Tutkimus, jolla arvioitiin ZX-7101A:n kerta-annoksen vaikutus QTc-väliin terveillä henkilöillä (QTc-ZX-7101A)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ICF:n allekirjoitushetkellä 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
• Paino: Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, BMI 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2).
• Tutkija arvioi koehenkilöiden olevan hyvässä yleiskunnossa heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, 12-kytkentäisen elektrokardiogramminsa, laboratoriotestien (rutiiniverityö, virtsatutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminto), virusserologian ja rintakehän perusteella. Röntgentulokset (normaaleilla tai epänormaaleilla testituloksilla ei ole kliinistä merkitystä).
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n, ei saisi olla hedelmällisiä, siittiöiden/munasolujen luovutus 6 kuukauteen (nainen) tai 90 päivään (mies) alusta viimeiseen annokseen ja vapaaehtoinen käyttö erittäin tehokas ehkäisy (mukaan lukien kumppani) (tutkimuksen aikana tarvitaan muuta kuin lääkkeiden ehkäisyä).
• Ymmärrät täysin kokeen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa normaalisti, noudattaen samalla tutkimusvaatimuksia, noudattamaan protokollamenettelyjä ja rajoituksia sekä kyetä vierailemaan ajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti epänormaali aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsatie-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten maksa- ja sappirakon sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai krooninen haimatulehdus, idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai tavallinen ripuli.
• Kohteet, joilla on elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriöitä, kuten hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesia, hypomagnesia, hyperkalsemia tai hypokalsemia.
• Koehenkilöt, joilla on ollut muita takykardian riskitekijöitä tai joilla on suvussa ensimmäisen asteen sukulainen (esim. biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi), joilla on lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä (≤40 vuotta).
• Allergiset kokoonpanot (kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeelle ja siitepölylle) tai tutkijan määrittämät voivat olla allergisia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteen komponentille.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet akuutteja hengitystieinfektioita 2 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai sinulla on ollut sieni-infektio.
• Potilaille, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, korvan lämpötila) ja kliinisesti merkittäviä tuloksia, kunkin elintoiminnon epänormaalit arvot ovat: Kehon lämpötila (korvan lämpötila) >37,5 ℃; Systolinen verenpaine (makaamassa) <90 mmHg tai ≥140 mmHg;Diastolinen verenpaine (makaamassa) <50 mmHg tai ≥90 mmHg; Pulssi (makuuasento) <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min.
• QTcF-väli > 450 ms tai < 300 ms (Friderician korjaus) tai QRS> 120 ms.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta: alanyyliaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) korkeampi kuin normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, joiden kliinisen merkityksen tutkijat arvioivat.
• Koehenkilöt arvioivat glomerulussuodatusnopeuden <90 ml/min/1,73 m2.
• Koehenkilöiden virusserologinen testi (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatovirusvasta-aine, treponema pallidum -spesifinen vasta-aine TPPA) positiiviset tulokset.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (morfiini, dimetyleenidioksiamfetamiini, metamfetamiini, THC, ketamiini, kokaiini) tai joiden seulonta on positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden veriraskaustesti on positiivinen.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa P-gp:n tai CYP:n indusoijaa tai estäjää 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa reseptiä tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista, tai käsikauppa- tai terveydenhoitotuotteita (mukaan lukien moniarvoiset kationit ja metallilisäaineet jne.) 2 viikon sisällä ennen kokeen alkua; Sen pitäisi olla pidempi, jos eliminaation puoliintumisaika on pidempi - vähintään 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai joilla oli positiivinen alkoholin hengitystesti tai jotka eivät kyenneet pidättymään alkoholista oikeudenkäyntiä.
• Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät tavanomaisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita tai eivät kyenneet luopumaan kokeen aikana.