- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955027
En studie för att utvärdera effekten av en enstaka oral dos av ZX-7101A på QTc-intervallet hos friska försökspersoner (QTc-ZX-7101A)
20 juli 2023 uppdaterad av: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en enstaka oral dos av ZX-7101A på QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 1, oral fasta administrering av ZX-7101A tabletter 80 mg, 160 mg och placebo, 6 besöksperioder sattes från dag 2 till 15 (dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10, dag 15)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Jing, Doctor
- Telefonnummer: 52887926
- E-post: Zhangj_fudan@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xi Yue Wen, Doctor
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Vikt: Manvikt ≥50 kg, honvikt ≥45 kg, BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde), BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2).
- Utredaren bedömde försökspersonerna vara vid god allmän hälsa baserat på deras medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (rutinmässigt blodarbete, urinarbete, blodbiokemi, koagulationsfunktion), viral serologi och bröstkorg. Röntgenresultat (normala eller onormala testresultat har ingen klinisk betydelse).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder som frivilligt undertecknat ICF bör inte vara fertila, donation av sperma/ägg under 6 månader (kvinna) eller 90 dagar (man) från början till sista dosen, och frivillig användning mycket effektiv preventivmedel (inklusive partner) (icke-läkemedelspreventivmedel krävs under prövningen).
- Förstå prövningens innehåll och möjliga biverkningar till fullo, ha förmågan att kommunicera med forskare på normalt sätt, samtidigt som studiekraven efterlevs, följa protokollprocedurer och begränsningar och kunna besöka i tid.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en tidigare eller nuvarande historia av kliniskt onormal metabolisk, lever, njure, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, urinväg, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i denna studie.
- Patienter med sjukdom i mag-tarmkanalen eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom en historia av lever- och gallblåsasjukdom, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom blindtarmsoperation) eller en historia av kronisk pankreatit, idiopatisk akut pankreatit eller vanlig diarré.
- Patienter med störningar i elektrolytmetabolismen såsom hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesia, hypomagnesia, hyperkalcemi eller hypokalcemi.
- Försökspersoner som har en historia av andra riskfaktorer för takykardi, eller en familjehistoria av en första gradens släkting (dvs. biologisk förälder, syskon eller barn) med kort QT-syndrom, långt QT-syndrom eller plötslig oförklarlig död i ung ålder (≤40 år).
- Allergiska konstitutioner (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel och pollen), eller som fastställts av utredaren, kan vara allergiska mot undersökningsprodukten eller någon komponent i undersökningsprodukten.
- Försökspersoner som har fått akuta luftvägsinfektioner inom 2 veckor före screening; Eller har en historia av svampinfektion.
- För patienter med onormala vitala tecken (blodtryck, puls, örontemperatur) och kliniskt signifikanta resultat är de onormala värdena för varje vitala tecken: Kroppstemperatur (örontemperatur) >37,5 ℃; Systoliskt blodtryck (liggande) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastoliskt blodtryck (liggande) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggläge) <50 slag/min eller >100 slag/min.
- QTcF-intervall > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korrigering), eller QRS>120ms.
- Försökspersoner som har onormal leverfunktion: alanylaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än den övre gränsen för normalt eller totalt serumbilirubin (TBIL) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, som bedömde klinisk signifikans av utredarna.
- Försökspersoner uppskattar glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2.
- Försökspersoners virusserologiska test (hepatit B-virusytantigen, hepatit C-virusantikropp, human immunbristvirusantikropp, treponema pallidum-specifik antikropp TPPA) positiva resultat.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (morfin, dimetylendioxiamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som screenats positivt för drogmissbruk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som testar positivt för graviditet med blod.
- Försökspersoner som har använt någon P-gp- eller CYP-inducerare eller hämmare inom 30 dagar före screening, eller någon receptbelagd eller kinesisk örtmedicin inom 4 veckor före prövningens början, eller receptfria eller hälsovårdsprodukter (inklusive polyvalenta katjoner och metalltillskott etc.) inom 2 veckor före försökets början; Det bör ha ett längre tidsintervall om eliminationshalveringstiden är längre - minst 5 eliminationshalveringstider för läkemedlet.
- Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka under de 6 månaderna före screening (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller hade ett positivt alkoholutandningstest eller inte kunde avstå under rättegång.
- Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller som vanemässigt använde nikotinhaltiga produkter eller kunde inte ge upp under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 80mg grupp
D1, två 40 mg tabletter och två placebotabletter
|
ett läkemedel för att behandla influensa, oralt
placebokontroll, oral
|
Experimentell: 160mg grupp
D1, fyra 40 mg tabletter
|
ett läkemedel för att behandla influensa, oralt
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
D1, 4 placebotabletter
|
placebokontroll, oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ΔΔQTc -Placebokorrigerat, baslinjejusterat QTc-intervall (ΔΔQTc)
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Placebokorrigerat, baseline-justerat QTc-intervall (ΔΔQTc) vid bestämd tidpunkt efter oral administrering av ZX-7101A tabletter 80 mg och 160 mg till friska kinesiska vuxna.
ΔΔQTc: Förändringen av QTc-intervall från baslinjevärdet (ΔQTc) vid varje tidpunkt efter administrering beräknades, och sedan beräknades skillnaden mellan ΔQTc mellan experimentgruppen och placebogruppen vid varje tidpunkt (ΔΔQTc).
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T våg
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
T-vågsmorfologi, eller frånvaro
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Cmax för prodrug ZX-7101A och aktiv metabolit ZX-7101 (moderläkemedel)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
TEAE
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Rate of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Du vinkar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
U-våg närvaro och frånvaro
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
AUC0-t för prodrug ZX-7101A och aktiv metabolit ZX-7101 (moderläkemedel)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
AUCinf för prodrug ZX-7101A och aktiv metabolit ZX-7101 (moderläkemedel)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Tmax för prodrug ZX-7101A och aktiv metabolit ZX-7101 (moderläkemedel)
|
Dag1, Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag10, Dag15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX-7101A-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomItalien
-
Qingdao Central HospitalAvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina
Kliniska prövningar på ZX-7101A
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytering
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsAvslutadFarmakokinetik | Tolerans | Säkerhetsfrågor | Mat effektKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytering
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringInfluensa, människaKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringNon Hodgkin lymfom | Perifert T-cellslymfom | CLL/SLLKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu