Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faricimab pro vysoce frekventovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci léčenou Afliberceptem (FAN)

17. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Faricimab pro vysoce frekventovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci léčenou Afliberceptem: monocentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie kontrolovaná komparátorem (FAN)

Účel studie: Zhodnotit, zda dříve často (3-5 týdně) afliberceptem léčená neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) může být prodloužen v jejich léčebném intervalu při přechodu na faricimab.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost faricimabu ve srovnání s afliberceptem z hlediska trvanlivosti po 32 týdnech prodloužením intervalu léčby u předchozí vysoce frekventované nAMD léčené afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje podskupina pacientů s nAMD, kteří vyžadují měsíční intervence při aplikaci podle potřeby a léčebných a prodlužovacích strategiích. Zátěž jak pro pacienty/pečovatele, tak pro systémy zdravotní péče. Pro zvýšení kvality života těchto pacientů s nAMD a pro zpřístupnění lidských zdrojů pro rostoucí starší populaci AMD vyžadující léčbu jsou zapotřebí trvalejší možnosti léčby.

Studie FAN je randomizovaná, dvojitě maskovaná, 2ramenná (kontrolovaná komparátorem), fáze IV, monocentrická studie s primárním cílem ve 32. týdnu. Studie je rozdělena do 2 částí. Pacienti budou dostávat buď aflibercept nebo faricimab na principu treat-and-extend až do primárního cílového bodu (část 1). Jak již bylo zmíněno, hlavním cílem je posoudit trvanlivost obou léků v této konkrétní podskupině pacientů s nAMD. V části 2 studie, počínaje 32. týdnem nebo po něm, budou všichni pacienti dostávat faricimab cestou treat-and-extend až do konce studie (56 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro oční zahrnutí:

  • MNV kvůli AMD (nAMD)
  • BVCA mezi 19 a 75 písmeny včetně (Snellenův ekvivalent přibližně 20/400 až 20/32)
  • ≥ 7 předchozích intravitreálních injekcí s anti-VEGF
  • poslední ≥ 4 po sobě jdoucí intravitreální injekce afliberceptu
  • poslední injekce afliberceptu během posledních 35 dnů
  • interval mezi posledními 2 injekcemi afliberceptu ≤ 35 dní

Kritéria vyloučení oka:

  • MNV z jiných příčin než nAMD
  • polypoidní choroidální neovaskularizace
  • natržení/roztržení pigmentového epitelu sítnice
  • subretinální krvácení > 50 % léze, zahrnující foveu
  • jakákoli makulární patologie jiná než AMD způsobující strukturální změny makuly a tím ovlivňující vidění
  • jakákoli aktivní intra-/periokulární infekce/zánět studovaného oka
  • nekontrolovaný glaukom při léčbě (IOP > 25 mmHg)
  • operace šedého zákalu studovaného oka během posledních 3 měsíců
  • předchozí nitrooční operace studovaného oka jiná než operace katarakty nebo intravitreální injekce anti-VEGF (např. vitrektomie, transplantace rohovky, operace glaukomu)
  • jakákoli předchozí laserová terapie studovaného oka jiná než Yag (yttrium-hliník garnet) laserová kapsulotomie (např. panretinální fotokoagulace, fotodynamická terapie verteporfinem)
  • refrakční vada více než -6 dioptrií krátkozrakost
  • krvácení do sklivce
  • odchlípení sítnice

Obecná vylučovací kritéria

  • dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • nekontrolovaný krevní tlak (buď/oba systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • těhotenství (ženy před menopauzou MUSÍ provést těhotenský test v době zahájení těhotenství)
  • kojení
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních šesti měsíců
  • souběžná účast v jiné klinické studii s hodnocenými léčivými přípravky
  • známá alergie nebo přecitlivělost na oční kapky potřebné pro vyšetření plánovaná během studie a/nebo intravitreální postup.
  • známá alergie nebo přecitlivělost na fluorescein / indocyaninovou zeleň používanou během angiografie
  • známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A: nejprve aflibercept (část 1), přejít na faricimab (část 2)

Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreální bude podávána od výchozího stavu až po první návštěvu po 32 týdnech nebo po 32 týdnech v režimu léčby a prodloužení.

Při první návštěvě v nebo po 32 týdnech, faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreální bude podávána v režimu treat-and-extend až do poslední návštěvy před 56. týdnem.
Lék: Aflibercept 40 MG/ML
léčit-a-prodloužit
Ostatní jména:
  • Eylea®
Lék: Faricimab 120 MG/ML
léčit-a-prodloužit
Ostatní jména:
  • Vabysmo®
Experimentální: skupina B: monoterapie faricimabem
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreální bude podávána od výchozího stavu až po poslední návštěvu před 56. týdnem v režimu léčby a prodloužení.
Lék: Faricimab 120 MG/ML
léčit-a-prodloužit
Ostatní jména:
  • Vabysmo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s alespoň jednou extenzí bez retinální (intra- a subretinální) tekutiny v časovém období od výchozího do 32 týdnů (úspěšnost extenze)
Časové okno: ve 32 týdnech
Léčba se provádí při každé návštěvě. Interval mezi ošetřeními je založen na režimu ošetření a prodloužení. První interval mezi ošetřeními od výchozího stavu je 4 týdny. Intra- a subretinální tekutina se hodnotí při každé návštěvě pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pokud na OCT není přítomna intra- a subretinální tekutina, prodlužuje se léčebný interval do další návštěvy o 2 týdny. Je-li při OCT přítomna intra- a nebo subretinální tekutina, zkracuje se interval léčby do další návštěvy o 2 týdny. Minimální interval léčby je 4 týdny, maximální interval léčby je 12 týdnů.
ve 32 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s maximálním prodlouženým intervalem bez retinální (intra- a subretinální) tekutiny ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 týdnů a (≥ 12 týdnů)
Časové okno: ve 32 týdnech a 56 týdnech
Léčba se provádí při každé návštěvě. Interval mezi ošetřeními je založen na režimu ošetření a prodloužení. První interval mezi ošetřeními od výchozího stavu je 4 týdny. Intra- a subretinální tekutina se hodnotí při každé návštěvě pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pokud na OCT není přítomna intra- a subretinální tekutina, prodlužuje se léčebný interval do další návštěvy o 2 týdny. Je-li při OCT přítomna intra- a nebo subretinální tekutina, zkracuje se interval léčby do další návštěvy o 2 týdny. Minimální interval léčby je 4 týdny, maximální interval léčby je 12 týdnů.
ve 32 týdnech a 56 týdnech
Maximálně prodloužený léčebný interval bez retinální (intra- a subretinální) tekutiny
Časové okno: ve 32 týdnech a 56 týdnech
Léčba se provádí při každé návštěvě. Interval mezi ošetřeními je založen na režimu ošetření a prodloužení. První interval mezi ošetřeními od výchozího stavu je 4 týdny. Intra- a subretinální tekutina se hodnotí při každé návštěvě pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pokud na OCT není přítomna intra- a subretinální tekutina, prodlužuje se léčebný interval do další návštěvy o 2 týdny. Je-li při OCT přítomna intra- a nebo subretinální tekutina, zkracuje se interval léčby do další návštěvy o 2 týdny. Minimální interval léčby je 4 týdny, maximální interval léčby je 12 týdnů.
ve 32 týdnech a 56 týdnech
Počet obdržených injekcí
Časové okno: během 32 týdnů a 1 roku
během 32 týdnů a 1 roku
Podíl očí zbývajících ve 4týdenním intervalu od výchozího stavu do poslední návštěvy (dokončený interval)
Časové okno: ve 32 týdnech a 56 týdnech
Léčba se provádí při každé návštěvě. Interval mezi ošetřeními je založen na režimu ošetření a prodloužení. První interval mezi ošetřeními od výchozího stavu je 4 týdny. Intra- a subretinální tekutina se hodnotí při každé návštěvě pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pokud na OCT není přítomna intra- a subretinální tekutina, prodlužuje se léčebný interval do další návštěvy o 2 týdny. Je-li při OCT přítomna intra- a nebo subretinální tekutina, zkracuje se interval léčby do další návštěvy o 2 týdny. Minimální interval léčby je 4 týdny, maximální interval léčby je 12 týdnů.
ve 32 týdnech a 56 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre písmen ETDRS
Časové okno: od výchozího k průměrnému skóre písmen EDTRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí tabulek závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS) v časné léčbě. Písmeno ETDRS se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre).
od výchozího k průměrnému skóre písmen EDTRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Průměrné průměrné skóre písmen ETDRS
Časové okno: mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí tabulek závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS) v časné léčbě. Písmeno ETDRS se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre).
mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Podíl očí získává ≥ 5 písmen EDTRS
Časové okno: od výchozího stavu k průměrnému skóre písmen ETDRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
od výchozího stavu k průměrnému skóre písmen ETDRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Podíl očí ztrácejících ≥5 písmen EDTRS
Časové okno: od výchozího stavu k průměrnému skóre písmen ETDRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
od výchozího stavu k průměrnému skóre písmen ETDRS mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Střední změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při nízkém jasu
Časové okno: od výchozího stavu k poslední návštěvě ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěvě v 56. týdnu nebo dříve
od výchozího stavu k poslední návštěvě ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěvě v 56. týdnu nebo dříve
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: od výchozí hodnoty k průměrné CST mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
CST se měří pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
od výchozí hodnoty k průměrné CST mezi 24-32 týdny a mezi 48-56 týdny
Podíl očí bez intraretinální tekutiny
Časové okno: na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Intraretinální tekutina je hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Podíl očí bez subretinální tekutiny
Časové okno: na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Subretinální tekutina je hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Podíl očí bez intra- a subretinální tekutiny
Časové okno: na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Intra- a subretinální tekutina je hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a v 56. týdnu nebo dříve
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěva v 56. týdnu nebo dříve
Tloušťka RNFL se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
na začátku, poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěva v 56. týdnu nebo dříve
Koncentrace plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A) a angiopoetinu-2 (Ang-2)
Časové okno: na začátku, jeden týden po výchozím stavu, čtyři týdny po výchozím stavu a poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve
Plazmatické VEGF-A a Ang-2 se stanoví pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
na začátku, jeden týden po výchozím stavu, čtyři týdny po výchozím stavu a poslední návštěva ve 32. týdnu nebo dříve
Funkce a kvalita života související se zrakem hlášené pacientem
Časové okno: při screeningu, poslední návštěvě ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěvě v 56. týdnu nebo dříve
Funkčnost a kvalita života související se zrakem hlášená pacientem se hodnotí pomocí dotazníku zrakové funkce Národního očního institutu (VFQ-25). Skóre VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100 (nejvyšší skóre).
při screeningu, poslední návštěvě ve 32. týdnu nebo dříve a poslední návštěvě v 56. týdnu nebo dříve
Přítomnost bezpečnostních výsledků
Časové okno: od výchozího stavu do 56. týdne
Jsou uvedeny četnosti nežádoucích příhod (AE's) a závažných nežádoucích událostí (SAE's).
od výchozího stavu do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept 40 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit