乳がん患者における化学療法誘発末梢神経障害に対する経絡ヨガ (CIPN)
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法終了後の乳がん患者によく見られる副作用で、痛み、うずき、しびれ、知覚異常などの関連する臨床症状を特徴とします。CIPNは患者の肺機能も妨げます。日常生活が滞り、慢性的な機能低下と生活の質の低下につながります。 経絡ヨガは末梢神経障害患者の治療と生活の質の向上に有益です。
したがって、この研究の目的は、乳がん患者の CIPN に対する経絡ヨガの有効性を評価することでした。 われわれは、80人のCIPN患者を対照群（8週間の一般治療）と治療群（8週間の一般治療と16回のヨガ介入）に均等に分ける臨床ランダム化比較試験を設計した。 評価時期は、8 週間のメリディアン ヨガ治療前 (ビジョン 1) と完了時 (ビジョン 2) でした。 主な結果は、神経障害性疼痛スケール（中国語版）のスコアの変化でした。 二次結果は、経絡エネルギーの変化[Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)]、末梢血流の灌流指数(PI)値、唾液中のコルチゾールとIL-6レベルの変化でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University, Taiwan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国語または台湾語に堪能な18歳以上の男性および女性。
- ステージ I ～ III の乳がん患者。
- 化学療法による末梢神経障害を患っている（医師の専門的判断）。
- 研究期間中は新たな鎮痛薬を服用しないという要件を遵守する意思がある。
- 2 群のうちの 1 つに無作為化するなど、研究関連のすべての手順に従う意思がある。
- 患者は、「あなたのバランス、歩き方、姿勢、アライメント、柔軟性が CIPN の経験によって影響を受けたと思いますか?」という質問の少なくとも 1 つの要素に「はい」と答えます。
除外基準:
- 転移性疾患。
- アンフェタミン、モルヒネなどの薬物乱用。
- 妊娠中
- 重度の精神疾患または精神不安定のため治験に協力できない方。
- 重度の聴覚障害、視覚障害、または認知症があり、ヨガを行うことができない人。
- 重度の心臓病または慢性閉塞性肺疾患、肝不全または腎不全、浮腫または重度の皮膚損傷。
- 俳優に影響を与える重度の脊椎疾患。
- 過去1ヶ月以内にヨガの練習に参加したことがある方。
- インフォームドコンセントに署名しない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経絡ヨガ
60分のヨガ、週2回、8週間
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60分間のヨガの練習、週2回、8週間
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介入なし：いつものケアグループ
8週間の一般的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛スケール
時間枠：8週間後の神経因性疼痛スケールのベースラインからの変化。
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この質問票は、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を有する患者のさまざまな種類の疼痛におけるパフォーマンスを調査するものであり、適切な信頼性と妥当性を備えています。その中でも、さまざまな種類の痛みに対する特定の疼痛パフォーマンスと神経伝導検査の変化は特別なパフォーマンスを持っています。 この質問票は NPSI-T (中国版神経因性疼痛症状目録) です。 これは 12 の質問で構成されており、すべての質問が 0 から 10 のスケールで痛みに対処します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
8週間後の神経因性疼痛スケールのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢灌流指数
時間枠：8週間後のベースライン末梢灌流指数からの変化。
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研究者らは、末梢血流と末梢神経障害との相関関係を反映する末梢灌流値の変化を観察することを期待していました。 末梢灌流指数 (PPI) の正常値は 0.2 ～ 20% の範囲であることが示唆されています。末梢灌流指数の値が高いほど、末梢組織の灌流が良好であることを示します。 |
8週間後のベースライン末梢灌流指数からの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：8週間後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化。
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コルチゾールはエネルギー代謝において重要な役割を果たしており、主要なストレスホルモンの 1 つとみなされています。
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8週間後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化。
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インターロイキン-6(IL-6)レベル
時間枠：8週間後のベースライン唾液インターロイキン6(IL-6)レベルからの変化。
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研究者らは、インターロイキン 6 (IL-6) シグナル伝達が、痛みを伴う CIPN 症状の持続に関連する重要な生物学的メカニズムである可能性を示唆しています。
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8週間後のベースライン唾液インターロイキン6(IL-6)レベルからの変化。
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経絡エネルギー分析装置
時間枠：8週間でのベースラインからの変化。
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研究者らは、体の経絡のエネルギーの変化を判断するために、経絡モニタリング システム テストを使用して経絡の表面の皮膚の伝導率の変化を検出します。
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8週間でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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