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Meridian Yoga sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti con cancro al seno (CIPN)

25 luglio 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto indesiderato comune nelle pazienti con carcinoma mammario dopo il completamento della chemioterapia ed è caratterizzata da sintomi clinici associati come dolore, formicolio, intorpidimento e parestesia, ecc. La CIPN interferisce anche con le funzioni dei pazienti vita quotidiana e porta a un declino funzionale cronico e a una ridotta qualità della vita. Lo yoga dei meridiani è benefico per il trattamento di pazienti con neuropatia periferica e per il miglioramento della loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto indesiderato comune nelle pazienti con carcinoma mammario dopo il completamento della chemioterapia ed è caratterizzata da sintomi clinici associati come dolore, formicolio, intorpidimento e parestesia, ecc. La CIPN interferisce anche con le funzioni dei pazienti vita quotidiana e porta a un declino funzionale cronico e a una ridotta qualità della vita. Lo yoga dei meridiani è benefico per il trattamento di pazienti con neuropatia periferica e per il miglioramento della loro qualità di vita.

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dello yoga dei meridiani per CIPN nei pazienti con carcinoma mammario. Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato controllato in cui 80 pazienti con CIPN sono stati equamente divisi in un gruppo di controllo (8 settimane di cure generali) e un gruppo di trattamento (cure generali più 16 interventi di yoga per 8 settimane). Il tempo di valutazione era prima (visione 1) e al completamento di 8 settimane di trattamento Meridian yoga (visione 2). L'outcome primario era il cambiamento nei punteggi della scala del dolore neuropatico (versione cinese). L'esito secondario riguardava i cambiamenti dell'energia dei meridiani [Meridian Energy Analyzer (MEAD)], il valore dell'indice di perfusione (PI) del flusso sanguigno periferico e i cambiamenti del livello di cortisolo e IL-6 nel fluido salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che conoscono il cinese o il taiwanese di età ≥18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.
  3. Soffre di neuropatia periferica causata da chemioterapia (giudizio professionale di un medico).
  4. Disposto a rispettare il requisito che non vengano assunti nuovi farmaci antidolorifici durante il periodo di studio.
  5. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due bracci.
  6. Il paziente risponde "Sì" ad almeno un fattore nella domanda: "Pensi che il tuo equilibrio, andatura, postura, allineamento o flessibilità siano stati influenzati dalla tua esperienza di CIPN?"

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica.
  2. L'abuso di droghe come anfetamine, morfina, ecc.
  3. Incinta
  4. Persone con gravi malattie mentali o instabilità mentale che non possono collaborare al processo.
  5. Persone con gravi problemi di udito, ipovedenti o dementi e incapaci di praticare lo yoga.
  6. Grave cardiopatia o malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza epatica o renale ed edema o grave danno cutaneo.
  7. Malattia spinale grave, che colpisce gli attori.
  8. Coloro che hanno partecipato alla pratica yoga nell'ultimo mese.
  9. Coloro che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lo yoga dei meridiani
60 minuti di yoga, due volte a settimana per 8 settimane
Altro: yoga
60 minuti di pratica yoga, due volte a settimana per 8 settimane
Nessun intervento: solito gruppo di cura
8 settimane di cure generali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala del dolore neuropatico a 8 settimane.

Il questionario esplora le prestazioni dei pazienti con dolore neuropatico e dolore nocicettivo in diversi tipi di dolore in questo questionario e ha un'affidabilità e una validità adeguate, tra cui prestazioni specifiche del dolore, per diversi tipi di dolore e cambiamenti nell'esame della conduzione nervosa hanno prestazioni speciali.

Questo questionario è NPSI-T (versione cinese dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico). Consiste di 12 domande, che affrontano tutte il dolore su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale della scala del dolore neuropatico a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Indice di perfusione periferica a 8 settimane.

I ricercatori si aspettavano di osservare i cambiamenti nei valori di perfusione periferica per riflettere la correlazione tra flusso sanguigno periferico e neuropatia periferica.

È stato suggerito che il valore normale dell'indice di perfusione periferica (PPI) sia compreso tra 0,2 e 20%. Valori più elevati dell'indice di perfusione periferica riflettono una migliore perfusione del tessuto periferico.
Variazione rispetto al basale Indice di perfusione periferica a 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di cortisolo salivare a 8 settimane.
Il cortisolo svolge un ruolo importante nel metabolismo energetico ed è considerato uno dei principali ormoni dello stress.
Variazione rispetto al basale del livello di cortisolo salivare a 8 settimane.
Livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di interleuchina salivare-6 (IL-6) a 8 settimane.
I ricercatori suggeriscono che la segnalazione dell'interleuchina-6 (IL-6) può essere un importante meccanismo biologico associato alla persistenza dei sintomi dolorosi della CIPN
Variazione dal livello basale di interleuchina salivare-6 (IL-6) a 8 settimane.
Analizzatore di energia meridiano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Gli investigatori utilizzano il test Meridian Monitoring System per rilevare i cambiamenti nella conduttività della pelle sulla superficie dei meridiani, al fine di giudicare i cambiamenti nell'energia dei mWeeridiani del corpo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC3-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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