Meridian Yoga om kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter (CIPN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning hos brystkræftpatienter med afsluttet kemoterapi, og som er karakteriseret ved associerede kliniske symptomer såsom smerte, prikken, følelsesløshed og paræstesi osv. CIPN forstyrrer også patienternes funktioner ved dagligdag og fører til kronisk funktionsnedgang og nedsat livskvalitet. Meridian yoga er gavnlig til behandling af patienter med perifer neuropati og forbedring af deres livskvalitet.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af meridianyoga for CIPN hos brystkræftpatienter. Vi designede et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 80 patienter med CIPN blev ligeligt opdelt i en kontrolgruppe (8 ugers generel pleje) og en behandlingsgruppe (almen pleje plus 16 gange yogainterventioner i 8 uger). Vurderingstiden var før (syn 1) og ved afslutningen af 8 ugers Meridian yoga-behandling (syn 2). Det primære resultat var ændringen i score af den neuropatiske smerteskala (kinesisk version). Det sekundære resultat var ændringerne i meridianenergi [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], Perfusion Index (PI) værdi af perifer blodgennemstrømning og ændringerne af cortisol og IL-6 niveau i spytvæske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske eller taiwanske dygtige mænd og kvinder i alderen ≥18 år.
- Patienter med stadium I-III brystkræft.
- Lider af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi (professionel vurdering af en læge).
- Er villig til at overholde krav om, at der ikke tages ny smertestillende medicin i hele studieperioden.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til en af de to arme.
- Patienten svarer "Ja" til mindst én faktor i spørgsmålet: "Tror du, at din balance, gang, kropsholdning, justering eller fleksibilitet er blevet påvirket af din oplevelse af CIPN?"
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom.
- Stofmisbrug som amfetamin, morfin mv.
- Gravid
- Dem med svær psykisk sygdom eller psykisk ustabilitet, som ikke kan samarbejde med retssagen.
- Mennesker, der er svært hørehæmmede, synshandicappede eller demente og ude af stand til at udføre yoga.
- Alvorlig hjertesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom, lever- eller nyresvigt og ødem eller alvorlig hudskade.
- Alvorlig rygsygdom, der påvirker skuespillere.
- Dem, der har deltaget i yoga, praktiserer den seneste måned.
- Dem, der ikke underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: meridian yoga
60 minutters yoga to gange om ugen i 8 uger
|
60 minutters yogapraksis 2 gange om ugen i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig plejegruppe
8 ugers almen pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline af neuropatisk smerteskala efter 8 uger.
|
Spørgeskemaet udforsker ydeevnen af patienter med neuropatiske smerter og nociceptive smerter i forskellige smertetyper i dette spørgeskema, og har passende reliabilitet og validitet, hvoriblandt specifik smerteydelse, for forskellige typer af smerter og ændringer i nerveledningsundersøgelse har særlig ydeevne. Dette spørgeskema er NPSI-T (kinesisk version af neuropatisk smertesymptomopgørelse). Den består af 12 spørgsmål, som alle omhandler smerte på en skala fra 0-10. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Ændring fra baseline af neuropatisk smerteskala efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert perfusionsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Perifert perfusionsindeks efter 8 uger.
|
Forskerne forventede at observere ændringer i perifer perfusionsværdier for at afspejle sammenhængen mellem perifer blodgennemstrømning og perifer neuropati. Den normale værdi af Perifer perfusionsindeks (PPI) blev foreslået at ligge mellem 0,2 og 20%. Højere perifer perfusionsindeksværdier afspejler bedre perifer vævsperfusion. |
Ændring fra baseline Perifert perfusionsindeks efter 8 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline Spytkortisolniveau efter 8 uger.
|
Kortisol spiller en vigtig rolle i energistofskiftet og betragtes som et af de vigtigste stresshormoner.
|
Ændring fra baseline Spytkortisolniveau efter 8 uger.
|
|
Interleukin-6(IL-6) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline spytinterleukin-6(IL-6) niveau efter 8 uger.
|
Forskerne foreslår, at Interleukin-6(IL-6)-signalering kan være en vigtig biologisk mekanisme forbundet med vedvarende smertefulde CIPN-symptomer
|
Ændring fra baseline spytinterleukin-6(IL-6) niveau efter 8 uger.
|
|
Meridian Energy Analyzer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
|
Efterforskerne bruger Meridian Monitoring System-testen til at detektere ændringer i hudens ledningsevne på overfladen af meridianerne for at bedømme ændringerne i energien i kroppens mWeeridianer.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH112-REC3-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .