viikkoa tai sitä ennen
Plasman VEGF-A ja Ang-2 määritetään käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
lähtötilanteessa, viikko lähtötilanteen jälkeen, neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja viimeinen käynti 32 viikkoa tai sitä ennen
Potilaiden ilmoittama näkemiseen liittyvä toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: seulonnassa, viimeinen käynti 32 viikon kuluttua tai ennen ja viimeinen käynti 56 viikon kuluttua tai ennen sitä
Potilaiden ilmoittamaa näkemiseen liittyvää toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan National Eye Institute Visual Function Questionnairen (VFQ-25) avulla. VFQ-25-pisteet vaihtelevat 0–100 (korkein pistemäärä).
seulonnassa, viimeinen käynti 32 viikon kuluttua tai ennen ja viimeinen käynti 56 viikon kuluttua tai ennen sitä
Turvallisuustulosten läsnäolo
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 56
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät on annettu.
lähtötasosta viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept 40 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa