HEC88473 주사제에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
2023년 7월 14일 업데이트: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
건강한 피험자, 비만 피험자 및 T2DM 피험자를 대상으로 HEC88473 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여 연구
이것은 건강한 피험자, 비만 피험자 및 제2형 피험자를 대상으로 HEC88473 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량형 단일 용량 및 다중 용량 연구입니다. 진성 당뇨병(T2DM).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉘는데, 파트 A는 건강한 피험자와 비만 피험자를 대상으로 단계적으로 증가하는 단일 용량 연구이고, 파트 B는 T2DM을 가진 대상체에서 단계적으로 증가하는 다중 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A
- 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 체중 ≥ 45kg. 18≤체질량 지수(BMI)<28kg/m2(비만인 대상) 및 28≤BMI≤45kg/m2(비만 대상)
파트 B
- 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2.
- 제2형 당뇨병으로 진단된 대상자, 스크리닝 시 새로 진단된 대상자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 식이요법 및 운동 단독으로 치료를 받았으나 여전히 혈당 조절이 불량하거나 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 자.
- 스크리닝 시 7.0%≤ HbA1c ≤10.5%.
제외 기준:
파트 A
- 연구 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 스크리닝 전 1개월 이내 약독화 생백신 또는 코로나바이러스 백신접종 또는 연구 과정 동안 계획된 백신접종.
- 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별 검사.
- 헌혈(> 300 mL) 또는 대량 실혈(> 400 mL)은 스크리닝 전 3개월 이내.
파트 B
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 1회 이상 발생했거나 재발성 저혈당 병력(3개월 동안 3회 이상의 저혈당 병력).
- 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상 또는 스크리닝 시 참고 범위 상한치의 5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 있는 경우.
- 스크리닝 시 혈청 칼시토닌이 20ng/L 이상이어야 합니다.
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력이 있습니다. 또는 쉽게 MTC를 유발할 수 있는 유전병이 있습니다.
- 공복 트리글리세리드 > 스크리닝 시 5.7mmol/L. 환자가 지질 저하 요법을 받는 경우 스크리닝 전 30일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 0.5 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1.7mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 1.7 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 투여량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 5.1mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 5.1mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 투여받는 건강한 피험자. 식사 후 5.1mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 비만 피험자. |
HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 10.2mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 10.2 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 17.0mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 17.0 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 25.5mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 25.5 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 35.7mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 35.7 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 47.6mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 47.6mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 62.9mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 62.9 mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 81.6mg HEC88473의 단일 용량
식사 후 81.6mg HEC88473(N=8) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 5.1 mg HEC88473의 다중 용량
5.1mg HEC88473(N=10) 또는 위약(N=2)을 식사 후 연속 5주 동안 매주 투여받는 T2DM 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 15.3 mg HEC88473의 다중 용량
식사 후 연속 5주 동안 15.3 mg HEC88473(N=10) 또는 위약(N=2)의 주간 투여량을 받는 T2DM 피험자.
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HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 30.6 mg HEC88473의 다중 용량
식사 후 연속 5주 동안 주간 용량의 HEC88473(N=10) 또는 위약(N=2)을 받는 T2DM 피험자. 30.6 mg 코호트를 적정에 의해 투여하였다. |
HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 45.9 mg HEC88473의 다중 용량
식사 후 연속 5주 동안 주간 용량의 HEC88473(N=10) 또는 위약(N=2)을 받는 T2DM 피험자. 45.9 mg 코호트를 적정에 의해 투여하였다. |
HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 68.0 mg HEC88473의 다중 용량
식사 후 연속 5주 동안 주간 용량의 HEC88473(N=10) 또는 위약(N=2)을 받는 T2DM 피험자. 68.0 mg 코호트를 적정에 의해 투여하였다. |
HEC88473은 17mg/mL 용액으로 제공되며 복부에 피하주사로 투여된다.
위약은 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HEC88473의 단일 투여 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 15일 기준 기준
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부작용(AE)
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15일 기준 기준
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HEC88473의 반복 투여 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 43일 기준 기준
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부작용(AE)
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43일 기준 기준
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336시간
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HEC88473의 최대 관찰 혈청 농도
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투여 전 및 투여 후 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336시간
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AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336시간
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 전 및 투여 후 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216, 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OGTT
기간: 1일차, 3일차 및 7일차
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경구 포도당 내성 검사
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1일차, 3일차 및 7일차
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공복 지질 농도
기간: 43일 기준 기준
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공복 지질 농도
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43일 기준 기준
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투약 후 HEC88473에 대해 생성된 항약물항체(ADA) 발생률 평가
기간: 43일 기준 기준
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항 약물 항체(ADA)
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43일 기준 기준
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38일째 아디포넥틴 기준치로부터의 변화
기간: 38일 기준 기준
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아디포넥틴
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38일 기준 기준
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38일째 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 38일 기준 기준
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HbA1c
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38일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .