Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisstudie af HEC88473-injektion

Inklusionskriterier:

Del A

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 45 år, inklusive, ved screening.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og kropsvægt ≥ 45 kg for kvinder. 18≤body mass index (BMI)<28 kg/m2 for ikke-overvægtige forsøgspersoner og 28≤BMI≤45 kg/m2 for overvægtige forsøgspersoner.

Del B

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening.
2. 24 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2.
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM, nydiagnosticerede forsøgspersoner ved screening eller behandlet med diæt og motion alene inden for 3 måneder før screening og stadig har dårlig blodsukkerkontrol, eller behandlet med en stabil dosis af metformin i ≥ 3 måneder før screening.
4. 7,0 %≤ HbA1c ≤10,5 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Del A

1. Røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen.
2. Immunisering med en levende svækket vaccine eller coronavirus-vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.
3. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening.
4. Bloddonation (> 300 ml) eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening.

Del B

1. Har type 1 diabetes mellitus.
2. Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening, eller historie med tilbagevendende hypoglykæmi (historie med hypoglykæmi mere end 3 gange på 3 måneder).
3. Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom bortset fra nonalkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
4. Har serum calcitonin ≥20 ng/L ved screening.
5. Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2; eller har arvelige sygdomme, der nemt kan fremkalde MTC.
6. Fastende triglycerider > 5,7 mmol/L ved screening. Hvis patienten er i lipidsænkende behandling, skal doser være stabile i 30 dage før screening.