Faricimab per la degenerazione maculare senile neovascolare trattata con Aflibercept ad alta frequenza (FAN)
3 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
Faricimab per la degenerazione maculare senile neovascolare trattata con Aflibercept ad alta frequenza: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato da un comparatore (FAN)
Scopo dello studio: valutare se la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) precedentemente trattata con aflibercept ad alta frequenza (3-5 settimane) può essere estesa nel loro intervallo di trattamento quando si passa a faricimab.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di faricimab rispetto ad aflibercept in termini di durata a 32 settimane estendendo l'intervallo di trattamento in precedenti nAMD trattate con aflibercept ad alta frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un sottogruppo di pazienti con nAMD che richiedono interventi mensili, quando si applicano strategie terapeutiche necessarie e di trattamento ed estensione. Un onere sia per i pazienti/caregiver che per i sistemi sanitari. Sono necessarie opzioni terapeutiche più durature per aumentare la qualità della vita di questi pazienti affetti da nAMD, nonché per mettere a disposizione risorse umane per la crescente popolazione anziana di AMD che necessita di cure.
Lo studio FAN è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci (controllato con comparatore), di fase IV, monocentrico con un endpoint primario a 32 settimane. Lo studio è condotto in 2 parti. I pazienti riceveranno aflibercept o faricimab tramite il principio del trattamento ed estensione fino all'endpoint primario (parte 1). Come accennato, l'obiettivo principale è valutare la durata di entrambi i farmaci in questo particolare sottogruppo di pazienti con nAMD. Nella parte 2 dello studio, a partire da o dopo 32 settimane, tutti i pazienti riceveranno faricimab tramite trattamento ed estensione fino alla fine dello studio (56 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione oculare:
- MNV dovuto all'AMD (nAMD)
- BVCA compreso tra 19 e 75 lettere (equivalente Snellen da circa 20/400 a 20/32)
- ≥ 7 precedenti iniezioni intravitreali con anti-VEGF
- le ultime ≥ 4 iniezioni intravitreali consecutive con aflibercept
- le ultime iniezioni di aflibercept negli ultimi 35 giorni
- intervallo tra le ultime 2 iniezioni di aflibercept ≤ 35 giorni
Criteri di esclusione oculare:
- MNV dovuto a cause diverse da nAMD
- neovascolarizzazione coroidale polipoidea
- strappo/strappo epiteliale del pigmento retinico
- emorragia subretinica > 50% della lesione, coinvolgente la fovea
- qualsiasi patologia maculare diversa dall'AMD che causi cambiamenti strutturali della macula e quindi comprometta la vista
- qualsiasi infezione/infiammazione intra-/perioculare attiva dell'occhio dello studio
- glaucoma non controllato sotto farmaci (IOP >25mmHg)
- chirurgia della cataratta dell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
- precedente intervento chirurgico intraoculare dell'occhio dello studio diverso da intervento di cataratta o iniezioni intravitreali con anti-VEGF (ad es. vitrectomia, trapianto di cornea, chirurgia del glaucoma)
- qualsiasi precedente terapia laser dell'occhio dello studio diversa dalla capsulotomia laser Yag (granato di ittrio e alluminio) (ad es. fotocoagulazione panretinica, terapia fotodinamica con verteporfina)
- errore di rifrazione di oltre -6 diottrie miopia
- emorragia vitreale
- distacco della retina
Criteri generali di esclusione
- uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine negli ultimi 3 mesi
- pressione arteriosa incontrollata (una o entrambe le pressioni arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- gravidanza (le donne in pre-menopausa DEVONO sottoporsi a un test di gravidanza al momento dell'inizio)
- allattamento al seno
- infarto del miocardio o ictus negli ultimi sei mesi
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con medicinali sperimentali
- una nota allergia o ipersensibilità ai colliri necessari per gli esami previsti durante lo studio e/o la procedura intravitreale.
- una nota allergia o ipersensibilità al verde di fluoresceina/indocianina utilizzato durante l'angiografia
- una nota allergia o ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A: prima aflibercept (parte 1), passaggio a faricimab (parte 2)
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreale verrà somministrato dal basale fino alla prima visita a o dopo 32 settimane in un regime di trattamento ed estensione. Alla prima visita a 32 settimane o dopo, faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreale verrà somministrato in un regime di trattamento ed estensione fino all'ultima visita prima di 56 settimane. |
trattare ed estendere
Altri nomi:
trattare ed estendere
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo B: monoterapia con faricimab
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml
intravitreale verrà somministrato dal basale fino all'ultima visita prima di 56 settimane in un regime di trattamento ed estensione.
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trattare ed estendere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di occhi con almeno un'estensione senza fluido retinico (intra e subretinico) nel periodo di tempo dalla linea di base a 32 settimane (tasso di successo dell'estensione)
Lasso di tempo: a 32 settimane
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Il trattamento viene somministrato ad ogni visita.
L'intervallo tra i trattamenti si basa su un regime di trattamento ed estensione.
Il primo intervallo tra i trattamenti, dal basale, è di 4 settimane.
Il fluido intra e subretinico viene valutato ad ogni visita con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Se all'OCT non è presente liquido intra e subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è prolungato di 2 settimane.
Se all'OCT è presente liquido intra e o subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è ridotto di 2 settimane.
L'intervallo minimo di trattamento è di 4 settimane, l'intervallo massimo di trattamento è di 12 settimane.
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a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di occhi con intervallo massimo esteso senza fluido retinico (intra e subretinico) di ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 settimane e (≥ 12 settimane)
Lasso di tempo: a 32 settimane e 56 settimane
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Il trattamento viene somministrato ad ogni visita.
L'intervallo tra i trattamenti si basa su un regime di trattamento ed estensione.
Il primo intervallo tra i trattamenti, dal basale, è di 4 settimane.
Il fluido intra e subretinico viene valutato ad ogni visita con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Se all'OCT non è presente liquido intra e subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è prolungato di 2 settimane.
Se all'OCT è presente liquido intra e o subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è ridotto di 2 settimane.
L'intervallo minimo di trattamento è di 4 settimane, l'intervallo massimo di trattamento è di 12 settimane.
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a 32 settimane e 56 settimane
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Intervallo massimo di trattamento esteso senza fluido retinico (intra e subretinico).
Lasso di tempo: a 32 settimane e 56 settimane
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Il trattamento viene somministrato ad ogni visita.
L'intervallo tra i trattamenti si basa su un regime di trattamento ed estensione.
Il primo intervallo tra i trattamenti, dal basale, è di 4 settimane.
Il fluido intra e subretinico viene valutato ad ogni visita con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Se all'OCT non è presente liquido intra e subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è prolungato di 2 settimane.
Se all'OCT è presente liquido intra e o subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è ridotto di 2 settimane.
L'intervallo minimo di trattamento è di 4 settimane, l'intervallo massimo di trattamento è di 12 settimane.
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a 32 settimane e 56 settimane
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Numero di iniezioni ricevute
Lasso di tempo: per 32 settimane e 1 anno
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per 32 settimane e 1 anno
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Proporzione di occhi rimanenti in un intervallo di 4 settimane dal basale all'ultima visita (intervallo completato)
Lasso di tempo: a 32 settimane e 56 settimane
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Il trattamento viene somministrato ad ogni visita.
L'intervallo tra i trattamenti si basa su un regime di trattamento ed estensione.
Il primo intervallo tra i trattamenti, dal basale, è di 4 settimane.
Il fluido intra e subretinico viene valutato ad ogni visita con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Se all'OCT non è presente liquido intra e subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è prolungato di 2 settimane.
Se all'OCT è presente liquido intra e o subretinico, l'intervallo tra il trattamento e la visita successiva è ridotto di 2 settimane.
L'intervallo minimo di trattamento è di 4 settimane, l'intervallo massimo di trattamento è di 12 settimane.
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a 32 settimane e 56 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel punteggio delle lettere ETDRS
Lasso di tempo: dal basale a un punteggio medio delle lettere EDTRS tra 24 e 32 settimane e tra 48 e 56 settimane
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata tramite i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity).
Il punteggio della lettera ETDRS va da 0 a 100 (miglior punteggio).
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dal basale a un punteggio medio delle lettere EDTRS tra 24 e 32 settimane e tra 48 e 56 settimane
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Punteggio medio medio delle lettere ETDRS
Lasso di tempo: tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata tramite i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity).
Il punteggio della lettera ETDRS va da 0 a 100 (miglior punteggio).
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tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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Proporzione di occhi che ottengono ≥ 5 lettere EDTRS
Lasso di tempo: dal basale a un punteggio medio delle lettere ETDRS tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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dal basale a un punteggio medio delle lettere ETDRS tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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Percentuale di occhi che perdono ≥5 lettere EDTRS
Lasso di tempo: dal basale a un punteggio medio delle lettere ETDRS tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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dal basale a un punteggio medio delle lettere ETDRS tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a bassa luminanza
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita a 32 settimane o prima e all'ultima visita a 56 settimane o prima
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dal basale all'ultima visita a 32 settimane o prima e all'ultima visita a 56 settimane o prima
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: dal basale a un CST medio tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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La CST viene misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
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dal basale a un CST medio tra 24-32 settimane e tra 48-56 settimane
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Proporzione di occhi senza liquido intraretinico
Lasso di tempo: al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Il liquido intraretinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Proporzione di occhi senza liquido sottoretinico
Lasso di tempo: al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Il liquido sottoretinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Proporzione di occhi senza liquido intra e subretinico
Lasso di tempo: al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Il fluido intra e subretinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e a 56 settimane o prima
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e ultima visita a 56 settimane o prima
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Lo spessore RNFL viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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al basale, ultima visita a 32 settimane o prima e ultima visita a 56 settimane o prima
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Concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico A (VEGF-A) e dell'angiopoietina-2 (Ang-2)
Lasso di tempo: al basale, una settimana dopo il basale, quattro settimane dopo il basale e l'ultima visita a 32 settimane o prima
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Il VEGF-A e l'Ang-2 plasmatici vengono determinati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
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al basale, una settimana dopo il basale, quattro settimane dopo il basale e l'ultima visita a 32 settimane o prima
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Funzionalità visiva e qualità della vita riferite dal paziente
Lasso di tempo: allo screening, ultima visita a 32 settimane o prima e ultima visita a 56 settimane o prima
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Il funzionamento correlato alla vista e la qualità della vita riferiti dal paziente vengono valutati tramite il National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Il punteggio VFQ-25 varia da 0 a 100 (punteggio più alto).
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allo screening, ultima visita a 32 settimane o prima e ultima visita a 56 settimane o prima
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Presenza di esiti di sicurezza
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 56
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Vengono forniti i tassi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
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dal basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-200 ex 22/23
- 2023-000037-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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