Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie injekce HEC88473
14. července 2023 aktualizováno: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce HEC88473 u zdravých subjektů, obézních subjektů a subjektů T2DM
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující studie s jednou dávkou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce HEC88473 u zdravých subjektů, obézních subjektů a subjektů s typem 2 diabetes mellitus (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do dvou částí, část A je eskalující studie s jednou dávkou u zdravých subjektů a obézních subjektů a část B je studie s eskalujícími více dávkami u subjektů s T2DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A
- Při screeningu muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a tělesná hmotnost ≥ 45 kg u žen. 18≤body mass index (BMI)<28 kg/m2 pro neobézní subjekty a 28≤BMI≤45 kg/m2 pro obézní subjekty.
Část B
- Při screeningu muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- 24 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2.
- Subjekty s diagnózou T2DM, nově diagnostikované subjekty při screeningu nebo léčené pouze dietou a cvičením během 3 měsíců před screeningem a stále mají špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi, nebo léčené stabilní dávkou metforminu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při screeningu.
Kritéria vyloučení:
Část A
- Během 3 měsíců před studií vykouřil více než 5 cigaret denně.
- Imunizace živou atenuovanou vakcínou nebo vakcinací proti koronaviru do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie.
- Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Darování krve (> 300 ml) nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem.
Část B
- Máte diabetes mellitus 1.
- Měli ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu rekurentní hypoglykémie (hypoglykémie v anamnéze více než 3krát za 3 měsíce).
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
- Mějte sérový kalcitonin ≥20 ng/l při screeningu.
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2; nebo máte dědičná onemocnění, která mohou snadno vyvolat MTC.
- Triglyceridy nalačno > 5,7 mmol/l při screeningu. Pokud je pacient na terapiích snižujících lipidy, musí být dávky stabilní po dobu 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka 0,5 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 0,5 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 1,7 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 1,7 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 5,1 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 5,1 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle. Obézní jedinci, kteří dostávali jednu dávku 5,1 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle. |
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 10,2 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 10,2 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 17,0 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 17,0 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 25,5 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 25,5 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 35,7 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 35,7 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 47,6 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 47,6 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 62,9 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 62,9 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 81,6 mg HEC88473
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 81,6 mg HEC88473 (N=8) nebo placebo (N=2) po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky 5,1 mg HEC88473
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku 5,1 mg HEC88473 (N=10) nebo placebo (N=2) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky 15,3 mg HEC88473
Subjekty s T2DM, dostávající týdenní dávku 15,3 mg HEC88473 (N=10) nebo placebo (N=2) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů po jídle.
|
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky 30,6 mg HEC88473
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 (N=10) nebo placebo (N=2) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů po jídle. 30,6 mg kohorta byla podávána titrací. |
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky 45,9 mg HEC88473
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 (N=10) nebo placebo (N=2) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů po jídle. 45,9 mg kohorta byla podávána titrací. |
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky 68,0 mg HEC88473
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 (N=10) nebo placebo (N=2) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů po jídle. 68,0 mg kohorta byla podávána titrací. |
HEC88473 bude poskytován jako 17 mg/ml roztok a bude podáván subkutánní injekcí do břicha.
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí do břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po jedné dávce HEC88473
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Nežádoucí příhody (AE)
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po opakované dávce HEC88473
Časové okno: Výchozí stav ke dni 43
|
Nežádoucí příhody (AE)
|
Výchozí stav ke dni 43
|
|
Cmax
Časové okno: Před dávkou a po dávce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 hodin
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace HEC88473
|
Před dávkou a po dávce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 hodin
|
|
AUC
Časové okno: Před dávkou a po dávce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 hodin
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC)
|
Před dávkou a po dávce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OGTT
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7
|
Orální glukózový toleranční test
|
Den 1, Den 3 a Den 7
|
|
Koncentrace lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav ke dni 43
|
Koncentrace lipidů nalačno
|
Výchozí stav ke dni 43
|
|
Hodnocení výskytu protilátek proti léčivu (ADA) vyvinutých proti HEC88473 po dávkování
Časové okno: Výchozí stav ke dni 43
|
protilátky proti lékům (ADA)
|
Výchozí stav ke dni 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu v den 38
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Adiponektin
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v den 38
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
HbA1c
|
Výchozí stav ke dni 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC88473-DM-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .