Joga Meridian na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi (CIPN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z rakiem piersi po zakończeniu chemioterapii i charakteryzuje się towarzyszącymi objawami klinicznymi, takimi jak ból, mrowienie, drętwienie i parestezje itp. CIPN zaburza również funkcje pacjentów życia codziennego i prowadzi do chronicznego pogorszenia funkcjonowania i obniżenia jakości życia. Joga meridianowa korzystnie wpływa na leczenie pacjentów z neuropatią obwodową oraz poprawę jakości ich życia.
Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności jogi meridianowej dla CIPN u chorych na raka piersi. Zaprojektowaliśmy kliniczne randomizowane badanie kontrolowane, w którym 80 pacjentów z CIPN podzielono równo na grupę kontrolną (8 tygodni opieki ogólnej) i grupę leczenia (opieka ogólna plus 16-krotne interwencje jogi przez 8 tygodni). Czas oceny był przed (wizja 1) i po zakończeniu 8-tygodniowej kuracji jogą Meridian (wizja 2). Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana punktacji w skali bólu neuropatycznego (wersja chińska). Wtórnym wynikiem były zmiany energii meridianów [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], wartości wskaźnika perfuzji (PI) przepływu krwi obwodowej oraz zmiany poziomu kortyzolu i IL-6 w ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat biegle posługujący się językiem chińskim lub tajwańskim.
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III.
- Cierpi na neuropatię obwodową spowodowaną chemioterapią (profesjonalna ocena lekarza).
- Gotowość do przestrzegania wymogu, aby przez cały okres studiów nie przyjmować żadnych nowych leków przeciwbólowych.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z dwóch grup.
- Pacjent odpowiada „tak” na co najmniej jeden czynnik w pytaniu: „Czy uważasz, że twoje doświadczenie z CIPN wpłynęło na twoją równowagę, chód, postawę, wyrównanie lub elastyczność?”
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa.
- Nadużywanie narkotyków, takich jak amfetamina, morfina itp.
- W ciąży
- Osoby z poważną chorobą psychiczną lub niestabilnością psychiczną, które nie mogą współpracować w badaniu.
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu, niedowidzące lub z demencją i niezdolne do uprawiania jogi.
- Ciężka choroba serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby lub nerek oraz obrzęk lub poważne uszkodzenie skóry.
- Ciężka choroba kręgosłupa dotykająca aktorów.
- Ci, którzy uczestniczyli w praktyce jogi w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które nie podpiszą świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: joga meridianowa
60 minut jogi, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
60 minut praktyki jogi, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: zwykła grupa opiekuńcza
8 tygodni opieki ogólnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali bólu neuropatycznego po 8 tygodniach.
|
Kwestionariusz bada skuteczność pacjentów z bólem neuropatycznym i bólem nocyceptywnym w różnych rodzajach bólu w tym kwestionariuszu i ma odpowiednią wiarygodność i trafność, wśród których specyficzna wydajność bólu dla różnych rodzajów bólu i zmiany w badaniu przewodnictwa nerwowego mają szczególną wydajność. Ten kwestionariusz to NPSI-T (chińska wersja kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego). Składa się z 12 pytań, z których wszystkie odnoszą się do bólu w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali bólu neuropatycznego po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika perfuzji obwodowej po 8 tygodniach.
|
Badacze spodziewali się zaobserwować zmiany wartości perfuzji obwodowej odzwierciedlające korelację między obwodowym przepływem krwi a neuropatią obwodową. Zasugerowano, że normalna wartość wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) mieści się w zakresie od 0,2 do 20%. Wyższe wartości wskaźnika perfuzji obwodowej odzwierciedlają lepszą perfuzję tkanek obwodowych. |
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika perfuzji obwodowej po 8 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej poziomu kortyzolu w ślinie po 8 tygodniach.
|
Kortyzol odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym i jest uważany za jeden z głównych hormonów stresu.
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu kortyzolu w ślinie po 8 tygodniach.
|
|
Poziom interleukiny-6(IL-6).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu interleukiny-6 (IL-6) w ślinie po 8 tygodniach.
|
Badacze sugerują, że sygnalizacja interleukiny-6 (IL-6) może być ważnym mechanizmem biologicznym związanym z utrzymywaniem się bolesnych objawów CIPN
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu interleukiny-6 (IL-6) w ślinie po 8 tygodniach.
|
|
Analizator energii Meridian
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Badacze wykorzystują test Meridian Monitoring System do wykrywania zmian przewodnictwa skóry na powierzchni meridianów, w celu oceny zmian energii mWeeridianów ciała.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .