Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla da injeção de HEC88473

Critério de inclusão:

Parte A

1. Homens ou mulheres, entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e peso corporal ≥ 45 kg para mulheres. 18≤índice de massa corporal (IMC)<28 kg/m2 para indivíduos não obesos e 28≤IMC≤45 kg/m2 para indivíduos obesos.

Parte B

1. Homens ou mulheres, entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. 24 kg/m2≤IMC≤35 kg/m2.
3. Indivíduos diagnosticados com DM2, indivíduos recém-diagnosticados na triagem ou tratados apenas com dieta e exercícios dentro de 3 meses antes da triagem e ainda apresentam baixo controle da glicose no sangue ou tratados com uma dose estável de metformina por ≥ 3 meses antes da triagem.
4. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% na triagem.

Critério de exclusão:

Parte A

1. Fumou mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo.
2. Imunização com uma vacina viva atenuada ou vacinação contra o coronavírus dentro de 1 mês antes da triagem ou vacinação planejada durante o curso do estudo.
3. Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina.
4. Doação de sangue (> 300 mL) ou perda maciça de sangue (> 400 mL) dentro de 3 meses antes da triagem.

Parte B

1. Tem diabetes mellitus tipo 1.
2. Tiveram ≥1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem, ou história de hipoglicemia recorrente (história de hipoglicemia mais de 3 vezes em 3 meses).
3. Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem.
4. Ter calcitonina sérica ≥20 ng/L na triagem.
5. Ter histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2; ou têm doenças hereditárias que podem induzir facilmente o CMT.
6. Triglicerídeos em jejum > 5,7 mmol/L na triagem. Se o paciente estiver em terapias hipolipemiantes, as doses devem ser estáveis ​​por 30 dias antes da triagem.