Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faricimab til højfrekvent aflibercept-behandlet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (FAN)

3. juni 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Faricimab til højfrekvent aflibercept-behandlet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: en monocenter, randomiseret, dobbeltmasket komparatorkontrolleret undersøgelse (FAN)

Undersøgelsens formål: At vurdere, om tidligere højfrekvente (3-5 ugentlige) afliberceptbehandlede neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) kan forlænges i deres behandlingsinterval, når de skiftes til faricimab.

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​faricimab sammenlignet med aflibercept med hensyn til holdbarhed ved 32 uger ved at forlænge behandlingsintervallet i tidligere højfrekvent aflibercept-behandlet nAMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en undergruppe af nAMD-patienter, der kræver månedlige interventioner, når de ansøger efter behov og behandler-og-forlænger behandlingsstrategier. En belastning for både patient/plejere og sundhedsvæsenet. Mere holdbare behandlingsmuligheder er nødvendige for at øge livskvaliteten for disse nAMD-patienter, samt for at stille menneskelige ressourcer til rådighed for den voksende ældre AMD-befolkning, der kræver behandling.

FAN-studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, 2-arm (komparator-kontrolleret), fase-IV, monocenter-studie med et primært endepunkt efter 32 uger. Undersøgelsen er gennemført i 2 dele. Patienterne vil modtage enten aflibercept eller faricimab via treat-and-extend-princippet indtil det primære endepunkt (del 1). Som nævnt er hovedformålet at vurdere holdbarheden af ​​begge lægemidler i denne særlige undergruppe af nAMD-patienter. I del 2 af undersøgelsen, startende ved eller efter 32 uger, vil alle patienter modtage faricimab via treat-and-extend indtil slutningen af ​​undersøgelsen (56 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Okulære inklusionskriterier:

  • MNV på grund af AMD (nAMD)
  • BVCA mellem og med 19 og 75 bogstaver (Snellen svarende til ca. 20/400 til 20/32)
  • ≥ 7 tidligere intravitreale injektioner med anti-VEGF
  • de sidste ≥ 4 på hinanden følgende intravitreale injektioner med aflibercept
  • de sidste aflibercept-injektioner inden for de sidste 35 dage
  • interval mellem de sidste 2 aflibercept-injektioner ≤ 35 dage

Okulære eksklusionskriterier:

  • MNV på grund af andre årsager end nAMD
  • polypoid choroidal neovaskularisering
  • retinal pigment epitel rip/tear
  • subretinal blødning på > 50 % af læsionen, der involverer fovea
  • enhver anden makulær patologi end AMD, der forårsager strukturelle ændringer af makula og derved påvirker synet
  • enhver aktiv intra-/periokulær infektion/betændelse i undersøgelsesøjet
  • ukontrolleret glaukom under medicinering (IOP >25 mmHg)
  • operation af grå stær af undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
  • tidligere intraokulær kirurgi af undersøgelsesøjet, bortset fra kataraktkirurgi eller intravitreale injektioner med anti-VEGF (f.eks. vitrektomi, hornhindetransplantation, grøn stærkirurgi)
  • enhver tidligere laserterapi af undersøgelsesøjet, bortset fra Yag (yttrium aluminium granat) laser kapsulotomi (f.eks. panretinal fotokoagulation, verteporfin fotodynamisk terapi)
  • brydningsfejl på mere end -6 dioptrier nærsynethed
  • glaslegemeblødning
  • nethindeløsning

Generelle udelukkelseskriterier

  • brug af langvarige systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • ukontrolleret blodtryk (enten/begge systolisk blodtryk >180mmHg, diastolisk blodtryk >100mmHg)
  • graviditet (præmenopausale kvinder SKAL tage en graviditetstest på tidspunktet for påbegyndelse)
  • amning
  • myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler
  • en kendt allergi eller overfølsomhed over for øjendråber, der er nødvendige for de undersøgelser, der er planlagt under undersøgelsen og/eller den intravitreale procedure.
  • en kendt allergi eller overfølsomhed over for fluorescein/indocyaningrøn, der anvendes under angiografi
  • en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A: aflibercept først (del 1), skift til faricimab (del 2)

Aflibercept 2,0mg/0,05ml intravitreal vil blive administreret fra baseline til det første besøg ved eller efter 32 uger i et behandle-og-forlænge-regime.

Ved det første besøg efter 32 uger eller efter, faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreal vil blive administreret i et behandle-og-forlænge-regime frem til det sidste besøg inden 56 uger.
Medicin: Aflibercept 40 MG/ML
behandle-og-forlænge
Andre navne:
  • Eylea®
Medicin: Faricimab 120 MG/ML
behandle-og-forlænge
Andre navne:
  • Vabysmo®
Eksperimentel: gruppe B: faricimab monoterapi
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreal vil blive administreret fra baseline til det sidste besøg inden 56 uger i et behandle-og-forlænge-regime.
Medicin: Faricimab 120 MG/ML
behandle-og-forlænge
Andre navne:
  • Vabysmo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med mindst én ekstension uden retinal (intra- og subretinal) væske inden for tidsperioden baseline til 32 uger (extension succesrate)
Tidsramme: ved 32 uger
Behandling gives ved hvert besøg. Intervallet mellem behandlingerne er baseret på et behandlings- og forlængelsesregime. Det første interval mellem behandlingerne, fra baseline, er 4 uger. Intra- og subretinal væske vurderes ved hvert besøg med optisk kohærenstomografi (OCT). Skulle der ikke være intra- og subretinal væske til stede på OCT, forlænges behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Er intra- og eller subretinal væske til stede på OCT, reduceres behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Minimumsbehandlingsinterval er 4 uger, maksimalt behandlingsinterval er 12 uger.
ved 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med maksimalt forlænget interval uden retinal (intra- og subretinal) væske på ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 uger og (≥ 12 uger)
Tidsramme: ved 32 uger og 56 uger
Behandling gives ved hvert besøg. Intervallet mellem behandlingerne er baseret på et behandlings- og forlængelsesregime. Det første interval mellem behandlingerne, fra baseline, er 4 uger. Intra- og subretinal væske vurderes ved hvert besøg med optisk kohærenstomografi (OCT). Skulle der ikke være intra- og subretinal væske til stede på OCT, forlænges behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Er intra- og eller subretinal væske til stede på OCT, reduceres behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Minimumsbehandlingsinterval er 4 uger, maksimalt behandlingsinterval er 12 uger.
ved 32 uger og 56 uger
Maksimalt forlænget behandlingsinterval uden retinal (intra- og subretinal) væske
Tidsramme: ved 32 uger og 56 uger
Behandling gives ved hvert besøg. Intervallet mellem behandlingerne er baseret på et behandlings- og forlængelsesregime. Det første interval mellem behandlingerne, fra baseline, er 4 uger. Intra- og subretinal væske vurderes ved hvert besøg med optisk kohærenstomografi (OCT). Skulle der ikke være intra- og subretinal væske til stede på OCT, forlænges behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Er intra- og eller subretinal væske til stede på OCT, reduceres behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Minimumsbehandlingsinterval er 4 uger, maksimalt behandlingsinterval er 12 uger.
ved 32 uger og 56 uger
Antal modtagne injektioner
Tidsramme: i 32 uger og 1 år
i 32 uger og 1 år
Andel af øjne, der er tilbage på et 4-ugers interval fra baseline til sidste besøg (afsluttet interval)
Tidsramme: ved 32 uger og 56 uger
Behandling gives ved hvert besøg. Intervallet mellem behandlingerne er baseret på et behandlings- og forlængelsesregime. Det første interval mellem behandlingerne, fra baseline, er 4 uger. Intra- og subretinal væske vurderes ved hvert besøg med optisk kohærenstomografi (OCT). Skulle der ikke være intra- og subretinal væske til stede på OCT, forlænges behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Er intra- og eller subretinal væske til stede på OCT, reduceres behandlingsintervallet til næste besøg med 2 uger. Minimumsbehandlingsinterval er 4 uger, maksimalt behandlingsinterval er 12 uger.
ved 32 uger og 56 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ETDRS bogstavscore
Tidsramme: fra baseline til en gennemsnitlig EDTRS-bogstavscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles via skemaer for sværhedsgrad af diabetes retinopati (ETDRS) for tidlig behandling. ETDRS bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score).
fra baseline til en gennemsnitlig EDTRS-bogstavscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Gennemsnitlig ETDRS-bogstavscore
Tidsramme: mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles via skemaer for sværhedsgrad af diabetes retinopati (ETDRS) for tidlig behandling. ETDRS bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score).
mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Andel af øjne, der får ≥ 5 EDTRS-bogstaver
Tidsramme: fra baseline til en gennemsnitlig ETDRS-brevscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
fra baseline til en gennemsnitlig ETDRS-brevscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Andel af øjne, der mister ≥5 EDTRS-bogstaver
Tidsramme: fra baseline til en gennemsnitlig ETDRS-brevscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
fra baseline til en gennemsnitlig ETDRS-brevscore mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Gennemsnitlig ændring i lav-luminans bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra baseline til sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
fra baseline til sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: fra baseline til en gennemsnitlig CST mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
CST måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
fra baseline til en gennemsnitlig CST mellem 24-32 uger og mellem 48-56 uger
Andel af øjne uden intraretinal væske
Tidsramme: ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Intraretinal væske vurderes via optisk kohærenstomografi (OCT).
ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Andel af øjne uden subretinal væske
Tidsramme: ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Subretinal væske vurderes via optisk kohærenstomografi (OCT).
ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Andel af øjne uden intra- og subretinal væske
Tidsramme: ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Intra- og subretinal væske vurderes via optisk kohærenstomografi (OCT).
ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og ved eller før 56 uger
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
RNFL tykkelse vurderes via optisk kohærens tomografi (OCT).
ved baseline, sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
Koncentration af plasma vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) og angiopoietin-2 (Ang-2)
Tidsramme: ved baseline, en uge efter baseline, fire uger efter baseline og sidste besøg ved eller før 32 uger
Plasma VEGF-A og Ang-2 bestemmes ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
ved baseline, en uge efter baseline, fire uger efter baseline og sidste besøg ved eller før 32 uger
Patientrapporteret synsrelateret funktion og livskvalitet
Tidsramme: ved screening, sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
Patientrapporteret synsrelateret funktion og livskvalitet vurderes via National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25). VFQ-25 score spænder fra 0 til 100 (højeste score).
ved screening, sidste besøg ved eller før 32 uger og sidste besøg ved eller før 56 uger
Tilstedeværelse af sikkerhedsresultater
Tidsramme: fra baseline til uge 56
Hyppigheder af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) er angivet.
fra baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner