Meridián jóga na chemoterapií indukované periferní neuropatii u pacientů s rakovinou prsu (CIPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem u pacientek s rakovinou prsu po dokončení chemoterapie a je charakterizována přidruženými klinickými příznaky, jako je bolest, brnění, necitlivost a parestézie atd. CIPN také zasahuje do funkcí pacientek každodenního života a vede k chronickému funkčnímu poklesu a snížené kvalitě života. Meridian jóga je prospěšná k léčbě pacientů s periferní neuropatií a ke zlepšení kvality jejich života.
Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinnost meridiánové jógy pro CIPN u pacientek s rakovinou prsu. Navrhli jsme klinickou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bylo 80 pacientů s CIPN rovnoměrně rozděleno do kontrolní skupiny (8 týdnů všeobecné péče) a léčebné skupiny (všeobecná péče plus 16krát jógové intervence po dobu 8 týdnů). Doba hodnocení byla před (vize 1) a po dokončení 8 týdnů léčby Meridian jógou (vize 2). Primárním výsledkem byla změna skóre škály neuropatické bolesti (čínská verze). Sekundárním výsledkem byly změny meridiánové energie [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], hodnota perfuzního indexu (PI) průtoku periferní krve a změny hladiny kortizolu a IL-6 ve slinné tekutině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s čínskými nebo tchajwanskými znalostmi ve věku ≥ 18 let.
- Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III.
- Trpí periferní neuropatií způsobenou chemoterapií (odborné posouzení lékařem).
- Ochota dodržet požadavek, aby se po celou dobu studie neužívaly žádné nové léky proti bolesti.
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace do jedné ze dvou větví.
- Pacient odpovídá „Ano“ alespoň na jeden faktor v otázce: „Myslíte si, že vaše rovnováha, chůze, držení těla, vyrovnání nebo flexibilita byly ovlivněny vaší zkušeností s CIPN?“
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění.
- Zneužívání drog, jako jsou amfetaminy, morfin atd.
- Těhotná
- Ti s těžkou duševní nemocí nebo psychickou nestabilitou, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení.
- Lidé, kteří jsou těžce sluchově postižení, zrakově postižení nebo dementní a nemohou cvičit jógu.
- Těžké srdeční onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc, selhání jater nebo ledvin a otoky nebo těžké poškození kůže.
- Závažné onemocnění páteře, postihující herce.
- Ti, kteří se v uplynulém měsíci zúčastnili cvičení jógy.
- Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: meridiánová jóga
60 minut jógy, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
60 minut cvičení jógy, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: obvyklá pečovatelská skupina
8 týdnů všeobecné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě stupnice neuropatické bolesti po 8 týdnech.
|
Dotazník zkoumá výkonnost pacientů s neuropatickou bolestí a nociceptivní bolestí u různých typů bolesti v tomto dotazníku a má odpovídající spolehlivost a validitu, mezi nimiž má speciální výkonnost specifickou bolest, pro různé typy bolesti a změny v nervovém vedení. Tento dotazník je NPSI-T (čínská verze inventáře příznaků neuropatické bolesti). Skládá se z 12 otázek, z nichž všechny se týkají bolesti na stupnici 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Změna oproti výchozí hodnotě stupnice neuropatické bolesti po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index periferní perfuze
Časové okno: Změna od výchozího indexu periferní perfuze po 8 týdnech.
|
Výzkumníci očekávali, že budou pozorovat změny v hodnotách periferní perfuze, aby odrážely korelaci mezi průtokem periferní krve a periferní neuropatií. Normální hodnota indexu periferní perfuze (PPI) byla navržena v rozmezí 0,2 až 20 %. Vyšší hodnoty indexu periferní perfuze odrážejí lepší perfuzi periferní tkáně. |
Změna od výchozího indexu periferní perfuze po 8 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 8 týdnech.
|
Kortizol hraje důležitou roli v energetickém metabolismu a je považován za jeden z hlavních stresových hormonů.
|
Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 8 týdnech.
|
|
Hladina interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Změna od výchozí hladiny slinného interleukinu-6 (IL-6) po 8 týdnech.
|
Výzkumníci naznačují, že signalizace interleukinu-6 (IL-6) může být důležitým biologickým mechanismem spojeným s přetrváváním bolestivých symptomů CIPN
|
Změna od výchozí hladiny slinného interleukinu-6 (IL-6) po 8 týdnech.
|
|
Meridian Energy Analyzer
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Vyšetřovatelé používají test Meridian Monitoring System k detekci změn ve vodivosti kůže na povrchu meridiánů, aby mohli posoudit změny energie mWeeridiánu těla.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC3-077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .