Meridian-Yoga zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen (CIPN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung bei Brustkrebspatientinnen nach Abschluss der Chemotherapie und ist durch damit verbundene klinische Symptome wie Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Parästhesien usw. gekennzeichnet. CIPN beeinträchtigt auch die Funktionen von Patienten Alltagsleben und führt zu chronischem Funktionsverlust und einer verminderten Lebensqualität. Meridian-Yoga trägt zur Behandlung von Patienten mit peripherer Neuropathie und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität bei.
Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit von Meridian-Yoga bei CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Wir haben eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie entworfen, in der 80 Patienten mit CIPN zu gleichen Teilen in eine Kontrollgruppe (8 Wochen allgemeine Pflege) und eine Behandlungsgruppe (allgemeine Pflege plus 16 Yoga-Interventionen für 8 Wochen) aufgeteilt wurden. Der Beurteilungszeitpunkt war vor (Vision 1) und nach Abschluss einer 8-wöchigen Meridian-Yoga-Behandlung (Vision 2). Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Scores der Skala für neuropathische Schmerzen (chinesische Version). Das sekundäre Ergebnis bezog sich auf die Veränderungen der Meridianenergie [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], den Perfusionsindex (PI)-Wert des peripheren Blutflusses und die Veränderungen des Cortisol- und IL-6-Spiegels in der Speichelflüssigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch- oder taiwanesischsprachige Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III.
- Leiden Sie an einer peripheren Neuropathie, die durch eine Chemotherapie verursacht wurde (fachmännische Beurteilung durch einen Arzt).
- Bereit, sich an die Anforderung zu halten, dass während des gesamten Studienzeitraums keine neuen Schmerzmittel eingenommen werden dürfen.
- Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Randomisierung in einen der beiden Arme.
- Der Patient beantwortet mindestens einen Faktor in der Frage mit „Ja“: „Glauben Sie, dass Ihr Gleichgewicht, Ihr Gang, Ihre Haltung, Ihre Ausrichtung oder Ihre Flexibilität durch Ihre CIPN-Erfahrung beeinträchtigt wurden?“
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit.
- Drogenmissbrauch wie Amphetamine, Morphium usw.
- Schwanger
- Personen mit schwerer psychischer Erkrankung oder psychischer Instabilität, die nicht an der Studie teilnehmen können.
- Menschen, die stark hörgeschädigt, sehbehindert oder dement sind und nicht in der Lage sind, Yoga zu praktizieren.
- Schwere Herzerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenversagen sowie Ödeme oder schwere Hautschäden.
- Schwere Wirbelsäulenerkrankung, die Schauspieler betrifft.
- Diejenigen, die im letzten Monat an Yoga-Übungen teilgenommen haben.
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Meridian-Yoga
60 Minuten Yoga, zweimal pro Woche für 8 Wochen
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60 Minuten Yoga-Praxis, zweimal pro Woche für 8 Wochen
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Kein Eingriff: übliche Betreuungsgruppe
8 Wochen allgemeine Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: Änderung der Skala für neuropathische Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Der Fragebogen untersucht die Leistung von Patienten mit neuropathischem Schmerz und nozizeptivem Schmerz bei verschiedenen Schmerzarten in diesem Fragebogen und verfügt über entsprechende Zuverlässigkeit und Gültigkeit, darunter spezifische Schmerzleistung, für verschiedene Schmerzarten und Veränderungen in der Nervenleitungsuntersuchung eine besondere Leistung aufweisen. Dieser Fragebogen ist NPSI-T (chinesische Version des neuropathischen Schmerzsymptominventars). Es besteht aus 12 Fragen, die sich alle mit Schmerzen auf einer Skala von 0-10 befassen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Änderung der Skala für neuropathische Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peripherer Perfusionsindex
Zeitfenster: Änderung des peripheren Perfusionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Die Forscher erwarteten, Veränderungen der peripheren Perfusionswerte zu beobachten, um die Korrelation zwischen peripherem Blutfluss und peripherer Neuropathie widerzuspiegeln. Der Normalwert des peripheren Perfusionsindex (PPI) sollte zwischen 0,2 und 20 % liegen. Höhere Werte des peripheren Perfusionsindex spiegeln eine bessere Perfusion des peripheren Gewebes wider. |
Änderung des peripheren Perfusionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels im Speichel nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Cortisol spielt eine wichtige Rolle im Energiestoffwechsel und gilt als eines der wichtigsten Stresshormone.
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Änderung des Cortisolspiegels im Speichel nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Interleukin-6(IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Änderung des Speichel-Interleukin-6(IL-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Die Forscher vermuten, dass die Interleukin-6(IL-6)-Signalübertragung ein wichtiger biologischer Mechanismus sein könnte, der mit dem Fortbestehen schmerzhafter CIPN-Symptome verbunden ist
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Änderung des Speichel-Interleukin-6(IL-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Meridian-Energieanalysator
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Die Forscher verwenden den Meridian Monitoring System-Test, um Veränderungen in der Leitfähigkeit der Haut auf der Oberfläche der Meridiane zu erkennen, um die Veränderungen in der Energie der mWeeridiane des Körpers zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC3-077
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