En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis af ZX-7101A på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner (QTc-ZX-7101A)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• Vægt: Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, BMI mellem 19,0 og 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi), BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2).
• Efterforskeren vurderede, at forsøgspersonerne generelt havde et godt helbred baseret på deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorietests (rutinemæssigt blodarbejde, urinarbejde, blodbiokemi, koagulationsfunktion), viral serologi og thorax. Røntgenresultater (normale eller unormale testresultater har ingen klinisk betydning).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, som frivilligt har underskrevet ICF, bør ikke være fertile, donation af sæd/æg i 6 måneder (hun) eller 90 dage (mand) fra begyndelsen til den sidste dosis og frivillig brug højeffektiv prævention (inklusive partner) (ikke-lægemiddelprævention er påkrævet under forsøget).
• Fuldstændig forstå forsøgets indhold og mulige bivirkninger, have evnen til at kommunikere med forskere normalt, samtidig med at undersøgelseskravene overholdes, følge protokolprocedurer og begrænsninger og være i stand til at besøge til tiden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med klinisk abnorm metabolisk, lever, nyre, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, urinvej, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som blev vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
• Personer med sygdom i fordøjelseskanalen eller enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom en historie med lever- og galdeblæresygdom, mave-tarmsygdom, mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation) eller en historie med kronisk pancreatitis, idiopatisk akut pancreatitis eller sædvanlig diarré.
• Personer med elektrolytmetabolismeforstyrrelser såsom hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesia, hypomagnesia, hypercalcæmi eller hypocalcæmi.
• Forsøgspersoner, der har en historie med andre risikofaktorer for takykardi, eller en familiehistorie med en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn) med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død i ung alder (≤40 år).
• Allergiske konstitutioner (såsom allergier over for to eller flere lægemidler, fødevarer og pollen), eller bestemt af efterforskeren, kan være allergiske over for forsøgsproduktet eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersoner, der har fået akutte luftvejsinfektioner inden for 2 uger før screening; Eller har en historie med svampeinfektion.
• For patienter med unormale vitale tegn (blodtryk, puls, øretemperatur) og klinisk signifikante resultater er de unormale værdier for hvert vitale tegn: Kropstemperatur (øretemperatur) >37,5 ℃; Systolisk blodtryk (liggende) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastolisk blodtryk (liggende) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggende stilling) <50 slag/min eller >100 slag/min.
• QTcF-interval > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korrektion), eller QRS>120ms.
• Forsøgspersoner, der har abnorm leverfunktion: alanylaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) højere end den øvre grænse for normal eller serum total bilirubin (TBIL) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, som vurderede klinisk signifikans af forskere.
• Forsøgspersoner estimerer glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2.
• Forsøgspersoners virusserologiske test (hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antistof, treponema pallidum specifikt antistof TPPA) positive resultater.
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug (morfin, dimethylendioxyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som screenede positivt for stofmisbrug.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som tester positivt for blodgraviditet.
• Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst P-gp- eller CYP-inducer eller inhibitor inden for 30 dage før screening, eller enhver receptpligtig eller kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før starten af ​​forsøget, eller håndkøbs- eller sundhedsprodukter (inklusive polyvalente kationer og metaltilskud osv.) inden for 2 uger før forsøgets start; Det bør have et længere tidsinterval, hvis eliminationshalveringstiden er længere - mindst 5 eliminationshalveringstider for lægemidlet.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 6 måneder forud for screeningen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller havde en positiv alkoholudåndingstest eller ikke kunne undlade at lade være under forsøg.
• Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter eller kunne ikke give op under forsøget.