유방암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 경락요가 (CIPN)
연구 개요
상세 설명
화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법을 완료한 유방암 환자에서 흔히 나타나는 부작용으로 통증, 따끔거림, 무감각, 감각이상 등과 같은 관련 임상 증상을 특징으로 합니다. CIPN은 또한 환자의 신경 기능을 방해합니다. 만성적인 기능 저하와 삶의 질 저하로 이어집니다. 자오선 요가는 말초 신경병증 환자의 치료와 삶의 질 향상에 도움이 됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 유방암 환자의 CIPN에 대한 경락 요가의 효능을 평가하는 것이었다. 우리는 CIPN 환자 80명을 대조군(8주 동안 일반 치료)과 치료군(8주 동안 일반 치료 + 16회 요가 개입)으로 동등하게 나누는 임상 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 평가 시간은 Meridian 요가 치료 전(시력 1)과 8주간의 Meridian 요가 치료 완료 시(시각 2)였습니다. 주요 결과는 신경병성 통증 척도(중국어 버전) 점수의 변화였습니다. 2차 결과는 경락 에너지의 변화[Meridian Energy Analyzer (MEAD)], 말초 혈류의 관류 지수(PI) 값, 타액의 코르티솔과 IL-6 수치의 변화였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 중국어 또는 대만어를 능숙하게 구사할 수 있는 남녀.
- I-III기 유방암 환자.
- 화학 요법으로 인한 말초 신경병증(의사의 전문적 판단)으로 고통받고 있습니다.
- 연구 기간 내내 새로운 진통제를 복용하지 않는다는 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 두 부문 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 다음 질문에서 적어도 하나의 요인에 대해 "예"라고 대답합니다. "당신의 균형, 보행, 자세, 정렬 또는 유연성이 CIPN 경험에 의해 영향을 받았다고 생각하십니까?"
제외 기준:
- 전이성 질환.
- 암페타민, 모르핀 등의 약물 남용
- 임신한
- 임상시험에 협조할 수 없는 심각한 정신 질환 또는 정신 불안정을 가진 자.
- 심각한 청각 장애, 시각 장애 또는 치매로 요가를 수행할 수 없는 사람.
- 심한 심장질환이나 만성폐쇄성폐질환, 간부전이나 신부전, 부종이나 심한 피부손상
- 심각한 척추 질환, 배우들에게 영향을 미침.
- 지난 한 달 동안 요가 수련에 참여한 사람.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자오선 요가
요가 60분, 주 2회, 8주간
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요가 60분, 주 2회, 8주간
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 척도
기간: 8주에 신경병성 통증 척도의 기준선에서 변경.
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설문지는 본 설문지에서 다양한 통증 유형에 대한 신경병성 통증 및 통각수용성 통증 환자의 성능을 탐색하고 적절한 신뢰성과 타당성을 가지며, 그 중 통증 유형별 특정 통증 성능과 신경전도 검사의 변화가 특별한 성능을 가집니다. 이 설문지는 NPSI-T(중국판 신경병성 통증 증상 목록)입니다. 그것은 12개의 질문으로 구성되어 있으며 모두 0-10의 척도로 통증을 다루고 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
8주에 신경병성 통증 척도의 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 관류 지수
기간: 기준선에서 8주째 말초 관류 지수의 변화.
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연구자들은 말초 혈류와 말초 신경병증 사이의 상관관계를 반영하기 위해 말초 관류 값의 변화를 관찰할 것으로 예상했습니다. 말초 관류 지수(PPI)의 정상 값은 0.2~20% 범위로 제안되었습니다. 말초 관류 지수 값이 높을수록 말초 조직 관류가 더 좋다는 것을 반영합니다. |
기준선에서 8주째 말초 관류 지수의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준선에서 8주째 타액 코르티솔 수치의 변화.
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코르티솔은 에너지 대사에 중요한 역할을 하며 주요 스트레스 호르몬 중 하나로 간주됩니다.
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기준선에서 8주째 타액 코르티솔 수치의 변화.
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인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 8주째 기준선 타액 인터루킨-6(IL-6) 수준에서 변화.
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연구원들은 인터루킨-6(IL-6) 신호가 고통스러운 CIPN 증상의 지속성과 관련된 중요한 생물학적 메커니즘일 수 있다고 제안합니다.
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8주째 기준선 타액 인터루킨-6(IL-6) 수준에서 변화.
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자오선 에너지 분석기
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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조사관은 신체의 mWeeridians의 에너지 변화를 판단하기 위해 Meridian Monitoring System 테스트를 사용하여 경락 표면의 피부 전도성 변화를 감지합니다.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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