고주파수 Aflibercept 치료 신생 혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 Faricimab (FAN)
2025년 6월 3일 업데이트: Medical University of Graz
고주파수 Aflibercept 치료 신생혈관 연령 관련 황반 변성을 위한 Faricimab: 단일 중심, 무작위, 이중 마스크 비교자-대조 연구(FAN)
연구 목적: 이전에 빈도가 높은(주 3-5회) 애플리버셉트 치료 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 파리시맙으로 전환될 때 치료 간격이 연장될 수 있는지 평가합니다.
1차 목표: 이전에 자주 사용하는 aflibercept 치료 nAMD에서 치료 간격을 연장하여 32주 지속성 측면에서 aflibercept와 비교하여 faricimab의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
필요에 따라 치료 및 확장 치료 전략을 적용할 때 월간 개입이 필요한 nAMD 환자의 하위 그룹이 있습니다. 환자/간병인과 의료 시스템 모두에 부담이 됩니다. 이러한 nAMD 환자의 삶의 질을 높이고 치료를 필요로 하는 증가하는 노인 AMD 인구에 인적 자원을 제공하려면 보다 내구성 있는 치료 옵션이 필요합니다.
FAN 연구는 32주에 1차 종점이 있는 무작위, 이중 차폐, 2군(비교군 대조), 제4상, 단일 센터 연구입니다. 연구는 2부로 진행된다. 환자는 1차 종점(파트 1)까지 치료 및 확장 원칙을 통해 애플리버셉트 또는 파리시맙을 받게 됩니다. 언급한 바와 같이, 주요 목표는 이 특정 nAMD 환자 하위 그룹에서 두 약물의 지속성을 평가하는 것입니다. 연구의 파트 2에서 32주 또는 그 이후에 시작하여 모든 환자는 연구 종료(56주)까지 치료 및 연장을 통해 파리시맙을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
안구 포함 기준:
- AMD로 인한 MNV(nAMD)
- 19자에서 75자 사이의 BVCA(Snellen은 약 20/400에서 20/32에 해당)
- ≥ 항-VEGF를 사용한 이전 유리체강내 주사 7회
- 애플리버셉트를 사용한 마지막 ≥ 4회 연속 유리체강내 주사
- 지난 35일 이내의 마지막 애플리버셉트 주사
- 마지막 2회 애플리버셉트 주사 사이의 간격 ≤ 35일
안구 배제 기준:
- nAMD 이외의 다른 원인으로 인한 MNV
- 결절 맥락막 혈관신생
- 망막 색소 상피 찢어짐
- 중심와를 포함하는 병변의 > 50%의 망막하 출혈
- 황반의 구조적 변화를 일으켜 시력에 영향을 미치는 AMD 이외의 모든 황반 병리
- 연구 눈의 임의의 활성 안구내/주위 감염/염증
- 약물 치료 중 조절되지 않는 녹내장(IOP >25mmHg)
- 지난 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술
- 백내장 수술 또는 항-VEGF를 사용한 유리체강내 주사(예를 들어, 유리체 절제술, 각막 이식술, 녹내장 수술)
- Yag(이트륨 알루미늄 가닛) 레이저 캡슐 절개술(예: 범망막광응고술, 베르테포르핀 광역학요법)
- -6 디옵터 이상의 근시 굴절 이상
- 유리체 출혈
- 망막 박리
일반 제외 기준
- 지난 3개월 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 사용
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 >180mmHg, 확장기 혈압 >100mmHg)
- 임신(폐경 전 여성은 시작 시 임신 테스트를 받아야 함)
- 모유 수유
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 시험용 의약품과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 동안 계획된 검사 및/또는 유리체강내 절차에 필요한 안약에 대한 공지된 알레르기 또는 과민증.
- 혈관 조영술 중에 사용되는 플루오레세인/인도시아닌 그린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 먼저 aflibercept(1부), faricimab으로 전환(2부)
애플리버셉트 2.0mg/0.05ml 유리체강내 치료 및 연장 요법에서 기준선부터 32주 또는 그 이후의 첫 번째 방문까지 투여될 것입니다. 32주 이후 첫 방문 시, 파리시맙 6.0mg/0.05ml 유리체강내 투여는 56주 전 마지막 방문까지 치료 및 확장 요법으로 시행됩니다. |
치료 및 확장
다른 이름들:
치료 및 확장
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 파리시맙 단독요법
파리시맙 6.0mg/0.05ml
유리체 강내 치료 및 연장 요법에서 기준선부터 56주 전 마지막 방문까지 투여될 것입니다.
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치료 및 확장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 32주까지의 기간(확장 성공률) 내에 망막(망막내 및 망막하)액 없이 적어도 한 번 확장된 눈의 비율
기간: 32주에
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치료는 방문할 때마다 시행됩니다.
치료 사이의 간격은 치료 및 확장 요법을 기반으로 합니다.
치료 사이의 첫 번째 간격은 기준선에서 4주입니다.
광학간섭단층촬영(OCT)으로 각 방문 시 망막내액 및 망막하액을 평가합니다.
OCT에서 망막내 및 망막하액이 나타나지 않으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 연장됩니다.
