Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla sull'iniezione di HEC88473
14 luglio 2023 aggiornato da: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di HEC88473 in soggetti sani, soggetti obesi e soggetti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e a dose multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di HEC88473 in soggetti sani, soggetti obesi e soggetti con tipo 2 diabete mellito (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due parti, la Parte A è uno studio a dose singola crescente in soggetti sani e soggetti obesi, e la Parte B è uno studio a dose multipla crescente in soggetti con T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo screening.
- Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e peso corporeo ≥ 45 kg per le femmine. 18≤indice di massa corporea (BMI)<28 kg/m2 per soggetti non obesi e 28≤BMI≤45 kg/m2 per soggetti obesi.
Parte B
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
- 24 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2.
- Soggetti con diagnosi di T2DM, soggetti di nuova diagnosi allo screening o trattati con dieta ed esercizio da soli entro 3 mesi prima dello screening e hanno ancora uno scarso controllo della glicemia o trattati con una dose stabile di metformina per ≥ 3 mesi prima dello screening.
- 7,0%≤ HbA1c ≤10,5% allo screening.
Criteri di esclusione:
Parte A
- Fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio.
- Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato o vaccinazione contro il coronavirus entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
- Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo.
- Donazione di sangue (> 300 ml) o massiccia perdita di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
Parte B
- Soffre di diabete mellito di tipo 1.
- - Hanno avuto ≥1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening o storia di ipoglicemia ricorrente (storia di ipoglicemia più di 3 volte in 3 mesi).
- Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina aminotransferasi (ALT)> 5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening.
- Avere calcitonina sierica ≥20 ng/L allo screening.
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2; o hanno malattie ereditarie che possono facilmente indurre MTC.
- Trigliceridi a digiuno > 5,7 mmol/L allo screening. Se il paziente è in terapia ipolipemizzante, le dosi devono essere stabili per 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose di 0,5 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 0,5 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 1,7 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 1,7 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 5,1 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 5,1 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto. Soggetti obesi che hanno ricevuto una singola dose di 5,1 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto. |
HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 10,2 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 10,2 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 17,0 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 17,0 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 25,5 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 25,5 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 35,7 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 35,7 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 47,6 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 47,6 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 62,9 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 62,9 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Singola dose di 81,6 mg HEC88473
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 81,6 mg di HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Dosi multiple di 5,1 mg HEC88473
Soggetti con T2DM, che hanno ricevuto una dose settimanale di 5,1 mg di HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) per 5 settimane consecutive dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Dosi multiple di 15,3 mg HEC88473
Soggetti con T2DM, che hanno ricevuto una dose settimanale di 15,3 mg di HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) per 5 settimane consecutive dopo il pasto.
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HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Dosi multiple di 30,6 mg HEC88473
Soggetti con T2DM, che hanno ricevuto una dose settimanale di HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) per 5 settimane consecutive dopo il pasto. La coorte da 30,6 mg è stata somministrata mediante titolazione. |
HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Dosi multiple di 45,9 mg HEC88473
Soggetti con T2DM, che hanno ricevuto una dose settimanale di HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) per 5 settimane consecutive dopo il pasto. La coorte da 45,9 mg è stata somministrata mediante titolazione. |
HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Sperimentale: Dosi multiple di 68,0 mg HEC88473
Soggetti con T2DM, che hanno ricevuto una dose settimanale di HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) per 5 settimane consecutive dopo il pasto. La coorte da 68,0 mg è stata somministrata mediante titolazione. |
HEC88473 sarà fornito come soluzione da 17 mg/mL e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dopo una singola dose di HEC88473
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
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Eventi avversi (EA)
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Basale fino al giorno 15
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dopo una dose multipla di HEC88473
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 43
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Eventi avversi (EA)
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Basale fino al giorno 43
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 4、8、10、12、14、24、48、72、96、168、216、336 ore
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Concentrazione sierica massima osservata di HEC88473
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Pre-dose e post-dose 4、8、10、12、14、24、48、72、96、168、216、336 ore
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 4、8、10、12、14、24、48、72、96、168、216、336 ore
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
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Pre-dose e post-dose 4、8、10、12、14、24、48、72、96、168、216、336 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OGTT
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Test orale di tolleranza al glucosio
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Concentrazione lipidica a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 43
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Concentrazione lipidica a digiuno
|
Basale fino al giorno 43
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Valutazione dell'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) sviluppati contro HEC88473 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 43
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anticorpi anti farmaco (ADA)
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Basale fino al giorno 43
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Variazione rispetto al basale di adiponectina al giorno 38
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 38
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Adiponectina
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Basale fino al giorno 38
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Variazione dal basale di HbA1c al giorno 38
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 38
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HbA1c
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Basale fino al giorno 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC88473-DM-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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