Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką szczepionki HEC88473 do wstrzykiwań
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia HEC88473 u zdrowych osób, osób otyłych i osób z T2DM
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększające się badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia HEC88473 u osób zdrowych, osób otyłych i osób z cukrzycą typu 2 cukrzyca (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na dwie części, część A to badanie z eskalacją pojedynczej dawki u osób zdrowych i osób otyłych, a część B to badanie z eskalacją dawki wielokrotnej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i masa ciała ≥ 45 kg dla kobiet. 18≤wskaźnik masy ciała (BMI) <28 kg/m2 dla osób nieotyłych i 28≤BMI≤45 kg/m2 dla osób otyłych.
Część B
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
- 24 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2.
- Osoby, u których zdiagnozowano T2DM, osoby nowo zdiagnozowane podczas badania przesiewowego lub leczone samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nadal ze słabą kontrolą glikemii lub leczone stabilną dawką metforminy przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Część A
- Palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką lub szczepienie przeciwko koronawirusowi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
- Oddanie krwi (> 300 ml) lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Część B
- Mieć cukrzycę typu 1.
- Miał ≥1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nawracającą hipoglikemię w wywiadzie (hipoglikemia w wywiadzie więcej niż 3 razy w ciągu 3 miesięcy).
- Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) >5 razy wyższy niż górna granica zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
- Mieć kalcytoninę w surowicy ≥20 ng/l podczas badania przesiewowego.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2; lub cierpią na choroby dziedziczne, które mogą łatwo wywołać MTC.
- Trójglicerydy na czczo > 5,7 mmol/l podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent stosuje terapie hipolipemizujące, dawki muszą być stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 0,5 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 0,5 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1,7 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 1,7 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 5,1 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 5,1 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2). Osoby otyłe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 5,1 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2). |
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 10,2 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 10,2 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 17,0 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 17,0 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 25,5 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 25,5 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 35,7 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 35,7 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 47,6 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 47,6 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 62,9 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 62,9 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 81,6 mg HEC88473
Osoby zdrowe otrzymujące po posiłku pojedynczą dawkę 81,6 mg HEC88473 (N=8) lub placebo (N=2).
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki 5,1 mg HEC88473
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę 5,1 mg HEC88473 (N=10) lub placebo (N=2) przez 5 kolejnych tygodni po posiłku.
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki 15,3 mg HEC88473
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę 15,3 mg HEC88473 (N=10) lub placebo (N=2) przez 5 kolejnych tygodni po posiłku.
|
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki 30,6 mg HEC88473
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473 (N=10) lub placebo (N=2) przez 5 kolejnych tygodni po posiłku. Grupie 30,6 mg podawano przez miareczkowanie. |
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki 45,9 mg HEC88473
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473 (N=10) lub placebo (N=2) przez 5 kolejnych tygodni po posiłku. Grupie 45,9 mg podawano przez miareczkowanie. |
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki 68,0 mg HEC88473
Pacjenci z T2DM otrzymujący cotygodniową dawkę HEC88473 (N=10) lub placebo (N=2) przez 5 kolejnych tygodni po posiłku. Grupie 68,0 mg podawano przez miareczkowanie. |
HEC88473 będzie dostarczany w postaci roztworu o stężeniu 17 mg/ml i będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu pojedynczej dawki HEC88473
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
|
Linia bazowa do dnia 15
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wielokrotnej dawce HEC88473
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
|
Linia bazowa do dnia 43
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed i po dawce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 godzin
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie HEC88473 w surowicy
|
Przed i po dawce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 godzin
|
|
AUC
Ramy czasowe: Przed i po dawce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
|
Przed i po dawce 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OGTT
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Stężenie lipidów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
|
Stężenie lipidów na czczo
|
Linia bazowa do dnia 43
|
|
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko HEC88473 po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
|
przeciwciała przeciw lekom (ADA)
|
Linia bazowa do dnia 43
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej adiponektyny w dniu 38
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 38
|
Adiponektyna
|
Linia bazowa do dnia 38
|
|
Zmiana od wartości początkowej HbA1c w dniu 38
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 38
|
HbA1c
|
Linia bazowa do dnia 38
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC88473-DM-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .