健常者のQTc間隔に対するZX-7101Aの単回経口投与の影響を評価する研究 (QTc-ZX-7101A)

包含基準:

• ICF署名時点で18～45歳の健康な男性または女性の被験者。
• 体重: 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥45 kg、BMI 19.0 ～ 28.0 kg/m2 (カットオフ値を含む)、BMI= 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
• 研究者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（定期的な血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）、ウイルス血清学、および胸部検査に基づいて、対象者が全体的に健康状態にあると判断した。 X 線結果 (検査結果の正常または異常には臨床的意義はありません)。
• 妊娠の可能性のある女性被験者および自発的にICFに署名した妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、妊孕性がなく、開始から最後の投与まで6ヶ月（女性）または90日間（男性）の精子/卵子提供を受け、自発的に使用する必要があります。非常に効果的な避妊法（パートナーを含む）（試験中は非薬物避妊法が必要です）。
• 治験の内容と起こり得る副作用を十分に理解し、研究要件を遵守しながら研究者と通常通りコミュニケーションをとる能力があり、治験計画の手順と制限に従い、時間通りに訪問できること。

除外基準:

• -臨床的に異常な代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴または現在の病歴があり、研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。
• 消化管疾患、または肝臓および胆嚢疾患、胃腸疾患、胃腸手術（虫垂切除術を除く）の病歴、または慢性膵炎、特発性急性膵炎、または習慣性下痢の病歴など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態を有する被験者。
• 高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症または低カルシウム血症などの電解質代謝障害のある被験者。
• -頻脈の他の危険因子の病歴、または一親等の親戚の家族歴のある被験者（すなわち、 QT短縮症候群、QT延長症候群、または若い年齢（40歳以下）での原因不明の突然死の患者（生物学的な親、兄弟、または子供）。
• アレルギー体質（2 つ以上の薬物、食品、花粉に対するアレルギーなど）、または治験責任医師が判断した場合は、治験製品または治験製品の成分に対してアレルギーとなる場合があります。
• スクリーニング前2週間以内に急性呼吸器感染症にかかった被験者;または真菌感染症の既往歴がある。
• 異常なバイタルサイン（血圧、脈拍数、耳の温度）および臨床的に重要な結果を有する患者の場合、各バイタルサインの異常値は次のとおりです。 体温（耳の温度）>37.5℃。収縮期血圧（臥位）<90 mmHgまたは≧140 mmHg、拡張期血圧（臥位）<50 mmHgまたは≧90 mmHg。脈拍数（横臥位）<50 拍/分、または >100 拍/分。
• QTcF 間隔 > 450 ミリ秒または < 300 ミリ秒 (フリデリシア補正)、または QRS > 120 ミリ秒。
• 肝機能異常を有する被験者：正常上限値を超えるアラニルアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常上限値の1.5倍を超える血清総ビリルビン（TBIL）があり、研究者が臨床的意義を判断した者。
• 被験者の糸球体濾過速度の推定値は <90 mL/min/1.73 平方メートル。
• 対象ウイルス血清学的検査（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体TPPA）陽性結果。
• 薬物乱用（モルヒネ、ジメチレンジオキシアンフェタミン、メタンフェタミン、THC、ケタミン、コカイン）の履歴がある対象、または薬物乱用のスクリーニングで陽性反応を示した対象。
• 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• -スクリーニング前の30日以内にP-gpまたはCYPの誘導剤または阻害剤を使用したことのある被験者、または試験開始前4週間以内に処方薬または漢方薬、または市販品またはヘルスケア製品（多価カチオンを含む）を使用した被験者および金属サプリメントなど）治験開始前2週間以内。排出半減期が長い場合、つまり薬物の排出半減期の少なくとも 5 倍である場合には、より長い時間間隔が必要です。
• スクリーニング前の6か月間で週に14単位を超えるアルコールを摂取した被験者（アルコール1単位＝ビール360mL、アルコール40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た、または検査中に禁酒できなかった被験者。トライアル。
• スクリーニング前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸った被験者、またはニコチン含有製品を習慣的に使用した被験者、または試験中にやめられなかった被験者。