OCT에 망막내액 또는 망막하액이 있으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 단축됩니다.
최소 치료 간격은 4주이고 최대 치료 간격은 12주입니다.
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32주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 6, ≥ 8, ≥ 10주 및 (≥ 12주) 망막(망막내 및 망막하)액이 없는 최대 연장 간격을 갖는 눈의 비율
기간: 32주와 56주에
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치료는 방문할 때마다 시행됩니다.
치료 사이의 간격은 치료 및 확장 요법을 기반으로 합니다.
치료 사이의 첫 번째 간격은 기준선에서 4주입니다.
광학간섭단층촬영(OCT)으로 각 방문 시 망막내액 및 망막하액을 평가합니다.
OCT에서 망막내 및 망막하액이 나타나지 않으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 연장됩니다.
OCT에 망막내액 또는 망막하액이 있으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 단축됩니다.
최소 치료 간격은 4주이고 최대 치료 간격은 12주입니다.
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32주와 56주에
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망막(망막내 및 망막하) 유체 없이 최대 연장된 치료 간격
기간: 32주와 56주에
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치료는 방문할 때마다 시행됩니다.
치료 사이의 간격은 치료 및 확장 요법을 기반으로 합니다.
치료 사이의 첫 번째 간격은 기준선에서 4주입니다.
광학간섭단층촬영(OCT)으로 각 방문 시 망막내액 및 망막하액을 평가합니다.
OCT에서 망막내 및 망막하액이 나타나지 않으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 연장됩니다.
OCT에 망막내액 또는 망막하액이 있으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 단축됩니다.
최소 치료 간격은 4주이고 최대 치료 간격은 12주입니다.
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32주와 56주에
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주사 횟수
기간: 32주 1년 동안
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32주 1년 동안
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기준선에서 마지막 방문까지 4주 간격으로 남아 있는 눈의 비율(완료 간격)
기간: 32주와 56주에
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치료는 방문할 때마다 시행됩니다.
치료 사이의 간격은 치료 및 확장 요법을 기반으로 합니다.
치료 사이의 첫 번째 간격은 기준선에서 4주입니다.
광학간섭단층촬영(OCT)으로 각 방문 시 망막내액 및 망막하액을 평가합니다.
OCT에서 망막내 및 망막하액이 나타나지 않으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 연장됩니다.
OCT에 망막내액 또는 망막하액이 있으면 다음 방문까지의 치료 간격이 2주 단축됩니다.
최소 치료 간격은 4주이고 최대 치료 간격은 12주입니다.
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32주와 56주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 문자 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 EDTRS 문자 점수까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity) 차트를 통해 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수 범위는 0에서 100(최고 점수)입니다.
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기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 EDTRS 문자 점수까지
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평균 평균 ETDRS 문자 점수
기간: 24~32주 및 48~56주
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity) 차트를 통해 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수 범위는 0에서 100(최고 점수)입니다.
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24~32주 및 48~56주
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≥ 5 EDTRS 글자를 획득한 눈의 비율
기간: 기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 ETDRS 문자 점수까지
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기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 ETDRS 문자 점수까지
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≥5 EDTRS 글자를 잃어버린 눈의 비율
기간: 기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 ETDRS 문자 점수까지
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기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 ETDRS 문자 점수까지
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저조도 최고교정시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 32주 또는 그 이전의 마지막 방문 및 56주 또는 그 이전의 마지막 방문까지
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기준선에서 32주 또는 그 이전의 마지막 방문 및 56주 또는 그 이전의 마지막 방문까지
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중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 CST까지
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CST는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 24-32주 및 48-56주 사이의 평균 CST까지
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망막내액이 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막내액은 OCT(optical coherence tomography)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막하액이 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막하액은 OCT(optical coherence tomography)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막내액과 망막하액이 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막내 및 망막하액은 광간섭 단층촬영(OCT)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 32주 또는 그 이전 및 56주 또는 그 이전에 마지막 방문
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망막 신경 섬유층(RNFL) 두께
기간: 기준선에서, 32주 이전에 마지막 방문 및 56주 이전에 마지막 방문
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RNFL 두께는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 32주 이전에 마지막 방문 및 56주 이전에 마지막 방문
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혈장 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A) 및 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 농도
기간: 기준선에서, 기준선 1주 후, 기준선 4주 후 및 32주 또는 그 이전에 마지막 방문
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혈장 VEGF-A 및 Ang-2는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 결정됩니다.
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기준선에서, 기준선 1주 후, 기준선 4주 후 및 32주 또는 그 이전에 마지막 방문
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환자가 보고한 시력 관련 기능 및 삶의 질
기간: 스크리닝 시, 32주 이전에 마지막 방문 및 56주 이전에 마지막 방문
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환자가 보고한 시력 관련 기능 및 삶의 질은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25)를 통해 평가됩니다.
VFQ-25 점수 범위는 0~100(최고 점수)입니다.
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스크리닝 시, 32주 이전에 마지막 방문 및 56주 이전에 마지막 방문
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안전 결과의 존재
기간: 베이스라인부터 56주차까지
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유해 사례(AE's) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 비율이 제공됩니다.
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베이스라인부터 56주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35-200 ex 22/23
- 2023-000037-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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