HEC88473 注射の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験

包含基準:

パートA

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
2. 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。 非肥満被験者の場合は 18 ≤ BMI < 28 kg/m2、肥満被験者の場合は 28 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2。

パートB

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2。
3. -T2DMと診断された対象、スクリーニング時に新たに診断された対象、またはスクリーニング前3ヶ月以内に食事と運動のみで治療されたが依然として血糖コントロールが不良である、またはスクリーニング前3ヶ月以上安定した用量のメトホルミンで治療された対象。
4. スクリーニング時7.0%≤ HbA1c ≤10.5%。

除外基準:

パートA

1. 研究前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙した。
2. -スクリーニング前の1か月以内の弱毒生ワクチンまたはコロナウイルスワクチン接種または研究期間中の計画されたワクチン接種。
3. アルコール呼気検査結果が陽性、または尿薬物検査が陽性。
4. スクリーニング前3か月以内の献血（> 300 mL）または大量の失血（> 400 mL）。

パートB

1. 1型糖尿病を患っている。
2. -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ある、または再発性低血糖の病歴（3か月間に3回を超える低血糖の病歴）。
3. 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の兆候および症状がある、またはスクリーニング時の基準範囲の上限の5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがある。
4. スクリーニング時に血清カルシトニンが 20 ng/L 以上である。
5. 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴がある。またはMTCを誘発しやすい遺伝性疾患を患っている。
6. スクリーニング時に絶食時トリグリセリド > 5.7 mmol/L。 患者が脂質低下療法を受けている場合、スクリーニング前の 30 日間は用量が安定していなければなりません。