건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 ZX-7101A의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구 (QTc-ZX-7101A)

포함 기준:

• ICF 서명 당시 18~45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 체중: 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, BMI 19.0~28.0kg/m2(차단값 포함), BMI= 체중(kg)/신장 2(m2).
• 조사자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 실험실 검사(정기 혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학, 응고 기능), 바이러스 혈청학 및 흉부 검사를 기준으로 대상자의 전반적인 건강 상태가 양호하다고 판단했습니다. X선 결과(정상 또는 비정상 검사 결과는 임상적 의미가 없음).
• 자발적으로 ICF에 서명한 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 임신이 불가능해야 하며, 처음부터 마지막 ​​투여까지 6개월(여성) 또는 90일(남성) 동안 정자/난자 기증 및 자발적 사용 매우 효과적인 피임(파트너 포함)(시험 기간 동안 비약물 피임이 필요함).
• 임상시험 내용 및 발생 가능한 이상반응을 충분히 이해하고, 연구자와 정상적으로 의사소통할 수 있는 능력을 갖추고, 임상시험 요건을 준수하고, 프로토콜 절차 및 제한 사항을 준수하고, 정시에 내원할 수 있는 자.

제외 기준:

• 임상적으로 비정상적인 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 비뇨기, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 과거 또는 현재 병력이 있고 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.
• 간 및 담낭 질환, 위장관 질환, 위장관 수술(충수 절제술 제외) 또는 만성 췌장염, 특발성 급성 췌장염 또는 습관성 설사의 병력과 같이 소화관 질환 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 피험자.
• 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘증, 저마그네슘증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 전해질 대사 장애가 있는 피험자.
• 빈맥에 대한 다른 위험 인자의 병력이 있거나 직계 가족의 가족력(즉, 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군 또는 젊은 나이(≤40세)의 갑작스러운 사망의 생물학적 부모, 형제자매 또는 자녀).
• 알레르기 체질(예: 둘 이상의 약물, 식품 및 꽃가루에 대한 알레르기) 또는 조사자가 결정한 것은 조사 제품 또는 조사 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염에 걸린 피험자; 또는 곰팡이 감염의 병력이 있습니다.
• 바이탈 사인(혈압, 맥박, 귀 온도)이 비정상이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 환자의 경우, 각 바이탈 사인의 비정상 값은 다음과 같습니다. 체온(귀 온도) >37.5℃; 수축기 혈압(누운 자세) <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg; 이완기 혈압(누운 자세) <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg; 맥박수(누운 자세) <50회/분 또는 >100회/분.
• QTcF 간격 > 450ms 또는 < 300ms(프리데리시아 보정), 또는 QRS>120ms.
• 간 기능이 비정상인 피험자: ALT(alanyl aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치보다 높거나 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 1.5배 이상인 자로서 연구자가 임상적 유의성을 판단한 자.
• 피험자는 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73을 추정합니다. m2.
• 피험자 바이러스 혈청학적 검사(B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 특이 항체 TPPA) 양성 결과.
• 약물 남용(모르핀, 디메틸렌 디옥시암페타민, 메탐페타민, THC, 케타민, 코카인) 병력이 있거나 약물 남용에 대해 양성으로 선별된 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 혈액 임신 양성 반응을 보인 여성.
• 스크리닝 전 30일 이내에 P-gp 또는 CYP 유도제 또는 억제제를 사용했거나, 시험 시작 전 4주 이내에 처방전 또는 한약을 사용한 적이 있는 피험자, 일반의약품 또는 건강 관리 제품(다가 양이온 포함) 및 금속 보충제 등) 시험 시작 전 2주 이내; 제거 반감기가 더 긴 경우 시간 간격이 더 길어야 합니다(약물의 제거 반감기가 최소 5배).
• 스크리닝 전 6개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자(알코올 1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 알코올 40% 알코올 또는 150mL 와인) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았거나 재판.
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 습관적으로 니코틴 함유 제품을 사용했거나 시험 기간 동안 포기할 수 없었던 피험자.