Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis ZX-7101A auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden (QTc-ZX-7101A)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Gewicht: Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2).
• Der Prüfer beurteilte den allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests (routinemäßige Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), Virusserologie und Brustkorb Röntgenergebnisse (normale oder abnormale Testergebnisse haben keine klinische Bedeutung).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der sich freiwillig einer ICF angeschlossen hat, sollten nicht fruchtbar sein, Samen-/Eizellenspende für 6 Monate (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) vom Beginn bis zur letzten Dosis und freiwillige Anwendung hochwirksame Empfängnisverhütung (einschließlich Partner) (während der Studie ist eine nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung erforderlich).
• Den Inhalt der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, in der Lage sein, normal mit Forschern zu kommunizieren und dabei die Studienanforderungen einzuhalten, Protokollverfahren und -beschränkungen einzuhalten und pünktlich vor Ort zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte klinisch abnormaler Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urinaler, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
• Personen mit einer Erkrankung des Verdauungstrakts oder einer anderen Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leber- und Gallenblasenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie) oder chronische Pankreatitis, idiopathische akute Pankreatitis oder gewohnheitsmäßiger Durchfall in der Vorgeschichte.
• Personen mit Störungen des Elektrolytstoffwechsels wie Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesie, Hypomagnesie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit andere Risikofaktoren für Tachykardie aufgetreten sind oder in deren Familie ein Verwandter ersten Grades (d. h. (leiblicher Elternteil, Geschwister oder Kind) mit kurzem QT-Syndrom, langem QT-Syndrom oder plötzlichem unerklärlichem Tod in jungem Alter (≤ 40 Jahre).
• Allergische Konstitutionen (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen) oder vom Prüfer festgestellte Konstitutionen können allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sein.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening akute Atemwegsinfektionen hatten; Oder Sie haben in der Vergangenheit eine Pilzinfektion.
• Bei Patienten mit abnormalen Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Ohrtemperatur) und klinisch signifikanten Ergebnissen sind die abnormalen Werte jedes Vitalzeichens: Körpertemperatur (Ohrtemperatur) > 37,5 °C; Systolischer Blutdruck (liegend) <90 mmHg oder ≥140 mmHg; Diastolischer Blutdruck (liegend) <50 mmHg oder ≥90 mmHg; Pulsfrequenz (liegende Position) <50 Schläge/min oder >100 Schläge/min.
• QTcF-Intervall > 450 ms oder < 300 ms (Fridericia-Korrektur) oder QRS > 120 ms.
• Probanden mit abnormaler Leberfunktion: Alanylaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, die von den Prüfärzten als klinische Signifikanz beurteilt wurden.
• Die Probanden schätzen die glomeruläre Filtrationsrate auf <90 ml/min/1,73 m2.
• Serologischer Virustest der Probanden (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper TPPA) positive Ergebnisse.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Morphin, Dimethylendioxyamphetamin, Methamphetamin, THC, Ketamin, Kokain) oder die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen der Test positiv auf eine Blutschwangerschaft getestet wurde.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen P-gp- oder CYP-Induktor oder -Inhibitor oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie ein Rezept oder chinesische Kräutermedizin oder rezeptfreie Produkte oder Gesundheitspflegeprodukte (einschließlich polyvalenter Kationen) eingenommen haben und Metallpräparate etc.) innerhalb von 2 Wochen vor Versuchsbeginn; Es sollte ein längeres Zeitintervall haben, wenn die Eliminationshalbwertszeit länger ist – mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten für das Arzneimittel.
• Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder bei denen ein Alkohol-Atemtest positiv ausfiel oder die sich während des Tests nicht enthalten konnten Gerichtsverhandlung.
• Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder während des Tests nicht aufgeben konnten.