Faricimabe para degeneração macular relacionada à idade neovascular tratada com aflibercept de alta frequência (FAN)
3 de junho de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
Faricimab para degeneração macular relacionada à idade neovascular tratada com aflibercept de alta frequência: um estudo comparativo controlado (FAN) monocêntrico, randomizado, duplo-cego
Objetivo do estudo: Avaliar se a degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular previamente tratada com aflibercept de alta frequência (3-5 semanas) pode ser estendida em seu intervalo de tratamento quando trocado para faricimab.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do faricimab em comparação com o aflibercept em termos de durabilidade em 32 semanas, estendendo o intervalo de tratamento em nAMD anterior tratada com aflibercept de alta frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um subgrupo de pacientes com nAMD que requer intervenções mensais, ao aplicar conforme necessário e estratégias de tratamento de tratamento e extensão. Um fardo para os pacientes/cuidadores e para os sistemas de saúde. São necessárias opções de tratamento mais duráveis para aumentar a qualidade de vida desses pacientes com DMRI, bem como para disponibilizar recursos humanos para a crescente população idosa de DMRI que requer tratamento.
O estudo FAN é um estudo randomizado, duplo-cego, de 2 braços (controlado por comparador), fase IV, monocêntrico com um endpoint primário em 32 semanas. O estudo é realizado em 2 partes. Os pacientes receberão aflibercept ou faricimab por meio do princípio de tratar e estender até o desfecho primário (parte 1). Conforme mencionado, o objetivo principal é avaliar a durabilidade de ambas as drogas neste subgrupo específico de pacientes com nAMD. Na parte 2 do estudo, começando em ou após 32 semanas, todos os pacientes receberão faricimab via tratamento e extensão até o final do estudo (56 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão ocular:
- MNV devido a AMD (nAMD)
- BVCA entre e incluindo 19 e 75 letras (Snellen equivalente aproximadamente 20/400 a 20/32)
- ≥ 7 injeções intravítreas anteriores com anti-VEGF
- as últimas ≥ 4 injeções intravítreas consecutivas com aflibercept
- as últimas injeções de aflibercept nos últimos 35 dias
- intervalo entre as 2 últimas injeções de aflibercept ≤ 35 dias
Critérios de exclusão ocular:
- MNV devido a outras causas além da nAMD
- neovascularização de coroide polipoide
- Rasgo/ruptura epitelial pigmentar da retina
- hemorragia sub-retiniana de > 50% da lesão, envolvendo a fóvea
- qualquer patologia macular que não seja DMRI, causando alterações estruturais da mácula e, portanto, afetando a visão
- qualquer infecção/inflamação intra/periocular ativa do olho do estudo
- glaucoma descontrolado sob medicação (PIO >25mmHg)
- cirurgia de catarata do olho do estudo nos últimos 3 meses
- cirurgia intraocular anterior do olho do estudo, exceto cirurgia de catarata ou injeções intravítreas com anti-VEGF (por exemplo, vitrectomia, transplante de córnea, cirurgia de glaucoma)
- qualquer terapia a laser anterior do olho do estudo que não seja capsulotomia a laser Yag (granada de ítrio e alumínio) (por exemplo, fotocoagulação panretiniana, terapia fotodinâmica com verteporfina)
- erro de refração de mais de -6 dioptrias miopia
- hemorragia vítrea
- descolamento da retina
Critérios gerais de exclusão
- uso de corticosteroides sistêmicos de longa duração nos últimos 3 meses
- pressão arterial descontrolada (uma/ambas pressão arterial sistólica >180mmHg, pressão arterial diastólica >100mmHg)
- gravidez (as mulheres na pré-menopausa DEVEM fazer um teste de gravidez no momento do início)
- amamentação
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- participação concomitante em outro estudo clínico com medicamentos experimentais
- uma alergia ou hipersensibilidade conhecida a colírios necessários para os exames planejados durante o estudo e/ou procedimento intravítreo.
- uma alergia conhecida ou hipersensibilidade contra fluoresceína / indocianina verde usada durante a angiografia
- uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A: aflibercept primeiro (parte 1), mudar para faricimab (parte 2)
Aflibercept 2,0mg/0,05ml intravítreo será administrado desde o início até a primeira visita em ou após 32 semanas em um regime de tratar e estender. Na primeira visita em ou após 32 semanas, faricimabe 6,0mg/0,05ml intravítreo será administrado em um regime de tratamento e extensão até a última visita antes de 56 semanas. |
tratar e estender
Outros nomes:
tratar e estender
Outros nomes:
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Experimental: grupo B: monoterapia com faricimabe
Faricimabe 6,0mg/0,05ml
intravítreo será administrado desde o início até a última visita antes de 56 semanas em um regime de tratamento e extensão.
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tratar e estender
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com pelo menos uma extensão sem fluido retiniano (intra e sub-retiniano) dentro do período basal até 32 semanas (taxa de sucesso da extensão)
Prazo: com 32 semanas
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O tratamento é administrado em cada visita.
O intervalo entre os tratamentos é baseado em um regime de tratar e estender.
O primeiro intervalo entre os tratamentos, a partir da linha de base, é de 4 semanas.
O fluido intra e sub-retiniano é avaliado em cada visita com tomografia de coerência óptica (OCT).
Caso não haja fluido intra e sub-retiniano na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é estendido por 2 semanas.
Se o fluido intra e/ou sub-retiniano estiver presente na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é reduzido em 2 semanas.
O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas, o intervalo máximo de tratamento é de 12 semanas.
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com 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com intervalo estendido máximo sem fluido retiniano (intra e sub-retiniano) de ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 semanas e (≥ 12 semanas)
Prazo: com 32 semanas e 56 semanas
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O tratamento é administrado em cada visita.
O intervalo entre os tratamentos é baseado em um regime de tratar e estender.
O primeiro intervalo entre os tratamentos, a partir da linha de base, é de 4 semanas.
O fluido intra e sub-retiniano é avaliado em cada visita com tomografia de coerência óptica (OCT).
Caso não haja fluido intra e sub-retiniano na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é estendido por 2 semanas.
Se o fluido intra e/ou sub-retiniano estiver presente na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é reduzido em 2 semanas.
O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas, o intervalo máximo de tratamento é de 12 semanas.
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com 32 semanas e 56 semanas
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Intervalo máximo de tratamento estendido sem fluido retiniano (intra e sub-retiniano)
Prazo: com 32 semanas e 56 semanas
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O tratamento é administrado em cada visita.
O intervalo entre os tratamentos é baseado em um regime de tratar e estender.
O primeiro intervalo entre os tratamentos, a partir da linha de base, é de 4 semanas.
O fluido intra e sub-retiniano é avaliado em cada visita com tomografia de coerência óptica (OCT).
Caso não haja fluido intra e sub-retiniano na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é estendido por 2 semanas.
Se o fluido intra e/ou sub-retiniano estiver presente na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é reduzido em 2 semanas.
O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas, o intervalo máximo de tratamento é de 12 semanas.
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com 32 semanas e 56 semanas
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Número de injeções recebidas
Prazo: durante 32 semanas e 1 ano
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durante 32 semanas e 1 ano
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Proporção de olhos restantes em um intervalo de 4 semanas desde o início até a última visita (intervalo completo)
Prazo: com 32 semanas e 56 semanas
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O tratamento é administrado em cada visita.
O intervalo entre os tratamentos é baseado em um regime de tratar e estender.
O primeiro intervalo entre os tratamentos, a partir da linha de base, é de 4 semanas.
O fluido intra e sub-retiniano é avaliado em cada visita com tomografia de coerência óptica (OCT).
Caso não haja fluido intra e sub-retiniano na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é estendido por 2 semanas.
Se o fluido intra e/ou sub-retiniano estiver presente na OCT, o intervalo de tratamento para a próxima visita é reduzido em 2 semanas.
O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas, o intervalo máximo de tratamento é de 12 semanas.
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com 32 semanas e 56 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de letras ETDRS
Prazo: da linha de base até uma pontuação média de letras EDTRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) é medida por meio de gráficos de Gravidade da Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
A pontuação da letra ETDRS varia de 0 a 100 (melhor pontuação).
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da linha de base até uma pontuação média de letras EDTRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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Pontuação média de letras ETDRS
Prazo: entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) é medida por meio de gráficos de Gravidade da Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
A pontuação da letra ETDRS varia de 0 a 100 (melhor pontuação).
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entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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Proporção de olhos ganhando ≥ 5 letras EDTRS
Prazo: da linha de base até uma pontuação média de letras ETDRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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da linha de base até uma pontuação média de letras ETDRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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Proporção de olhos perdendo ≥5 letras EDTRS
Prazo: da linha de base até uma pontuação média de letras ETDRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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da linha de base até uma pontuação média de letras ETDRS entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de baixa luminância
Prazo: desde a linha de base até a última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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desde a linha de base até a última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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Mudança média na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: da linha de base a um CST médio entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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A CST é medida usando tomografia de coerência óptica (OCT).
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da linha de base a um CST médio entre 24-32 semanas e entre 48-56 semanas
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Proporção de olhos sem fluido intra-retiniano
Prazo: no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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O fluido intra-retiniano é avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
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no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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Proporção de olhos sem líquido sub-retiniano
Prazo: no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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O fluido sub-retiniano é avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
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no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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Proporção de olhos sem fluido intra e sub-retiniano
Prazo: no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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O fluido intra e sub-retiniano é avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
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no início do estudo, última visita em ou antes de 32 semanas e em ou antes de 56 semanas
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: na linha de base, última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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A espessura da RNFL é avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT).
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na linha de base, última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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Concentração plasmática de fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e Angiopoietina-2 (Ang-2)
Prazo: no início do estudo, uma semana após o início do estudo, quatro semanas após o início do estudo e última visita em ou antes de 32 semanas
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Plasma VEGF-A e Ang-2 é determinado usando um ensaio imunoenzimático validado (ELISA).
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no início do estudo, uma semana após o início do estudo, quatro semanas após o início do estudo e última visita em ou antes de 32 semanas
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Funcionamento e qualidade de vida relacionados à visão relatados pelo paciente
Prazo: na triagem, última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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O funcionamento relacionado à visão relatado pelo paciente e a qualidade de vida são avaliados por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
A pontuação do VFQ-25 varia de 0 a 100 (pontuação mais alta).
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na triagem, última visita em ou antes de 32 semanas e última visita em ou antes de 56 semanas
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Presença de resultados de segurança
Prazo: desde o início até a semana 56
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Taxas de eventos adversos (AE's) e eventos adversos graves (SAE's) são fornecidas.
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desde o início até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35-200 ex 22/23
- 2023-000037-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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