Meridian-jooga kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla (CIPN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen sivuvaikutus rintasyöpäpotilailla kemoterapian päätyttyä, ja sille on tunnusomaista siihen liittyvät kliiniset oireet, kuten kipu, pistely, puutuminen ja parestesia jne. CIPN häiritsee myös potilaiden jokapäiväiseen elämään ja johtaa krooniseen toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Meridiaanijoogasta on hyötyä perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa ja heidän elämänlaadun parantamisessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida meridiaanijoogan tehokkuutta CIPN:ssä rintasyöpäpotilailla. Suunnittelimme kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa 80 CIPN-potilasta jaettiin tasan kontrolliryhmään (8 viikkoa yleishoitoa) ja hoitoryhmään (yleinen hoito plus 16 kertaa joogahoitoja 8 viikon ajan). Arviointiaika oli ennen (näkemys 1) ja sen jälkeen 8 viikon Meridian joogahoitoa (näkemys 2). Ensisijainen tulos oli muutos neuropaattisen kivun asteikolla (kiinalainen versio). Toissijainen tulos oli meridiaanienergian muutokset [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], perifeerisen verenkierron perfuusioindeksin (PI) arvo sekä kortisolin ja IL-6:n tason muutokset sylkinesteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinaa tai taiwania taitavia miehiä ja naisia, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.
- Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (lääkärin ammatillinen arviointi).
- Valmis noudattamaan vaatimusta, ettei uusia kipulääkkeitä oteta koko opintojakson aikana.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien satunnaistaminen toiseen kahdesta haarasta.
- Potilas vastaa "Kyllä" ainakin yhteen tekijään kysymyksessä: "Luuletko, että kokemuksesi CIPN:stä on vaikuttanut tasapainoosi, kävelyyn, asentoasi, kohdistukseen tai joustavuuteen?"
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus.
- Huumeiden väärinkäyttö, kuten amfetamiini, morfiini jne.
- Raskaana
- Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai henkinen epävakaus, jotka eivät voi osallistua oikeudenkäyntiin.
- Ihmiset, joilla on vakava kuulovamma, näkövamma tai dementoitunut eivätkä pysty harjoittamaan joogaa.
- Vaikea sydänsairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja turvotus tai vakava ihovaurio.
- Vaikea selkäydinsairaus, joka vaikuttaa näyttelijöihin.
- Ne, jotka ovat osallistuneet joogaharjoitteluun viimeisen kuukauden aikana.
- Ne, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: meridiaani jooga
60 minuuttia joogaa, kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
60 minuutin joogaharjoittelu, kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitoryhmä
8 viikkoa yleishoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos neuropaattisen kipuasteikon lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Kyselyssä tarkastellaan neuropaattista kipua ja nosiseptiivista kipua kärsivien potilaiden suorituskykyä eri kiputyypeissä tässä kyselyssä, ja sillä on asianmukainen luotettavuus ja validiteetti, joista erityistä suorituskykyä ovat erityyppisten kipujen spesifinen kipusuorituskyky ja hermon johtumistutkimuksen muutokset. Tämä kyselylomake on NPSI-T (kiinalainen versio neuropaattisen kivun oireluettelosta). Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka kaikki käsittelevät kipua asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Muutos neuropaattisen kipuasteikon lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Perifeerinen perfuusioindeksi 8 viikon kohdalla.
|
Tutkijat odottivat havaitsevan muutoksia perifeerisessä perfuusioarvossa, mikä kuvastaa perifeerisen verenvirtauksen ja perifeerisen neuropatian välistä korrelaatiota. Perifeerisen perfuusioindeksin (PPI) normaaliarvon ehdotettiin olevan välillä 0,2 - 20 %. Korkeammat perifeerisen perfuusioindeksin arvot heijastavat parempaa perifeeristen kudosten perfuusiota. |
Muutos lähtötasosta Perifeerinen perfuusioindeksi 8 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Syljen kortisolitaso 8 viikon kohdalla.
|
Kortisolilla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä stressihormoneista.
|
Muutos lähtötasosta Syljen kortisolitaso 8 viikon kohdalla.
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: Muutos syljen interleukiini-6(IL-6) -tasosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
Tutkijat ehdottavat, että interleukiini-6(IL-6)-signalointi voi olla tärkeä biologinen mekanismi, joka liittyy kivuliaiden CIPN-oireiden jatkumiseen.
|
Muutos syljen interleukiini-6(IL-6) -tasosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
|
Meridian Energy Analyzer
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Tutkijat käyttävät Meridian Monitoring System -testiä havaitakseen muutoksia ihon johtavuudessa meridiaanien pinnalla arvioidakseen muutoksia kehon mWeeridiaanien energiassa.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .