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Faricimab bei hochfrequenter Aflibercept-behandelter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (FAN)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Faricimab für hochfrequente, mit Aflibercept behandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration: eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vergleichskontrollierte Studie (FAN)

Zweck der Studie: Untersuchung, ob zuvor häufig (3-5 wöchentlich) mit Aflibercept behandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) im Behandlungsintervall verlängert werden kann, wenn auf Faricimab umgestellt wird.

Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept im Hinblick auf die Haltbarkeit nach 32 Wochen durch Verlängerung des Behandlungsintervalls bei früherer hochfrequenter Aflibercept-behandelter nAMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Untergruppe von nAMD-Patienten, die bei Bedarf monatliche Interventionen benötigen und Behandlungsstrategien zur Behandlung und Verlängerung anwenden. Eine Belastung sowohl für Patienten/Betreuer als auch für das Gesundheitssystem. Es sind dauerhaftere Behandlungsoptionen erforderlich, um die Lebensqualität dieser nAMD-Patienten zu verbessern und um der wachsenden älteren AMD-Population, die eine Behandlung benötigt, Humanressourcen zur Verfügung zu stellen.

Bei der FAN-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige (komparatorkontrollierte) monozentrische Phase-IV-Studie mit einem primären Endpunkt nach 32 Wochen. Die Studie gliedert sich in 2 Teile. Die Patienten erhalten bis zum primären Endpunkt (Teil 1) entweder Aflibercept oder Faricimab nach dem Treat-and-Extend-Prinzip. Wie bereits erwähnt, besteht das Hauptziel darin, die Haltbarkeit beider Medikamente in dieser speziellen Untergruppe von nAMD-Patienten zu beurteilen. In Teil 2 der Studie erhalten alle Patienten ab oder nach 32 Wochen bis zum Ende der Studie (56 Wochen) Faricimab per Treat-and-Extend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Ophthalmolgy, Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Auge:

  • MNV aufgrund von AMD (nAMD)
  • BVCA zwischen 19 und 75 Buchstaben (Snellen-Äquivalent etwa 20/400 bis 20/32)
  • ≥ 7 vorherige intravitreale Injektionen mit Anti-VEGF
  • die letzten ≥ 4 aufeinanderfolgenden intravitrealen Injektionen mit Aflibercept
  • die letzten Aflibercept-Injektionen innerhalb der letzten 35 Tage
  • Intervall zwischen den letzten 2 Aflibercept-Injektionen ≤ 35 Tage

Ausschlusskriterien für das Auge:

  • MNV aufgrund anderer Ursachen als nAMD
  • polypoidale choroidale Neovaskularisation
  • Riss/Riss im Pigmentepithel der Netzhaut
  • Subretinale Blutung von > 50 % der Läsion mit Beteiligung der Fovea
  • Jede andere Makulapathologie als AMD, die strukturelle Veränderungen der Makula verursacht und dadurch das Sehvermögen beeinträchtigt
  • jede aktive intra-/periokulare Infektion/Entzündung des Studienauges
  • unkontrolliertes Glaukom unter Medikamenteneinnahme (IOD >25mmHg)
  • Kataraktoperation des Studienauges innerhalb der letzten 3 Monate
  • frühere intraokulare Operationen am Studienauge außer Kataraktoperationen oder intravitreale Injektionen mit Anti-VEGF (z. B. Vitrektomie, Hornhauttransplantation, Glaukomoperation)
  • jede frühere Lasertherapie des Studienauges mit Ausnahme der Yag-Laser-Kapsulotomie (Yttrium-Aluminium-Granat) (z. B. panretinale Photokoagulation, photodynamische Therapie mit Verteporfin)
  • Brechungsfehler von mehr als -6 Dioptrien Myopie
  • Glaskörperblutung
  • Netzhautablösung

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Anwendung langfristiger systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate
  • unkontrollierter Blutdruck (entweder/beide systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Schwangerschaft (Frauen vor der Menopause MÜSSEN zu Beginn einen Schwangerschaftstest machen)
  • Stillen
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Augentropfen, die für die während der Studie geplanten Untersuchungen und/oder den intravitrealen Eingriff benötigt werden.
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorescein/Indocyaningrün, das während der Angiographie verwendet wird
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: zuerst Aflibercept (Teil 1), Wechsel zu Faricimab (Teil 2)

Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml Die intravitreale Verabreichung erfolgt vom Ausgangswert bis zum ersten Besuch in oder nach 32 Wochen im Rahmen einer „Treat-and-Extend“-Therapie.

