Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur HEC88473-Injektion

Einschlusskriterien:

Teil A

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und Körpergewicht ≥ 45 kg für Frauen. 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 28 kg/m2 für nicht adipöse Personen und 28 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 für adipöse Personen.

Teil B

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
3. Personen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, die beim Screening neu diagnostiziert wurden oder die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ausschließlich Diät und Bewegung erhielten und immer noch eine schlechte Blutzuckerkontrolle hatten, oder die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt wurden.
4. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Teil A

1. Rauchte innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
2. Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff oder einer Coronavirus-Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder einer geplanten Impfung im Verlauf der Studie.
3. Positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests oder positiver Urin-Drogentest.
4. Blutspende (> 300 ml) oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Teil B

1. Habe Diabetes mellitus Typ 1.
2. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ≥ 1 Episode schwerer Hypoglykämie hatten oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Hypoglykämien auftraten (Hypoglykämie in der Vorgeschichte mehr als dreimal in 3 Monaten).
3. Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder einen Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening.
4. Serumcalcitonin ≥20 ng/L beim Screening aufweisen.
5. eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 haben; oder an Erbkrankheiten leiden, die leicht zu MTC führen können.
6. Nüchterntriglyceride > 5,7 mmol/L beim Screening. Wenn der Patient lipidsenkende Therapien erhält, müssen die Dosen vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein.