Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannostutkimus HEC88473-injektiosta
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus HEC88473-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä henkilöillä, lihavilla henkilöillä ja T2DM-potilailla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta- ja usean annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HEC88473-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä, lihavilla ja tyypin 2 koehenkilöillä. diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, osa A on lisääntyvä kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä ja liikalihavilla henkilöillä, ja osa B on lisääntyvä moniannostutkimus T2DM-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
- Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat, seulonnassa.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ruumiinpaino ≥ 45 kg naisilla. 18≤painoindeksi (BMI) <28 kg/m2 ei-lihavilla henkilöillä ja 28≤BMI≤45 kg/m2 lihavilla henkilöillä.
Osa B
- Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat, seulonnassa.
- 24 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM, äskettäin diagnosoidut koehenkilöt seulonnassa tai joita on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja joilla on edelleen huono verensokeri tai joita on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A
- Polti yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella tai koronavirusrokotuksella kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Positiivinen alkoholin hengitystestin tulos tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Verenluovutus (> 300 ml) tai suuri verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Osa B
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut ≥ 1 vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai toistuva hypoglykemia (historian hypoglykemia useammin kuin 3 kertaa 3 kuukauden aikana).
- Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD), tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on > 5 kertaa vertailualueen yläraja seulonnassa.
- Seerumin kalsitoniiniarvo ≥20 ng/l seulonnassa.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2; tai sinulla on perinnöllisiä sairauksia, jotka voivat helposti indusoida MTC:n.
- Paastonneet triglyseridit > 5,7 mmol/L seulonnassa. Jos potilas saa lipidejä alentavia hoitoja, annosten on oltava vakaita 30 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 0,5 mg HEC88473
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 0,5 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 1,7 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 1,7 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 5,1 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 5,1 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen. Liikalihavat henkilöt, jotka saivat kerta-annoksen 5,1 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen. |
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 10,2 mg HEC88473
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 10,2 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 17,0 mg HEC88473
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 17,0 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 25,5 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 25,5 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 35,7 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 35,7 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 47,6 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 47,6 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 62,9 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 62,9 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 81,6 mg HEC88473
Terveet koehenkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 81,6 mg HEC88473 (N=8) tai lumelääkettä (N=2) aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia 5,1 mg HEC88473
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen 5,1 mg HEC88473 (N=10) tai lumelääkettä (N=2) 5 peräkkäisen viikon ajan aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia 15,3 mg HEC88473
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen 15,3 mg HEC88473:a (N=10) tai lumelääkettä (N=2) 5 peräkkäisen viikon ajan aterian jälkeen.
|
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia 30,6 mg HEC88473
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a (N=10) tai lumelääkettä (N=2) 5 peräkkäisen viikon ajan aterian jälkeen. 30,6 mg:n kohortti annettiin titraamalla. |
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia 45,9 mg HEC88473
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a (N=10) tai lumelääkettä (N=2) 5 peräkkäisen viikon ajan aterian jälkeen. 45,9 mg:n kohortti annettiin titraamalla. |
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia 68,0 mg HEC88473
T2DM-potilaat, jotka saivat viikoittaisen annoksen HEC88473:a (N=10) tai lumelääkettä (N=2) 5 peräkkäisen viikon ajan aterian jälkeen. 68,0 mg:n kohortti annettiin titraamalla. |
HEC88473 toimitetaan 17 mg/ml liuoksena ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus yhden HEC88473-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
Haittatapahtumat (AE)
|
Lähtötilanne päivään 15
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus toistuvan HEC88473-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Haittatapahtumat (AE)
|
Lähtötilanne päivään 43
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiannos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 tuntia
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus HEC88473
|
Ennakko- ja jälkiannos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiannos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 tuntia
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ennakko- ja jälkiannos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGTT
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Lipidipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Lipidipitoisuus paastossa
|
Lähtötilanne päivään 43
|
|
HEC88473:a vastaan kehittyneiden anti-lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuuden arviointi annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
lääkevasta-aineet (ADA)
|
Lähtötilanne päivään 43
|
|
Muutos adiponektiinin lähtötasosta päivänä 38
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Adiponektiini
|
Lähtötilanne päivään 38
|
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta päivänä 38
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
HbA1c
|
Lähtötilanne päivään 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC88473-DM-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .