Une étude pour évaluer l'effet d'une dose orale unique de ZX-7101A sur l'intervalle QTc chez des sujets sains (QTc-ZX-7101A)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
• Poids : Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg, IMC entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (valeur seuil comprise), IMC = poids (kg)/taille 2 (m2).
• L'investigateur a jugé que les sujets étaient en bonne santé générale sur la base de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations, de tests de laboratoire (analyses sanguines de routine, analyses d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation), sérologie virale et Résultats des radiographies (les résultats normaux ou anormaux des tests n'ont aucune signification clinique).
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer qui ont volontairement signé l'ICF ne doivent pas être fertiles, don de sperme/d'ovule pendant 6 mois (femme) ou 90 jours (homme) du début à la dernière dose, et utilisation volontaire contraception très efficace (y compris le partenaire) (une contraception non médicamenteuse est requise pendant l'essai).
• Comprendre pleinement le contenu de l'essai et les effets indésirables possibles, avoir la capacité de communiquer normalement avec les chercheurs, tout en se conformant aux exigences de l'étude, suivre les procédures et les restrictions du protocole et être en mesure de visiter à temps.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents ou des antécédents actuels de maladies métaboliques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, urinaires, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques cliniquement anormales qui ont été jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
• Sujets atteints d'une maladie du tube digestif ou de toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament, comme des antécédents de maladie du foie et de la vésicule biliaire, une maladie gastro-intestinale, une chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie) ou des antécédents de pancréatite chronique, de pancréatite aiguë idiopathique ou de diarrhée habituelle.
• Sujets présentant des troubles du métabolisme électrolytique tels que l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hypermagnésie, l'hypomagnésie, l'hypercalcémie ou l'hypocalcémie.
• Les sujets qui ont des antécédents d'autres facteurs de risque de tachycardie ou des antécédents familiaux d'un parent au premier degré (c'est-à-dire parent biologique, frère ou sœur ou enfant) du syndrome du QT court, du syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée à un jeune âge (≤ 40 ans).
• Les constitutions allergiques (telles que les allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments et pollen), ou déterminées par l'investigateur, peuvent être allergiques au produit expérimental ou à tout composant du produit expérimental.
• Sujets ayant contracté des infections respiratoires aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ; Ou avez des antécédents d'infection fongique.
• Pour les patients présentant des signes vitaux anormaux (tension artérielle, pouls, température de l'oreille) et des résultats cliniquement significatifs, les valeurs anormales de chaque signe vital sont : Température corporelle (température de l'oreille) > 37,5 ℃ ; Pression artérielle systolique (couché) <90 mmHg ou ≥140 mmHg ; Tension artérielle diastolique (couché) <50 mmHg ou ≥90 mmHg ; Pouls (position couchée) <50 battements/min ou >100 battements/min.
• Intervalle QTcF > 450 ms ou < 300 ms (correction de Fridericia), ou QRS > 120 ms.
• Sujets présentant une fonction hépatique anormale : alanyl aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale sérique (TBIL) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, qui ont jugé la signification clinique par les investigateurs.
• Les sujets estiment le débit de filtration glomérulaire <90 ml/min/1,73 m2.
• Test sérologique du virus des sujets (antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps spécifique du tréponème pallidum TPPA) résultats positifs.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (morphine, diméthylène dioxyamphétamine, méthamphétamine, THC, kétamine, cocaïne) ou qui ont été dépistés positifs pour l'abus de drogues.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou dont le test de grossesse sanguine est positif.
• Les sujets qui ont utilisé un inducteur ou un inhibiteur de la P-gp ou du CYP dans les 30 jours précédant le dépistage, ou toute prescription ou phytothérapie chinoise dans les 4 semaines avant le début de l'essai, ou des produits en vente libre ou de soins de santé (y compris les cations polyvalents et suppléments métalliques, etc.) dans les 2 semaines avant le début de l'essai ; Il devrait avoir un intervalle de temps plus long si la demi-vie d'élimination est plus longue - au moins 5 demi-vies d'élimination pour le médicament.
• Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ou ayant eu un test d'alcoolémie positif ou n'ayant pas pu s'abstenir pendant la procès.
• Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui ont utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine ou qui n'ont pas pu abandonner pendant l'essai.