Beim ersten Besuch in oder nach 32 Wochen Faricimab 6,0 mg/0,05 ml intravitreal wird im Rahmen eines „Treat-and-Extend“-Regimes bis zum letzten Besuch vor der 56. Woche verabreicht.
Arzneimittel: Aflibercept 40 MG/ML
behandeln und verlängern
Andere Namen:
  • Eyelea®
Arzneimittel: Faricimab 120 MG/ML
behandeln und verlängern
Andere Namen:
  • Vabysmo®
Experimental: Gruppe B: Faricimab-Monotherapie
Faricimab 6,0 mg/0,05 ml Die intravitreale Verabreichung erfolgt vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch vor der 56. Woche im Rahmen eines „Treat-and-Extend“-Regimes.
Arzneimittel: Faricimab 120 MG/ML
behandeln und verlängern
Andere Namen:
  • Vabysmo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit mindestens einer Verlängerung ohne retinale (intra- und subretinale) Flüssigkeit innerhalb des Zeitraums von Grundlinie bis 32 Wochen (Erfolgsrate der Verlängerung)
Zeitfenster: in der 32. Woche
Die Behandlung wird bei jedem Besuch durchgeführt. Der Abstand zwischen den Behandlungen basiert auf einem Treat-and-Extend-Regime. Der erste Abstand zwischen den Behandlungen beträgt, ausgehend vom Ausgangswert, 4 Wochen. Intra- und subretinale Flüssigkeit werden bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Sollte im OCT keine intra- und subretinale Flüssigkeit vorhanden sein, verlängert sich der Behandlungszeitraum bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Ist im OCT intra- und/oder subretinale Flüssigkeit vorhanden, verkürzt sich das Behandlungsintervall bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Das minimale Behandlungsintervall beträgt 4 Wochen, das maximale Behandlungsintervall 12 Wochen.
in der 32. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit maximal verlängertem Intervall ohne retinale (intra- und subretinale) Flüssigkeit von ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 Wochen und (≥ 12 Wochen)
Zeitfenster: in der 32. und 56. Woche
Die Behandlung wird bei jedem Besuch durchgeführt. Der Abstand zwischen den Behandlungen basiert auf einem Treat-and-Extend-Regime. Der erste Abstand zwischen den Behandlungen beträgt, ausgehend vom Ausgangswert, 4 Wochen. Intra- und subretinale Flüssigkeit werden bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Sollte im OCT keine intra- und subretinale Flüssigkeit vorhanden sein, verlängert sich der Behandlungszeitraum bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Ist im OCT intra- und/oder subretinale Flüssigkeit vorhanden, verkürzt sich das Behandlungsintervall bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Das minimale Behandlungsintervall beträgt 4 Wochen, das maximale Behandlungsintervall 12 Wochen.
in der 32. und 56. Woche
Maximal verlängertes Behandlungsintervall ohne retinale (intra- und subretinale) Flüssigkeit
Zeitfenster: in der 32. und 56. Woche
Die Behandlung wird bei jedem Besuch durchgeführt. Der Abstand zwischen den Behandlungen basiert auf einem Treat-and-Extend-Regime. Der erste Abstand zwischen den Behandlungen beträgt, ausgehend vom Ausgangswert, 4 Wochen. Intra- und subretinale Flüssigkeit werden bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Sollte im OCT keine intra- und subretinale Flüssigkeit vorhanden sein, verlängert sich der Behandlungszeitraum bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Ist im OCT intra- und/oder subretinale Flüssigkeit vorhanden, verkürzt sich das Behandlungsintervall bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Das minimale Behandlungsintervall beträgt 4 Wochen, das maximale Behandlungsintervall 12 Wochen.
in der 32. und 56. Woche
Anzahl der erhaltenen Injektionen
Zeitfenster: während 32 Wochen und 1 Jahr
während 32 Wochen und 1 Jahr
Anteil der Augen, die in einem 4-wöchigen Intervall vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verbleiben (abgeschlossenes Intervall)
Zeitfenster: in der 32. und 56. Woche
Die Behandlung wird bei jedem Besuch durchgeführt. Der Abstand zwischen den Behandlungen basiert auf einem Treat-and-Extend-Regime. Der erste Abstand zwischen den Behandlungen beträgt, ausgehend vom Ausgangswert, 4 Wochen. Intra- und subretinale Flüssigkeit werden bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Sollte im OCT keine intra- und subretinale Flüssigkeit vorhanden sein, verlängert sich der Behandlungszeitraum bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Ist im OCT intra- und/oder subretinale Flüssigkeit vorhanden, verkürzt sich das Behandlungsintervall bis zum nächsten Besuch um 2 Wochen. Das minimale Behandlungsintervall beträgt 4 Wochen, das maximale Behandlungsintervall 12 Wochen.
in der 32. und 56. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des ETDRS-Buchstabenscores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen EDTRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity) gemessen. Der ETDRS-Buchstaben-Score reicht von 0 bis 100 (bester Score).
vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen EDTRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
Mittlerer gemittelter ETDRS-Buchstabenwert
Zeitfenster: zwischen 24-32 Wochen und zwischen 48-56 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity) gemessen. Der ETDRS-Buchstaben-Score reicht von 0 bis 100 (bester Score).
zwischen 24-32 Wochen und zwischen 48-56 Wochen
Anteil der Augen, die ≥ 5 EDTRS-Buchstaben erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen ETDRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen ETDRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
Anteil der Augen, die ≥5 EDTRS-Buchstaben verlieren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen ETDRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen ETDRS-Brief-Score zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
Mittlere Änderung der besten korrigierten Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (BCVA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in oder vor der 32. Woche und zum letzten Besuch in oder vor der 56. Woche
vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in oder vor der 32. Woche und zum letzten Besuch in oder vor der 56. Woche
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu einem durchschnittlichen CST zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
CST wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
vom Ausgangswert bis zu einem durchschnittlichen CST zwischen 24 und 32 Wochen und zwischen 48 und 56 Wochen
Anteil der Augen ohne intraretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Die intraretinale Flüssigkeit wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Anteil der Augen ohne subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Die subretinale Flüssigkeit wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Anteil der Augen ohne intra- und subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Die intra- und subretinale Flüssigkeit wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
zu Studienbeginn, letzter Besuch spätestens in der 32. Woche und spätestens in der 56. Woche
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, letzter Besuch in oder vor der 32. Woche und letzter Besuch in oder vor der 56. Woche
Die RNFL-Dicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
zu Studienbeginn, letzter Besuch in oder vor der 32. Woche und letzter Besuch in oder vor der 56. Woche
Konzentration von Plasma-Vascular-Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) und Angiopoetin-2 (Ang-2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Studienbeginn, vier Wochen nach Studienbeginn und letzter Besuch in oder vor 32 Wochen
Plasma-VEGF-A und Ang-2 werden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt.
zu Studienbeginn, eine Woche nach Studienbeginn, vier Wochen nach Studienbeginn und letzter Besuch in oder vor 32 Wochen
Vom Patienten berichtete sehbezogene Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: beim Screening, letzter Besuch in oder vor der 32. Woche und letzter Besuch in oder vor der 56. Woche
Die vom Patienten gemeldete sehbezogene Funktion und Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur visuellen Funktion des National Eye Institute (VFQ-25) bewertet. Der VFQ-25-Score reicht von 0 bis 100 (höchster Score).
beim Screening, letzter Besuch in oder vor der 32. Woche und letzter Besuch in oder vor der 56. Woche
Vorhandensein von Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Angegeben sind die Raten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
vom Ausgangswert bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Wedrich, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-200 ex 22/23
  • 2023-000037-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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