Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faricimab w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, leczonego afliberceptem (FAN)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Faricimab w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem leczonego afliberceptem: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze (FAN)

Cel badania: Ocena, czy u pacjentów z neowaskularyzacyjnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) leczonych wcześniej afliberceptem z dużą częstotliwością (3-5 tygodniowo) można wydłużyć odstęp między leczeniem po zmianie leczenia na faricimab.

Cel główny: Ocena skuteczności faricimabu w porównaniu z afliberceptem pod względem trwałości po 32 tygodniach poprzez wydłużenie odstępu między dawkami w przypadku nAMD leczonej uprzednio afliberceptem z dużą częstotliwością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje podgrupa pacjentów z nAMD, którzy wymagają comiesięcznych interwencji, stosując w razie potrzeby strategie leczenia typu „leczyć i przedłużać”. Obciążenie zarówno dla pacjentów/opiekunów, jak i dla systemów opieki zdrowotnej. Potrzebne są bardziej trwałe opcje leczenia, aby poprawić jakość życia tych pacjentów z nAMD, a także udostępnić zasoby ludzkie dla rosnącej populacji osób starszych wymagających leczenia AMD.

Badanie FAN jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 2-ramiennym (z kontrolą porównawczą), fazą IV, jednoośrodkowym badaniem z pierwszorzędowym punktem końcowym po 32 tygodniach. Badanie prowadzone jest w 2 częściach. Pacjenci będą otrzymywać albo aflibercept, albo faricimab zgodnie z zasadą „leczyć i przedłużać”, aż do pierwszorzędowego punktu końcowego (część 1). Jak wspomniano, głównym celem jest ocena trwałości obu leków w tej konkretnej podgrupie pacjentów z nAMD. W części 2 badania, począwszy od 32 tygodnia lub później, wszyscy pacjenci będą otrzymywać faricimab w ramach leczenia i przedłużenia do końca badania (56 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do oczu:

  • MNV z powodu AMD (nAMD)
  • BVCA od 19 do 75 liter włącznie (odpowiednik Snellena około 20/400 do 20/32)
  • ≥ 7 wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF
  • ostatnie ≥ 4 kolejne wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego
  • ostatnie wstrzyknięcia afliberceptu w ciągu ostatnich 35 dni
  • przerwa między ostatnimi 2 wstrzyknięciami afliberceptu ≤ 35 dni

Kryteria wykluczenia oka:

  • MNV z innych przyczyn niż nAMD
  • polipoidalna neowaskularyzacja naczyniówkowa
  • rozerwanie/rozerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • krwotok podsiatkówkowy > 50% zmiany, obejmujący dołek
  • jakakolwiek patologia plamki inna niż AMD powodująca zmiany strukturalne plamki, a tym samym wpływająca na widzenie
  • jakakolwiek aktywna infekcja/zapalenie badanego oka wewnątrz/okołogałkowe
  • niekontrolowana jaskra pod lekami (IOP >25mmHg)
  • operacja zaćmy badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa badanego oka inna niż operacja zaćmy lub wstrzyknięcia doszklistkowe anty-VEGF (np. witrektomia, przeszczep rogówki, operacja jaskry)
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia laserowa badanego oka inna niż Yag (granat itrowo-aluminiowy) kapsulotomia laserowa (np. fotokoagulacja panretinalna, terapia fotodynamiczna werteporfiną)
  • wada refrakcji większa niż -6 dioptrii krótkowzroczność
  • krwotok do ciała szklistego
  • odwarstwienie siatkówki

Ogólne kryteria wykluczenia

  • długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niekontrolowane ciśnienie krwi (jedno/oba skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • ciąża (kobiety przed menopauzą MUSZĄ wykonać test ciążowy w momencie rozpoczęcia)
  • karmienie piersią
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanymi produktami leczniczymi
  • stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na krople do oczu potrzebne do planowanych badań w trakcie badania i/lub zabiegu doszklistkowego.
  • znana alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę / zieleń indocyjaninową stosowaną podczas angiografii
  • znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A: najpierw aflibercept (część 1), przejście na faricimab (część 2)

Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml do ciała szklistego będzie podawany od wizyty początkowej do pierwszej wizyty w 32 tygodniu lub później w schemacie leczenia i przedłużenia.

Podczas pierwszej wizyty w 32 tygodniu lub później faricimab 6,0 mg/0,05 ml doszklistkowe będzie podawane w schemacie leczenia i przedłużania aż do ostatniej wizyty przed 56 tygodniem.
Lek: Aflibercept 40 mg/ml
leczyć i przedłużać
Inne nazwy:
  • Eylea®
Lek: Faricimab 120 mg/ml
leczyć i przedłużać
Inne nazwy:
  • Vabysmo®
Eksperymentalny: grupa B: monoterapia faricimabem
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml do ciała szklistego będzie podawany od wizyty początkowej do ostatniej wizyty przed 56 tygodniem w schemacie leczenia i przedłużenia.
Lek: Faricimab 120 mg/ml
leczyć i przedłużać
Inne nazwy:
  • Vabysmo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z co najmniej jednym przedłużeniem bez płynu siatkówkowego (wewnątrz- i podsiatkówkowego) w okresie od wartości wyjściowych do 32 tygodni (wskaźnik powodzenia przedłużenia)
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
Leczenie jest podawane na każdej wizycie. Przerwa między zabiegami opiera się na schemacie leczenia i przedłużenia. Pierwsza przerwa między zabiegami, licząc od wartości początkowej, wynosi 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty ocenia się płyn wewnątrz- i podsiatkówkowy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). W przypadku braku płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między zabiegami do kolejnej wizyty wydłuża się o 2 tygodnie. W przypadku obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między kolejnymi zabiegami zostaje skrócony o 2 tygodnie. Minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie, maksymalny odstęp między zabiegami to 12 tygodni.
w 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z maksymalnie wydłużoną przerwą bez płynu siatkówkowego (wewnątrz- i podsiatkówkowego) ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 tygodni i (≥ 12 tygodni)
Ramy czasowe: w 32 tygodniu i 56 tygodniu
Leczenie jest podawane na każdej wizycie. Przerwa między zabiegami opiera się na schemacie leczenia i przedłużenia. Pierwsza przerwa między zabiegami, licząc od wartości początkowej, wynosi 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty ocenia się płyn wewnątrz- i podsiatkówkowy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). W przypadku braku płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między zabiegami do kolejnej wizyty wydłuża się o 2 tygodnie. W przypadku obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między kolejnymi zabiegami zostaje skrócony o 2 tygodnie. Minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie, maksymalny odstęp między zabiegami to 12 tygodni.
w 32 tygodniu i 56 tygodniu
Maksymalnie wydłużony odstęp między zabiegami bez płynu siatkówkowego (wewnątrz- i podsiatkówkowego).
Ramy czasowe: w 32 tygodniu i 56 tygodniu
Leczenie jest podawane na każdej wizycie. Przerwa między zabiegami opiera się na schemacie leczenia i przedłużenia. Pierwsza przerwa między zabiegami, licząc od wartości początkowej, wynosi 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty ocenia się płyn wewnątrz- i podsiatkówkowy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). W przypadku braku płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między zabiegami do kolejnej wizyty wydłuża się o 2 tygodnie. W przypadku obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między kolejnymi zabiegami zostaje skrócony o 2 tygodnie. Minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie, maksymalny odstęp między zabiegami to 12 tygodni.
w 32 tygodniu i 56 tygodniu
Liczba otrzymanych zastrzyków
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie i 1 rok
przez 32 tygodnie i 1 rok
Odsetek oczu pozostałych w 4-tygodniowym okresie od wizyty początkowej do ostatniej wizyty (interwał zakończony)
Ramy czasowe: w 32 tygodniu i 56 tygodniu
Leczenie jest podawane na każdej wizycie. Przerwa między zabiegami opiera się na schemacie leczenia i przedłużenia. Pierwsza przerwa między zabiegami, licząc od wartości początkowej, wynosi 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty ocenia się płyn wewnątrz- i podsiatkówkowy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). W przypadku braku płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między zabiegami do kolejnej wizyty wydłuża się o 2 tygodnie. W przypadku obecności płynu wewnątrz- i/lub podsiatkówkowego w badaniu OCT odstęp między kolejnymi zabiegami zostaje skrócony o 2 tygodnie. Minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie, maksymalny odstęp między zabiegami to 12 tygodni.
w 32 tygodniu i 56 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku literowego ETDRS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do uśrednionej punktacji EDTRS między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona za pomocą wykresów nasilenia retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS). Wynik literowy ETDRS mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik).
od wartości początkowej do uśrednionej punktacji EDTRS między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
Średni średni wynik literowy ETDRS
Ramy czasowe: między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona za pomocą wykresów nasilenia retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS). Wynik literowy ETDRS mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik).
między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
Odsetek oczu zyskujących ≥ 5 liter EDTRS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do uśrednionego wyniku literowego ETDRS między 24-32 tygodniem i między 48-56 tygodniem
od punktu początkowego do uśrednionego wyniku literowego ETDRS między 24-32 tygodniem i między 48-56 tygodniem
Odsetek oczu tracących ≥5 liter EDTRS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do uśrednionego wyniku literowego ETDRS między 24-32 tygodniem i między 48-56 tygodniem
od punktu początkowego do uśrednionego wyniku literowego ETDRS między 24-32 tygodniem i między 48-56 tygodniem
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (BCVA)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatniej wizyty w 56 tygodniu lub wcześniej
od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatniej wizyty w 56 tygodniu lub wcześniej
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do uśrednionego CST między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
CST mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
od wartości początkowej do uśrednionego CST między 24 a 32 tygodniem i między 48 a 56 tygodniem
Odsetek oczu bez płynu śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Płyn śródsiatkówkowy ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Odsetek oczu bez płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Płyn podsiatkówkowy ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Odsetek oczu bez płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego
Ramy czasowe: na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Płyn wewnątrz- i podsiatkówkowy ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i w 56 tygodniu lub wcześniej
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatnia wizyta w 56 tygodniu lub wcześniej
Grubość RNFL ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
na początku badania, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatnia wizyta w 56 tygodniu lub wcześniej
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń A w osoczu (VEGF-A) i angiopoetyny-2 (Ang-2)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień po punkcie wyjściowym, cztery tygodnie po punkcie wyjściowym i ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej
Poziomy VEGF-A i Ang-2 w osoczu określa się stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA).
w punkcie wyjściowym, tydzień po punkcie wyjściowym, cztery tygodnie po punkcie wyjściowym i ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej
Zgłaszane przez pacjentów funkcjonowanie związane z widzeniem i jakość życia
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatnia wizyta w 56 tygodniu lub wcześniej
Zgłaszane przez pacjentów funkcjonowanie związane z widzeniem i jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25). Wynik VFQ-25 waha się od 0 do 100 (najwyższy wynik).
podczas badania przesiewowego, ostatnia wizyta w 32 tygodniu lub wcześniej i ostatnia wizyta w 56 tygodniu lub wcześniej
Obecność wyników bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 56
Podano wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
od wizyty początkowej do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj