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Faricimab para la degeneración macular asociada a la edad neovascular tratada con aflibercept de alta frecuencia (FAN)

17 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Faricimab para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular tratada con aflibercept de alta frecuencia: un estudio monocéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con comparador (FAN)

Propósito del estudio: Evaluar si la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) tratada previamente con aflibercept con alta frecuencia (3-5 semanas) puede extenderse en su intervalo de tratamiento cuando se cambia a faricimab.

Objetivo principal: Evaluar la eficacia de faricimab en comparación con aflibercept en términos de durabilidad a las 32 semanas mediante la ampliación del intervalo de tratamiento en pacientes con DMEn previamente tratados con aflibercept con alta frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un subgrupo de pacientes con nAMD que requieren intervenciones mensuales, cuando se aplican según sea necesario y estrategias de tratamiento de tratamiento y extensión. Una carga tanto para los pacientes/cuidadores como para los sistemas de atención médica. Se necesitan opciones de tratamiento más duraderas para aumentar la calidad de vida de estos pacientes con nAMD, así como para que los recursos humanos estén disponibles para la creciente población anciana de AMD que requiere tratamiento.

El estudio FAN es un estudio monocéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 2 brazos (controlado por comparador), de fase IV, con un criterio de valoración principal a las 32 semanas. El estudio se realiza en 2 partes. Los pacientes recibirán aflibercept o faricimab a través del principio de tratar y extender hasta el criterio principal de valoración (parte 1). Como se mencionó, el objetivo principal es evaluar la durabilidad de ambos fármacos en este subgrupo particular de pacientes con DMAE. En la parte 2 del estudio, a partir de las 32 semanas, todos los pacientes recibirán faricimab mediante tratamiento y extensión hasta el final del estudio (56 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión ocular:

  • MNV debido a AMD (nAMD)
  • BVCA entre 19 y 75 letras inclusive (equivalente de Snellen aproximadamente 20/400 a 20/32)
  • ≥ 7 inyecciones intravítreas previas con anti-VEGF
  • las últimas ≥ 4 inyecciones intravítreas consecutivas con aflibercept
  • las últimas inyecciones de aflibercept en los últimos 35 días
  • intervalo entre las 2 últimas inyecciones de aflibercept ≤ 35 días

Criterios de exclusión ocular:

  • MNV debido a otras causas además de nAMD
  • neovascularización coroidea polipoidea
  • desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina
  • hemorragia subretiniana de > 50% de la lesión, que afecta a la fóvea
  • cualquier patología macular que no sea AMD que cause cambios estructurales en la mácula y, por lo tanto, afecte la visión
  • cualquier infección/inflamación activa intra/periocular del ojo del estudio
  • glaucoma no controlado bajo medicación (PIO >25mmHg)
  • cirugía de cataratas del ojo del estudio en los últimos 3 meses
  • cirugía intraocular previa del ojo del estudio que no sea cirugía de cataratas o inyecciones intravítreas con anti-VEGF (p. vitrectomía, trasplante de córnea, cirugía de glaucoma)
  • cualquier tratamiento previo con láser del ojo del estudio que no sea la capsulotomía con láser Yag (granate de itrio y aluminio) (p. fotocoagulación panretiniana, terapia fotodinámica con verteporfina)
  • error de refracción de más de -6 dioptrías miopía
  • hemorragia vítrea
  • desprendimiento de retina

Criterios generales de exclusión

  • uso de corticosteroides sistémicos a largo plazo en los últimos 3 meses
  • presión arterial no controlada (cualquiera/ambas presión arterial sistólica >180 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • embarazo (las mujeres premenopáusicas DEBEN hacerse una prueba de embarazo al momento del inicio)
  • amamantamiento
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • participación concomitante en otro estudio clínico con medicamentos en investigación
  • una alergia conocida o hipersensibilidad a las gotas para los ojos necesarias para los exámenes planificados durante el estudio y/o el procedimiento intravítreo.
  • una alergia conocida o hipersensibilidad a la fluoresceína/verde de indocianina utilizada durante la angiografía
  • una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A: aflibercept primero (parte 1), cambio a faricimab (parte 2)

Afibercept 2,0 mg/0,05 ml intravítreo se administrará desde el inicio hasta la primera visita a las 32 semanas o después en un régimen de tratamiento y extensión.

En la primera visita a las 32 semanas o después, faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravítreo se administrará en un régimen de tratamiento y extensión hasta la última visita antes de las 56 semanas.
Droga: Afibercept 40 mg/ml
tratar y extender
Otros nombres:
  • Eylea®
Droga: Faricimab 120 mg/ml
tratar y extender
Otros nombres:
  • Vabysmo®
Experimental: grupo B: monoterapia con faricimab
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravítreo se administrará desde el inicio hasta la última visita antes de las 56 semanas en un régimen de tratamiento y extensión.
Droga: Faricimab 120 mg/ml
tratar y extender
Otros nombres:
  • Vabysmo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con al menos una extensión sin líquido retiniano (intra y subretiniano) dentro del período de tiempo inicial a 32 semanas (tasa de éxito de la extensión)
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
El tratamiento se administra en cada visita. El intervalo entre tratamientos se basa en un régimen de tratar y extender. El primer intervalo entre tratamientos, desde el inicio, es de 4 semanas. El líquido intra y subretiniano se evalúa en cada visita con tomografía de coherencia óptica (OCT). Si no hay líquido intrarretiniano ni subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se amplía en 2 semanas. Si hay líquido intra o subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se reduce en 2 semanas. El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas, el intervalo de tratamiento máximo es de 12 semanas.
a las 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con intervalo máximo prolongado sin líquido retiniano (intra y subretiniano) de ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 semanas y (≥ 12 semanas)
Periodo de tiempo: a las 32 semanas y 56 semanas
El tratamiento se administra en cada visita. El intervalo entre tratamientos se basa en un régimen de tratar y extender. El primer intervalo entre tratamientos, desde el inicio, es de 4 semanas. El líquido intra y subretiniano se evalúa en cada visita con tomografía de coherencia óptica (OCT). Si no hay líquido intrarretiniano ni subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se amplía en 2 semanas. Si hay líquido intra o subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se reduce en 2 semanas. El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas, el intervalo de tratamiento máximo es de 12 semanas.
a las 32 semanas y 56 semanas
Intervalo de tratamiento prolongado máximo sin líquido retiniano (intrarretiniano y subretiniano)
Periodo de tiempo: a las 32 semanas y 56 semanas
El tratamiento se administra en cada visita. El intervalo entre tratamientos se basa en un régimen de tratar y extender. El primer intervalo entre tratamientos, desde el inicio, es de 4 semanas. El líquido intra y subretiniano se evalúa en cada visita con tomografía de coherencia óptica (OCT). Si no hay líquido intrarretiniano ni subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se amplía en 2 semanas. Si hay líquido intra o subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se reduce en 2 semanas. El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas, el intervalo de tratamiento máximo es de 12 semanas.
a las 32 semanas y 56 semanas
Número de inyecciones recibidas
Periodo de tiempo: durante 32 semanas y 1 año
durante 32 semanas y 1 año
Proporción de ojos restantes en un intervalo de 4 semanas desde el inicio hasta la última visita (intervalo completo)
Periodo de tiempo: a las 32 semanas y 56 semanas
El tratamiento se administra en cada visita. El intervalo entre tratamientos se basa en un régimen de tratar y extender. El primer intervalo entre tratamientos, desde el inicio, es de 4 semanas. El líquido intra y subretiniano se evalúa en cada visita con tomografía de coherencia óptica (OCT). Si no hay líquido intrarretiniano ni subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se amplía en 2 semanas. Si hay líquido intra o subretiniano en la OCT, el intervalo de tratamiento hasta la siguiente visita se reduce en 2 semanas. El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas, el intervalo de tratamiento máximo es de 12 semanas.
a las 32 semanas y 56 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de letras de ETDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un puntaje de letra EDTRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se mide a través de gráficos de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). La puntuación de letras de ETDRS varía de 0 a 100 (la mejor puntuación).
desde el inicio hasta un puntaje de letra EDTRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
Puntaje promedio promedio de letras de ETDRS
Periodo de tiempo: entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se mide a través de gráficos de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). La puntuación de letras de ETDRS varía de 0 a 100 (la mejor puntuación).
entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
Proporción de ojos que ganan ≥ 5 letras EDTRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un puntaje de letra ETDRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
desde el inicio hasta un puntaje de letra ETDRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
Proporción de ojos que pierden ≥5 letras EDTRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un puntaje de letra ETDRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
desde el inicio hasta un puntaje de letra ETDRS promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de baja luminancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita a las 32 semanas o antes y la última visita a las 56 semanas o antes
desde el inicio hasta la última visita a las 32 semanas o antes y la última visita a las 56 semanas o antes
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un CST promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
La CST se mide mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
desde el inicio hasta un CST promedio entre 24-32 semanas y entre 48-56 semanas
Proporción de ojos sin líquido intrarretiniano
Periodo de tiempo: al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
El líquido intrarretiniano se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
Proporción de ojos sin líquido subretiniano
Periodo de tiempo: al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
El líquido subretiniano se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
Proporción de ojos sin líquido intra y subretiniano
Periodo de tiempo: al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
El fluido intra y subretiniano se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y a las 56 semanas o antes
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y última visita a las 56 semanas o antes
El grosor de la RNFL se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
al inicio, última visita a las 32 semanas o antes y última visita a las 56 semanas o antes
Concentración de factor A de crecimiento endotelial vascular en plasma (VEGF-A) y angiopoyetina-2 (Ang-2)
Periodo de tiempo: al inicio, una semana después del inicio, cuatro semanas después del inicio y última visita a las 32 semanas o antes
El VEGF-A y Ang-2 en plasma se determina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
al inicio, una semana después del inicio, cuatro semanas después del inicio y última visita a las 32 semanas o antes
Funcionamiento y calidad de vida relacionados con la visión informados por el paciente
Periodo de tiempo: en la selección, última visita a las 32 semanas o antes y última visita a las 56 semanas o antes
El funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida informados por el paciente se evalúan mediante el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25). La puntuación VFQ-25 varía de 0 a 100 (puntuación más alta).
en la selección, última visita a las 32 semanas o antes y última visita a las 56 semanas o antes
Presencia de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 56
Se proporcionan las tasas de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
desde el inicio hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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