Meridian Yoga sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (CIPN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario común en pacientes con cáncer de mama que han completado la quimioterapia, y se caracteriza por síntomas clínicos asociados, como dolor, hormigueo, entumecimiento y parestesia, etc. La CIPN también interfiere con las funciones de los pacientes de la vida diaria y conduce a un declive funcional crónico y una calidad de vida reducida. Meridian yoga es beneficioso para el tratamiento de pacientes con neuropatía periférica y la mejora de su calidad de vida.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del yoga meridiano para CIPN en pacientes con cáncer de mama. Diseñamos un ensayo clínico aleatorizado controlado en el que 80 pacientes con CIPN se dividieron por igual en un grupo de control (8 semanas de atención general) y un grupo de tratamiento (cuidado general más 16 intervenciones de yoga durante 8 semanas). El tiempo de evaluación fue antes (visión 1) y al completar 8 semanas de tratamiento de yoga Meridian (visión 2). El resultado primario fue el cambio en las puntuaciones de la escala de dolor neuropático (versión china). El resultado secundario fue para los cambios en la energía de los meridianos [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], el valor del índice de perfusión (PI) del flujo sanguíneo periférico y los cambios en el cortisol y el nivel de IL-6 en el fluido salival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University, Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con dominio del chino o taiwanés de ≥18 años.
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
- Sufrir de neuropatía periférica causada por la quimioterapia (juicio profesional de un médico).
- Dispuesto a cumplir con el requisito de que no se tomen nuevos medicamentos para el dolor durante el período de estudio.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de los dos brazos.
- El paciente responde "Sí" a al menos un factor en la pregunta: "¿Cree que su equilibrio, marcha, postura, alineación o flexibilidad se han visto afectados por su experiencia con CIPN?"
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica.
- Abuso de drogas como anfetaminas, morfina, etc.
- Embarazada
- Aquellos con enfermedad mental severa o inestabilidad mental que no puedan cooperar con el juicio.
- Personas con discapacidad auditiva severa, discapacidad visual o demencia que no pueden practicar yoga.
- Enfermedad cardíaca grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia hepática o renal y edema o daño cutáneo grave.
- Grave enfermedad de la columna, que afecta a los actores.
- Aquellos que hayan participado en la práctica de yoga en el último mes.
- Quienes no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: meridiano de yoga
60 minutos de yoga, dos veces por semana durante 8 semanas
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60 minutos de práctica de yoga, dos veces por semana durante 8 semanas
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Sin intervención: grupo de atención habitual
8 semanas de cuidados generales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de dolor neuropático a las 8 semanas.
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El cuestionario explora el desempeño de los pacientes con dolor neuropático y dolor nociceptivo en diferentes tipos de dolor en este cuestionario, y tiene una confiabilidad y validez apropiadas, entre las cuales, el desempeño específico del dolor, para diferentes tipos de dolor y cambios en el examen de conducción nerviosa tienen un desempeño especial. Este cuestionario es NPSI-T (versión china del inventario de síntomas de dolor neuropático). Consta de 12 preguntas, todas las cuales abordan el dolor en una escala del 0 al 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Cambio desde el inicio de la escala de dolor neuropático a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de perfusión periférica basal a las 8 semanas.
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Los investigadores esperaban observar cambios en los valores de perfusión periférica para reflejar la correlación entre el flujo sanguíneo periférico y la neuropatía periférica. Se sugirió que el valor normal del índice de perfusión periférica (PPI) osciló entre 0,2 y 20 %. Los valores más altos del índice de perfusión periférica reflejan una mejor perfusión del tejido periférico. |
Cambio desde el índice de perfusión periférica basal a las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de cortisol salival a las 8 semanas.
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El cortisol juega un papel importante en el metabolismo energético y se considera una de las principales hormonas del estrés.
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Cambio desde el nivel basal de cortisol salival a las 8 semanas.
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Nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de interleucina salival-6 (IL-6) a las 8 semanas.
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Los investigadores sugieren que la señalización de la interleucina-6 (IL-6) puede ser un mecanismo biológico importante asociado con la persistencia de los síntomas dolorosos de la CIPN.
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Cambio desde el nivel inicial de interleucina salival-6 (IL-6) a las 8 semanas.
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Analizador de energía meridiana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Los investigadores utilizan la prueba Meridian Monitoring System para detectar cambios en la conductividad de la piel en la superficie de los meridianos, con el fin de juzgar los cambios en la energía de los meridianos del cuerpo.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC3-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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