Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple de la inyección HEC88473
14 de julio de 2023 actualizado por: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de HEC88473 en sujetos sanos, sujetos obesos y sujetos con DM2
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de dosis múltiples en aumento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de HEC88473 en sujetos sanos, sujetos obesos y sujetos con diabetes tipo 2. diabetes mellitus (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos partes, la Parte A es un estudio de dosis única en aumento en sujetos sanos y sujetos obesos, y la Parte B es un estudio de dosis múltiple en aumento en sujetos con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Hombres o mujeres, entre 18 y 45 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Peso corporal ≥ 50 kg para machos y peso corporal ≥ 45 kg para hembras. 18≤índice de masa corporal (IMC)<28 kg/m2 para sujetos no obesos y 28≤IMC≤45 kg/m2 para sujetos obesos.
Parte B
- Hombres o mujeres, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- 24 kg/m2≤IMC≤35 kg/m2.
- Sujetos diagnosticados con DM2, sujetos recién diagnosticados en la selección, o tratados solo con dieta y ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la selección y aún tienen un control deficiente de la glucosa en sangre, o tratados con una dosis estable de metformina durante ≥ 3 meses antes de la selección.
- 7,0 %≤ HbA1c ≤10,5 % en la selección.
Criterio de exclusión:
Parte A
- Fumó más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Inmunización con una vacuna viva atenuada o vacunación contra el coronavirus dentro de 1 mes antes de la selección o vacunación planificada durante el curso del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Donación de sangre (> 300 ml) o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Parte B
- Tiene diabetes mellitus tipo 1.
- Haber tenido ≥1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de hipoglucemia recurrente (antecedentes de hipoglucemia más de 3 veces en 3 meses).
- Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección.
- Tener calcitonina sérica ≥20 ng/L en la selección.
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2; o tienen enfermedades hereditarias que pueden inducir MTC fácilmente.
- Triglicéridos en ayunas > 5,7 mmol/L en la selección. Si el paciente está en terapias para reducir los lípidos, las dosis deben ser estables durante 30 días antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de 0,5 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 0,5 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 1,7 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1,7 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de las comidas.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 5,1 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 5,1 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida. Sujetos obesos que recibieron una dosis única de 5,1 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de las comidas. |
HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 10,2 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 10,2 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de las comidas.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 17,0 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 17,0 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 25,5 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 25,5 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 35,7 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 35,7 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de las comidas.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 47,6 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 47,6 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de las comidas.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 62,9 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 62,9 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Dosis única de 81,6 mg HEC88473
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 81,6 mg de HEC88473 (N=8) o placebo (N=2) después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Múltiples dosis de 5,1 mg HEC88473
Sujetos con DM2 que recibieron una dosis semanal de 5,1 mg de HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) durante 5 semanas consecutivas después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Múltiples dosis de 15,3 mg HEC88473
Sujetos con DM2 que recibieron una dosis semanal de 15,3 mg de HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) durante 5 semanas consecutivas después de la comida.
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HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Múltiples dosis de 30,6 mg HEC88473
Sujetos con DM2 que recibieron una dosis semanal de HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) durante 5 semanas consecutivas después de la comida. La cohorte de 30,6 mg se administró por titulación. |
HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Múltiples dosis de 45,9 mg HEC88473
Sujetos con DM2 que recibieron una dosis semanal de HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) durante 5 semanas consecutivas después de la comida. La cohorte de 45,9 mg se administró por titulación. |
HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Múltiples dosis de 68,0 mg HEC88473
Sujetos con DM2 que recibieron una dosis semanal de HEC88473 (N=10) o placebo (N=2) durante 5 semanas consecutivas después de la comida. La cohorte de 68,0 mg se administró por titulación. |
HEC88473 se proporcionará como una solución de 17 mg/ml y se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) después de una dosis única de HEC88473
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
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Eventos adversos (EA)
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Línea de base al día 15
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) después de dosis múltiples de HEC88473
Periodo de tiempo: Línea de base al día 43
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Eventos adversos (EA)
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Línea de base al día 43
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Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 4,8,10,12,14,24,48,72,96,168,216,336 horas
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Concentración sérica máxima observada de HEC88473
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Predosis y posdosis 4,8,10,12,14,24,48,72,96,168,216,336 horas
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ABC
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 4,8,10,12,14,24,48,72,96,168,216,336 horas
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
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Predosis y posdosis 4,8,10,12,14,24,48,72,96,168,216,336 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SOG
Periodo de tiempo: Día-1, Día3 y Día 7
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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Día-1, Día3 y Día 7
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Concentración de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al día 43
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Concentración de lípidos en ayunas
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Línea de base al día 43
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Evaluación de la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) desarrollados contra HEC88473 después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base al día 43
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anticuerpos antidrogas (ADA)
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Línea de base al día 43
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Cambio desde el inicio de Adiponectina en el día 38
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 38
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Adiponectina
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Línea base hasta el día 38
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Cambio desde el inicio de HbA1c en el día 38
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 38
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HbA1c
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Línea base hasta el día 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC88473-DM-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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